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CERo:FDA授予CER-1236快速通道認證

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美國食品藥品監督管理局(FDA)剛剛向CERo Therapeutics (CERO) 頒發了重要勝利,授予其主要研究化合物CER-1236快速通道認證,旨在治療急性髓性白血病。這是在該化合物已獲得孤兒藥認證的基礎上,可能加速其上市的進程。

我一直密切關注這一進展,值得注意的是,CERo目前正在進行一項首次在人體上進行的多中心、開放標籤的1/1b期研究。他們不僅在評估安全性,還在多個患者羣體中評估初步療效:即復發/難治性急性髓性白血病患者、具有可測量殘留病的緩解期患者,以及新診斷的TP53突變MDS/AML或AML患者。

雖然這一消息在生物技術投資圈引起了波瀾,但我持謹慎樂觀態度。快速通道認證無疑能減少監管的繁瑣程序,但我們之前也見過有前景的白血病治療在後期試驗中遭遇挫折。隨着臨牀結果在未來幾個月逐漸公布,公司的股票可能會出現波動。

真正的問題是,CER-1236的作用機制是否會爲患有這些侵襲性白血病的患者帶來有意義的生存益處,尤其是那些以難治的TP53突變而著稱的患者。監管支持是令人鼓舞的,但臨牀結果最終將決定這是否會成爲突破,還是僅僅是癌症研究中的另一個腳注。

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