HLBの株価、肝がん治療薬に関するFDA査察の完了を受け18%急騰
HLB株は、肝がん治療薬リボセラニブの製造施設に対する米国食品医薬品局(FDA)の査察が完了したとのニュースを受け、6日午前に18.05%急騰した。同社の米国子会社Elexva Therapeuticsは3日、提携先のHengrui Pharmaceuticalから査察終了通知書を受け取り、FDAによる現行適正製造基準(cGMP)査察が「自主的措置表示(VAI)」の判定で終了したことを確認した。VAIは、軽微な問題について、正式な規制措置を取らず、企業による自主的な是正措置で解決できることを示す分類であり、同社の新薬承認申請(NDA)再提出に向けた準備が進展するとの市場の期待を高めた。HLB Life Science株も連動して26.15%上昇した。今回の進展は、一次治療の肝がん治療薬としてリボセラニブとカムレリズマブの併用療法について米国承認を取得するための、HLBの規制上の手続きが前進したことを示している。 リボセラニブ製造施設のFDA査察、「VAI」判定で終了 HLBは6日、米国子会社Elexva Therapeuticsが3日、提携先のHengrui Pharmaceutica
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GateMacroTradfiHub·10-06 02:20
