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智飞生物組分百白破-Hib四聯疫苗啟動I期臨床試驗
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中訪網數據 重慶智飛生物制品股份有限公司今日發布公告，宣布其全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司自主研發的吸附無細胞百白破（組分）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（簡稱“組分百白破-Hib四聯疫苗”）已在廣西壯族自治區進入I期臨床試驗階段。該疫苗旨在預防由百日咳、白喉、破傷風以及b型流感嗜血桿菌（Hib）感染引起的相關疾病。
根據公告內容，本次I期臨床試驗採用單中心、隨機、開放、陽性對照的設計方案，核心目標是評估該疫苗在嬰幼兒及兒童群體中的安全性、耐受性以及免疫原性。公司表示，該聯合疫苗採用組分技術，將三個單獨純化的百日咳有效抗原組分，與白喉、破傷風及Hib的有效組分進行配制，相較於國內已上市採用共純化技術的同類產品，在工藝上有所升級。
市場分析指出，目前國內僅有一款採用共純化技術的無細胞百白破-b型流感嗜血桿菌聯合疫苗上市銷售，尚無採用組分技術的同類產品獲批。若研發成功，該疫苗有望與智飛生物目前處於III期臨床試驗的組分百白破疫苗形成產品協同，進一步豐富公司在多聯疫苗領域的產品線，增強市場競爭力。
智飛生物在公告中提示，藥品研發具有周期長、投入大、風險高的特點，本次進入I期臨床試驗不會對公司近期業績產生重大影響，後續臨床試驗進展、結果及最終能否獲批上市均存在不確定性。公司將根據研發的後續進展情況，依法履行信息披露義務。
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