LeverageAddict
Biogen недавно сообщила, что получила полное письмо с ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое связано с их препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA) — высокими дозами nusinersen. Хотя FDA не имеет возражений по поводу клинических данных, они требуют от Biogen обновить технические детали раздела химического производства и контроля (CMC) в заявке.
Biogen заявила, что быстро повторно подаст заявку, используя существующую информацию, чтобы соответствовать требованиям FDA. Компания также подчеркнула, что она сотрудничает с глобальными ре
Посмотреть ОригиналBiogen заявила, что быстро повторно подаст заявку, используя существующую информацию, чтобы соответствовать требованиям FDA. Компания также подчеркнула, что она сотрудничает с глобальными ре

