# Alvotech 的 Denosumab 生物仿制藥獲得歐盟批準——這對 12 億歐元市場意味着什麼

Alvotech 剛剛獲得歐洲委員會對 AVT03 的綠燈，這是一種生物仿制藥，針對 Amgen 的 Prolia ( 骨質疏松症治療) 和 Xgeva ( 癌症骨並發症)。以下是這件事的重要性：

**市場機會**
歐洲的地舒單抗市場年收入大約爲12億歐元。AVT03 通過提供一種成本更低的替代品，可能會佔據一個重要的市場份額。該批準涵蓋了兩種劑型——用於骨質疏松症的60毫克和用於癌症相關骨事件的70毫克。

**臨牀支持**
該批準不僅僅是走過場。它得到了比較研究的支持，表明AVT03在療效、安全性和免疫原性方面與原始產品相匹配。這是生物類似藥批準的黃金標準。

**市場推廣策略**
Alvotech 將商業化交給了兩個合作夥伴：STADA ( 以 Kefdensis 和 Zvogra) 的名義，以及 Dr. Reddy's ( 以 Acvybra 和 Xbonzy) 的名義。這種雙軌方式可能加速在不同歐洲醫療系統中的市場滲透。

**接下來是什麼**
美國FDA已經在檔案中有BLA (，接受日期爲2025年3月)。日本在2025年9月批準了一個版本。Alvotech正在構建一個多地區的生物類似藥市場——Humira和Stelara生物類似藥已經獲得批準。股票波動較大：12個月內在$4.70-$13.70之間，最後交易收於$5.14。

對於投資者：這是對Alvotech開發平台的驗證，但生物仿制藥的利潤通常很微薄，並且一旦專利懸崖來臨，競爭可能會非常激烈。