解鎖腦機接口“全球首證”，加速育成生物醫藥“熱帶雨林”｜新華智見

作者：新華每日电訊記者姜微 何欣榮

近期，國家藥品監督管理局發布消息，批准博睿康醫療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品（NEO）註冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市。一張具有標誌意義的“全球首證”就此花落上海浦東新區。

腦機接口是“十五五”期間我國重點發力的未來產業之一。在這一領域，馬斯克創立的Neuralink吸引了全球關注。博睿康取得的重大突破，既給國內外眾多患者帶來康復希望，也顯示出中國在腦機接口領域的厚積薄發。包括腦機接口在內，上海浦東正在持續湧現全球首創（First-in-Class）、中國首發（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）的“3F”創新產品，加速打造世界級生物醫藥產業集群。

這是位於浦東的上海市醫療器械檢驗研究院腦機接口檢測服務平台。（受訪者供圖）

競速腦機接口創新“全賽道”

5年前，一場車禍導致河南小夥小董高位截瘫。2024年11月，復旦大學附屬華山醫院將一個約硬幣大小的設備植入小董頭部——也就是此次獲批的博睿康植入式腦機接口系統。這是上海首例植入式腦機接口手術。

術後一周，小董出院居家康復。訓練中，腦機接口將採集到的腦電信號精准解碼，先“聽懂”小董意圖，再化為指令驅動氣囊手套。很快，小董就能憑意念控制氣囊手套抓取木塊。半年後，他可以自己舉杯喝水。隨著康復訓練的持續開展，一年後小董又迎來新的變化，在沒有腦機接口設備幫助的前提下，他通過兩隻手相互輔助，寫下了“謝謝”兩個字。

“這是一次質的飛躍，意味着患者在借助外部設備恢復手部運動功能的前提下，還取得了更大的神經功能恢復。”復旦大學附屬華山醫院院長毛穎說。

讓小董受益的腦機接口，是一項通過採集和分析大腦的電信號，實現大腦與外部設備信息交換的前沿技術。在這個領域，根據電極與大腦組織的接觸程度，存在侵入式、半侵入式、非侵入式等多條技術路線。各種路線在創傷程度、信號質量與穩定應用三個因素之間存在複雜的權衡關係，被稱為“三角難題”。腦機接口產業聯盟秘書長李文宇告訴記者：“各條技術路線瞄準的市場需求並不相同，並不是非此即彼的替代關係，有望在未來實現相互促進、融合發展。”

作為國內生物醫藥產業高地，上海浦東已經集聚近10家腦機接口及相關神經科技企業，全面覆蓋主流技術路線。其中，半侵入式路線率先實現歷史性突破——博睿康的獲批產品NEO正屬此列。與此同時，侵入式路線也在加速衝刺。位於浦東外高橋的階梯醫療已於2025年3月完成首例柔性電極植入手術，目前臨床進展位居全球前列。在公眾更為熟悉的非侵入式領域，浦東企業正以AI賦能技術落地，加速進軍日常消費端。如位於浦東張江科學城的岩思類腦構建了參數量達50億的多模態腦機大模型，顯著提升對語言、情緒等複雜神經活動的解碼能力。目前，非侵入式技術已在睡眠障礙干預、注意力調控等場景中展開探索。

“探測腦、康復腦、增強腦”——在博睿康位於張江科學城的辦公室裡，這三個探索方向格外醒目。腦機接口的應用前景，不止於幫助截瘫患者，更在於“讓碳基大腦與硅基芯片直接對話”。在更廣義的神經功能重建領域，浦東也已全面落子、多點突破：如應和腦科學加速推進腦深部電刺激術（俗稱“腦起搏器”）國產替代，相關產品已進入臨床試驗階段。聽覺重建領域，全球僅有5家企業擁有獲批上市的半植入式產品，其中就包括浦東新區的力聲特。運動重建賽道，美生醫療的腦脊接口（BSI）技術也處於研究者發起的臨床試驗（IIT）階段，目前已率先進入美國FDA的“突破性療法”通道。

《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025-2030年）》提出：2030年前，上海將實現高質量控腦，腦機接口產品全面實現臨床應用，打造全球腦機接口產品創新高地。“腦機接口領域，浦東新區不是靠一家企業或一種技術‘單點突破’，而是多技術路線並行、多應用場景覆蓋的‘全面出擊’，助力上海全球腦機接口產品創新高地建設。”浦東新區科經委生物醫藥處處長林建飛表示。

階梯醫療聯合相關機構研發的侵入式腦機接口植入體。（陳垚旭攝）

構建熱帶雨林式創新生態

2026年3月13日，博睿康植入式腦機接口產品獲國家藥監局批准全球首發上市；3月23日，上海市醫保部門將該產品納入本市醫保醫用耗材目錄——從獲批上市到落地臨床僅用時11天，顯示出創新生態對前沿技術探索和未來產業培育的重要意義。

從技術角度看，腦機接口橫跨神經科學、臨床醫學、材料學、微電子等多個學科，“技術創新”與“商業落地”之間往往橫亙著一條鴻溝。浦東新區科經委副主任凌剛表示，浦東正在構建制度引領、創新策源、產業協同、平台賦能、臨床及審評支撐的熱帶雨林式創新生態，助力腦機接口企業跨越創新鴻溝。

