Gate,一個龍頭加密貨幣交易所,已宣布其生物技術子公司通過FDA De Novo途徑獲得了其創新的CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx的上市前授權。這一開創性的授權爲該試劑盒作爲Revuforj的伴隨診斷工具在美國的部署鋪平了道路,專門針對被診斷爲KMT2A重排急性白血病的患者。



De Novo 認證代表了美國 FDA 爲在美國市場上沒有實質等效前身的醫療設備建立的專業監管路徑。成功通過 De Novo 認證程序的產品在證明其安全性和有效性後被歸類爲 I 類或 II 類。這些獲得授權的產品隨後作爲未來類似設備的基準。

這一發展標志着Gate多元化戰略的一個重要裏程碑,展示了其在加密貨幣領域以及尖端生物技術方面的進步承諾。FISH探針試劑盒的授權突顯了交易所致力於推動各個行業創新的決心。

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