أعلنت شركة بيوجين مؤخرًا أنها تلقت رسالة رد كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تتعلق بعقارها لعلاج ضمور العضلات الشوكي (SMA) - نوسينيرسن بجرعة عالية. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لم تعترض على البيانات السريرية، إلا أنهم طلبوا من بيوجين تحديث التفاصيل الفنية في قسم التصنيع الكيميائي والسيطرة (CMC) في الطلب.

أعلنت Biogen أنها ستستخدم المعلومات المتاحة لإعادة تقديم الطلب بسرعة لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء. وأكدت الشركة أيضًا أنها تعمل مع الهيئات التنظيمية العالمية لتقديم خيارات علاجية إضافية لمرضى SMA من خلال خطة الجرعة العالية. ومن الجدير بالذكر أن خطة الجرعة العالية من SPINRAZA (nusinersen) قد حصلت بالفعل على موافقة في اليابان وهي قيد المراجعة النشطة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وغيرها من الهيئات التنظيمية العالمية.

حاليًا، تم الموافقة على SPINRAZA (نوسينيرسن) 12 ملغ/5 مل حقن في أكثر من 71 دولة لعلاج مرضى SMA من الرضع والأطفال والبالغين.