GSK(GSK.US)Новый препарат для гепатита B планируется включить в приоритетное рассмотрение в Китае. Ожидается достижение функционального излечения от гепатита B

17 марта на сайте Центра по оценке лекарственных средств (CDE) Государственного управления по надзору за качеством лекарственных средств Китая (NMPA) опубликовано уведомление: препарат «Бепироворсен» (Bepirovirsen solution for injection), поданный компанией GlaxoSmithKline (GSK.US), предполагается включить в приоритетную процедуру рассмотрения. Этот продукт предназначен для ограниченного по длительности курса лечения у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита B, пригоден для следующих групп населения: взрослые пациенты с хроническим гепатитом B (HBV) без цирроза, у которых нуклеозид(нуклеотид)ные аналоги в лечении, HBsAg≤3000 МЕ/мл. Ранее этот препарат уже получил в Китае статус «прорывной терапии»; включение в приоритетное рассмотрение означает, что эта первая в мире терапия на основе антисмысловых олигонуклеотидов, которая потенциально позволяет добиться функционального излечения гепатита B, находится еще на шаг ближе к китайским пациентам.

Согласно открытым данным, это экспериментальная терапия на основе антисмысловых олигонуклеотидов (ASO), разработанная GSK совместно с Ionis Pharmaceuticals. Если будет одобрено, Bepirovirsen станет первой в мире противовирусной терапией, для которой достаточно курса ограниченной длительности 6 месяцев, чтобы обеспечить функциональное излечение гепатита B. GSK планирует в первом квартале 2026 года официально запустить подачу заявок на глобальное регуляторное одобрение; препарат уже подан на регистрацию в Японии.

Bepirovirsen — это экспериментальная ASO-терапия с тройным механизмом действия, нацеленная на выявление и разрушение генетических компонентов вируса гепатита B (то есть РНК), что может вернуть иммунной системе способность контролировать вирусную инфекцию. Bepirovirsen может подавлять внутрипеченочную репликацию вирусной ДНК, снижать уровень HBsAg в крови и активировать иммунную систему, тем самым повышая вероятность достижения устойчивого ответа. GSK получила от Ionis Pharmaceuticals лицензию на bep i r o v i r s e n и совместно с ней продвигает разработку этого препарата.

В январе 2026 года GSK объявила, что bep i r o v i r s e n в двух ключевых базовых исследованиях фазы 3 B-Well1 и B-Well2 для лечения хронического гепатита B показал позитивные результаты. Оба исследования достигли первичной конечной точки. Bepirovirsen продемонстрировал уровень функционального излечения, обладающий статистической и клинической значимостью.

B-Well1 и B-Well2 — глобальные многоцентровые рандомизированные двойные слепые исследования с плацебо-контролем, предназначенные для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетических характеристик и длительности функционального излечения bep i r o v i r s e n у пациентов с хроническим гепатитом B, которые получают лечение нуклеозид(нуклеотид)ными аналогами, при исходном HBsAg≤3000 МЕ/мл. Первичная конечная точка — доля пациентов с исходным HBsAg≤3000 МЕ/мл, достигших функционального излечения. Ключевая вторичная конечная точка — доля пациентов с исходным HBsAg≤1000 МЕ/мл, достигших функционального излечения. Функциональное излечение определяется как потеря HBsAg и отсутствие детекции HBV DNA по анализу по крайней мере в течение 24 недель после окончания курса ограниченной длительности.

Анализ показал, что исследования B-Well достигли первичной конечной точки, а bep i r o v i r s e n продемонстрировал статистически значимый и клинически значимый уровень функционального излечения. По сравнению с монотерапией стандартным лечением, bep i r o v i r s e n в сочетании со стандартной терапией существенно повышал частоту функционального излечения. Во всех конечных точках была достигнута статистическая значимость, включая пациентов с исходным HBsAg≤1000 МЕ/мл, в этой популяции наблюдался более выраженный эффект. Исследование также показало, что bep i r o v i r s e n характеризуется хорошей безопасностью и переносимостью, что согласуется с результатами предыдущих исследований.