Corcept Therapeutics 面臨監管挫折，因 FDA 拒絕 Relacorilant 批准

FDA的監管決策引發震盪

Corcept Therapeutics [(NASDAQ: CORT)]( 在週二遭遇監管拒絕後，股價暴跌超過50%，造成市場震盪。這次挫折來自美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的完全回應信，拒絕批准該公司旗艦藥物候選藥relacorilant——一種用於治療與高皮質醇血症相關的高血壓的激素阻斷口服藥。

理解臨床與監管挑戰

Relacorilant針對一種罕見的激素失調症，通常被稱為庫欣綜合症，患者會長期血中皮質醇升高——這是一種會干擾正常生理功能的壓力激素。儘管FDA承認該藥在晚期臨床試驗中成功達到主要臨床終點，但監管機構認為提供實質性療效證據的壓力不足。本質上，FDA作為藥品安全性與有效性的監管象徵，要求提供更多證據才能授予批准。

該機構表示「在未能提供額外療效證據的情況下，無法對relacorilant作出有利的利益-風險評估」，有效阻止該藥在此時進入市場。

市場反應與投資者影響

股價的崩跌反映出這一監管障礙的嚴重性。對於依賴管線成功的生技公司來說，年終的拒絕代表著成長路徑和股東價值的重大挫折。這次下跌的幅度凸顯投資者認為，未來的路徑仍需大量額外工作。

公司的未來路徑仍不確定

Corcept Therapeutics並未完全放棄該項目，而是宣布計劃與FDA官員合作，探索替代的批准途徑。然而，任何可行的解決方案都可能需要額外的臨床試驗，將大大延長時間表。即使在較為樂觀的情況下，獲得批准仍是一段充滿挑戰的旅程。

這次監管拒絕是對生技開發中固有風險的嚴峻提醒，臨床潛力並不保證監管成功。