Biogen недавно сообщила, что получила полное письмо с ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое связано с их препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA) — высокими дозами nusinersen. Хотя FDA не имеет возражений по поводу клинических данных, они требуют от Biogen обновить технические детали раздела химического производства и контроля (CMC) в заявке.

Biogen заявила, что быстро повторно подаст заявку, используя существующую информацию, чтобы соответствовать требованиям FDA. Компания также подчеркнула, что она сотрудничает с глобальными регулирующими органами для продвижения высокодозного режима, чтобы предоставить пациентам с СМА больше вариантов лечения. Стоит отметить, что высокодозный режим SPINRAZA (nusinersen) уже получил одобрение в Японии и находится на активной проверке Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими глобальными регулирующими органами.

В настоящее время инъекция SPINRAZA (нусинерсен) 12 мг/5 мл одобрена более чем в 71 стране для лечения пациентов с СМА, включая младенцев, детей и взрослых.