這一雨林生態的源頭“活水”，來自頂尖科研機構持續釋放的創新動能。作為國家“一體兩翼”腦科學計劃的重要支點，復旦大學張江校區的類腦智能科學與技術研究院是國內高校中首批布局腦科學研究的機構之一，技術與人才溢出效應明顯，現已孵化出5家企業。上海科技大學則在腦影像算法、腦功能解碼等方向優勢明顯。据悉，上海科技大學正與臨港實驗室開展合作，進一步為技術創新提供支撐。

要讓科創幼苗長成參天大樹，離不開專業服務的托舉。建立行業規範和標準非常關鍵。位於浦東新區的上海市醫療器械檢驗研究院，建成了國內最先進、最專業的腦機接口檢測服務平台，更牽頭制定我國首項腦機接口醫療器械行業標準，于2026年1月1日正式實施，为這一未來產業劃定清晰邊界。

上海市醫療器械檢驗研究院院長郁紅漪告訴記者，在腦機接口領域，该院有6項國家標準正在同步推進，並計劃到2028年底前完成並發布30餘項相關國家標準。外文版標準也在籌備之中，將在國家標準體系正式確立後同步推出，旨在推動中國標準走向世界。

產業雨林的繁茂，更有賴於肥沃的創新“土壤”。腦機接口技術具有鮮明的多學科交叉特徵，而集成電路、生物醫藥、人工智能這三大先導產業，正是其發展的核心支撐。

作為上海國際科創中心核心承載區，近年來浦東持續培育新質生產力，形成了以三大先導產業為引領、先進製造業為骨幹、現代服務業為支撐的現代化產業體系。2025年，浦東新區集成電路、生物醫藥、人工智能三大先導產業規模超過9000億元，占上海全市的比重預計超過45%，為腦機接口技術的發展提供沃土。

產業雨林中所有“枝葉”的伸展，都要奔赴市場這片廣闊天空。當前，浦東新區正在建立腦機接口應用研究基地，加快打通“技術研發-臨床驗證-產品優化”的閉環。

位於浦東外高橋的上海市第七人民醫院院長胡聃告訴記者，依托醫院康復專科的核心優勢，該院正與浦東新區腦機接口企業開展深度合作，積極參與腦機接口專屬康復方案制定、臨床應用基地建設等工作。

美生醫療負責人宓懿華說，该企業主攻腦脊接口（BSI）技術，國內外臨床需求巨大。依托自貿區，企業研發可享受跨境醫療和出入境便利等政策紅利。

鍛造世界級生物醫藥產業集群

腦機接口的蓬勃發展，是浦東鍛造世界級生物醫藥產業集群的一個縮影。

來自浦東科經委的數據顯示，作為國內生物醫藥產業鏈最完整、生态最優良、人才最集聚、創新最活躍、研發最高效的區域之一，浦東新區已集聚生物醫藥上下游企業4000餘家，2025年產業規模達到4494億元，占上海全市的比重提升至43%。

厚積方能薄發。浦東新區多年的系統性布局，正轉化為源源不斷的創新成果。統計顯示，浦東新區已累計獲批一類創新藥31款，整體數量位居全國前列。2025年當年有8款一類創新藥、6款創新三類醫療器械獲批上市。今年以來，又有1款一類創新藥、7款三類創新醫療器械註冊上市。

浦東生物醫藥產業的國際化步伐也顯著加快。2025年，浦東新區共有42起對外授權及商務合作交易，總交易額達255億美元，深度嵌入全球生物醫藥創新研發與商業化網絡。

“以制度創新引領科技創新，以精准服務破解產業痛點。”浦東新區政府相關負責人一句道出浦東發展生物醫藥產業的“心法”。從率先試點藥品上市許可持有人制度，到推動醫藥研發用物品“白名單”便利化通關，再到當前推進的商業醫療補充保險改革、進口轉產管理制度研究，浦東始終以企業需求為導向推進制度創新。一系列政策舉措，最終轉化為實實在在的創新效率：在浦東研發一款創新藥平均僅需76個月、投入6.2億元，顯著低於發達國家超10億美元的成本。

浦東正在打造的世界級生物醫藥產業集群，呵護前沿探索和技術創新。在階梯醫療的實驗室裡，全球最小尺寸、柔性最強的神經電極還在迭代中。團隊研製的侵入式腦機接口系統，已進入國家藥監局創新醫療器械審評“綠色通道”。“未來的目標是將植入變得像‘打耳釘’一樣簡單。”階梯醫療創始人李雪說，企業在浦東創立短短5年來，增長斜率一直很高，發展速度持續攀升。

世界級的生物醫藥產業集群，也持續釋放強大的“磁場效應”。跨國醫藥巨頭阿斯利康近日宣布，在浦東的張江科學城建設細胞療法創新中心。這個全鏈條創新平台，將成為阿斯利康全球細胞療法版圖的關鍵樞紐，也標誌著中國在下一代細胞治療領域的創新地位再獲提升。目前，全球前50大藥企中，有16家在浦東布局，其中12家設立中國區總部、7家建立研發中心。

從實驗室走向臨床，從“中国新”走向“全球新”。以腦機接口等未來產業為新引擎，浦東將持續鍛造世界級生物醫藥產業集群，助力中國生物醫藥從“跟跑並跑”邁向“全球領跑”。（參與：谷青竹）

監制：盧剛 | 編輯：劉晶瑤 | 校對：張慧

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