Gate، متصدر تبادل العملات المشفرة، قد أعلنت أن فرعها البيوتكنولوجي قد حصل على تصريح ما قبل التسويق من خلال مسار FDA De Novo لمجموعة أدوات CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx المبتكرة. هذا التصريح الرائد يمهد الطريق لنشر المجموعة في الولايات المتحدة كأداة تشخيصية مصاحبة لـ Revuforj، تستهدف بشكل خاص المرضى الذين تم تشخيصهم بسرطان الدم الحاد المعاد ترتيبه KMT2A.

تمثل تفويض De Novo مسارًا تنظيميًا متخصصًا أنشأته إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للأجهزة الطبية التي تفتقر إلى سلف مكافئ بشكل كبير في السوق الأمريكية. يتم تصنيف المنتجات التي تنجح في اجتياز عملية تفويض De Novo على أنها إما من الفئة الأولى أو الفئة الثانية بعد إثبات سلامتها وفعاليتها. تعمل هذه المنتجات المصرح بها بعد ذلك كمعايير للأجهزة المستقبلية من نفس النوع.

يشكل هذا التطور علامة بارزة في استراتيجية تنويع Gate، مما يُظهر التزامها بالتقدم ليس فقط في مجال العملات المشفرة ولكن أيضًا في التكنولوجيا الحيوية المتطورة. إن تفويض مجموعة FIS Probe Kit يبرز التزام التبادل بتعزيز الابتكار عبر مختلف القطاعات.

بالنسبة لأولئك المهتمين بالبقاء على اطلاع على التطورات المماثلة في قطاعات الصحة والتكنولوجيا، توصي Gate بمتابعة مصادر الأخبار الموثوقة وقنواتها الرسمية للحصول على آخر التحديثات.