賓克生物的紅斑狼瘡治療開創新局：FDA授予突破性療法認定

賓克生物公司（Biogen）近日宣布，其針對紅斑狼瘡的創新療法已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定，這標誌著在治療紅斑狼瘡方面邁出了重要一步。這項認定將加速該藥物的開發和審查流程，幫助患者更快獲得新療法。

*圖示：紅斑狼瘡患者在醫院接受治療*

這款新藥是基於最新的免疫調節技術，旨在減少疾病的發作頻率並改善患者的生活品質。臨床試驗結果顯示，該療法在多數患者中具有顯著的療效，並且副作用較少。

**突破性療法認定的意義**

- 加快藥物審查流程
- 提供更早的市場准入
- 促進創新藥物的研發

公司表示，將持續推進該療法的臨床研究，期待早日將這項突破性治療推向市場，幫助更多紅斑狼瘡患者重獲新生。

賽諾菲在解決皮膚紅斑狼瘡（CLE）方面取得了重大進展，獲得FDA突破性療法認定，針對litifilimab（BIIB059）。對於苦於這種慢性自身免疫性皮膚疾病的患者來說，這一認定代表了一個關鍵時刻——這是針對長期未被充分治療的疾病的首批定向療法之一。

解決紅斑狼瘡的未滿足醫療需求

皮膚紅斑狼瘡影響全球患者，伴隨持續的皮膚炎症和有限的治療選擇。該疾病表現為一種慢性自身免疫疾病，攻擊真皮組織，通常需要廣泛的免疫抑制療法，伴隨顯著的副作用。缺乏專門針對狼瘡潛在機制的定向療法，使患者和醫生一直在尋找替代方案。賽諾菲在litifilimab方面的進展標誌著向精準醫療轉變，為治療這一具有挑戰性的疾病帶來希望。

Litifilimab：首創針對皮膚紅斑狼瘡的療法

Litifilimab代表了一項首創的進展——一種人源化IgG1單克隆抗體，旨在靶向血液樹突細胞抗原2（BDCA2）。這一作用機制使其與現有的狼瘡管理策略區分開來，直接針對疾病病理中涉及的特定細胞途徑。FDA的突破性療法認定彰顯了該機構對該藥潛力的信心，基於來自第二期LILAC研究的全面數據。這一認可加快了開發流程和監管審查，縮短了將潛在改變生命的療法推向最需要的患者的時間。

加速的開發時間表與2027年里程碑

賽諾菲正積極推進litifilimab的AMETHYST第三期研究，預計2027年將有關鍵數據公布。這一時間表反映了突破性療法認定所提供的加速途徑，使療效和安全性評估更為迅速。第三期結果將在決定litifilimab是否能成為全球皮膚紅斑狼瘡患者標準治療方案中起到關鍵作用。

市場對這一臨床里程碑反應積極，投資者情緒反映出對賽諾菲研發管線的信心，以及其致力於解決自身免疫疾病未滿足醫療需求的承諾。