Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Теликс подает заявку на получение европейского маркетингового разрешения для TLX101-Px для визуализации рака мозга

Telix Pharmaceuticals Limited

Ср, 18 февраля 2026 г., 6:55 по Гринвичу+9 5 мин чтения

В этой статье:

TLX

-1,83%

TLPPF

-8,06%

Telix Pharmaceuticals Limited

МЕЛЬБУРН, Австралия и ИНДИАПОЛИС, 18 февраля 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, «Telix») сегодня объявляет, что подала заявку на маркетинговое разрешение (MAA) в Европе для TLX101-Px (O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина, 18F-FET), его кандидат на визуализацию глиомы (мозгового рака).

Telix одновременно готовила регуляторные пакеты для Европы и США для TLX101-Px, ускоряя европейскую подачу заявки, чтобы соответствовать согласованной дате подачи, и согласовывая аспекты пакета FDA (FDA) для поддержки дополнительной заявки. Подача охватывает основные европейские рынки1. Telix стремится расширить доступ пациентов к передовой визуализации мозга через широкую клиническую метку, отражающую текущие руководства по клинической практике2. Следующая за этим подача заявки на новое лекарство в США (NDA).

В Европе позитронно-эмиссионная томография (PET) визуализация глиомы с 18F-FET (FET-PET) в настоящее время осуществляется под руководством врача через производство в больницах на ограниченном числе площадок. Однако в настоящее время в Европе нет коммерческого продукта, который обеспечивал бы стабильное качество и доступ к визуализации глиомы, что является острой и немедленной необходимостью3. Telix стремится расширить доступ пациентов к передовой визуализации, которая может отличить прогрессирующую или рецидивирующую глиому от изменений, связанных с лечением, как у взрослых, так и у детей, с возможностью для дополнительных будущих показаний. TLX101-Px также разрабатывается как инструмент для отбора пациентов и оценки реакции на терапию кандидата Telix на глиобластому TLX101-Tx (йодфалан 131I), который получил статус orphan drug в Европе и США и является предметом клинического исследования фазы 3 IPAX-BrIGHT у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, запуск которого запланирован в нескольких европейских странах4.

Филипп Ломанн, руководитель группы цифровой трансляционной нейровизуализации в исследовательском центре Forschungszentrum Jülich в Германии, прокомментировал: «FET-PET визуализация уже используется в клинической практике в Европе для оценки глиом и играет важную роль в принятии решений о лечении. Особенно это актуально в посттерапевтическом периоде, когда обычная МРТ5 может быть ограничена в способности отличить прогрессирование опухоли от изменений, связанных с лечением. Широкий доступ к TLX101-Px может дать клиницистам больше биологического понимания, поддерживая более уверенное и своевременное управление пациентами с опухолями мозга.»

Кевин Ричардсон, генеральный директор Telix Precision Medicine, добавил: «Мы видим значительную возможность в Европе расширить доступ к разрешенным таргетированным радиофармацевтикам для визуализации и терапии рака мозга, и эта подача заявки является важным этапом для Telix. Стратегическая ценность этой заявки особенно актуальна для внедрения широкомасштабной глиомной визуализации в рамках нашей соответствующей терапевтической программы. Мы смогли использовать аспекты нашего пакета FDA для ускорения европейской подачи, которая была выполнена в соответствии с заранее согласованной датой с регулятором, а повторная подача в США последует.»

Продолжение статьи  

О глиоме в Европе

В Европе ежегодно диагностируется около 67 500 опухолей мозга и центральной нервной системы6, из которых глиомы составляют примерно 30%, а до 80% всех злокачественных опухолей мозга7. Существует острая необходимость улучшить диагностику и управление глиомами, которые являются наиболее распространенными первичными опухолями мозга центральной нервной системы, особенно в посттерапевтическом периоде5. Традиционные методы МРТ имеют ряд ограничений, включая отсутствие биологической специфичности, зависимость от нарушения гематоэнцефалического барьера и врожденную неспособность отличить прогрессирование опухоли от изменений, связанных с лечением. Это может приводить к неопределенным результатам и задержкам в принятии срочных решений о лечении8. При низкой выживаемости и необходимости быстрого принятия решений точная визуализация имеет первостепенное значение5. При получении регуляторного одобрения TLX101-Px может решить эту проблему, позволяя пациентам в Европе получать более ясную диагностику и принимать более обоснованные решения о лечении.

**О TLX101-Px **

TLX101-Px (O-(2-[18F]фторэтил)-L-тирозина) — кандидат на визуализацию глиомы от Telix. TLX101-Px нацелен на мембранные транспортные белки, известные как L-тип аминокислотных транспортёров 1 и 2 (LAT1 и LAT2). Это позволяет использовать TLX101-Px как дополнительный диагностический агент к TLX101-Tx (йодфалан 131I), исследовательской терапии Telix для глиобластомы (GBM), которая в настоящее время исследуется в исследованиях IPAX-29 и IPAX-BrIGHT6. TLX101-Px и TLX101-Tx не получили разрешения на маркетинг в каких-либо юрисдикциях. В соответствующих европейских рынках предполагаемое торговое название для TLX101-Px — «Pixlumi®». Название бренда и коммерческий запуск подлежат окончательному регуляторному одобрению.

**Об Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — биофармацевтическая компания, сосредоточенная на разработке и коммерциализации терапевтических и диагностических радиофармацевтиков и связанных с ними медицинских технологий. Штаб-квартира Telix находится в Мельбурне, Австралия, с международными операциями в США, Великобритании, Бразилии, Канаде, Европе (Бельгии и Швейцарии), а также в Японии. Telix разрабатывает портфель продуктов клинического и коммерческого этапа, направленных на решение значительных незакрытых медицинских потребностей в онкологии и редких заболеваниях. Компания котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX) и на Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Посетите www.telixpharma.com для получения дополнительной информации о Telix, включая последние данные о цене акций, отчеты ASX и SEC, презентации для инвесторов и аналитиков, пресс-релизы, сведения о мероприятиях и другие публикации, которые могут вас заинтересовать. Также следите за Telix в LinkedIn, X и Facebook.

Отдел по связям с инвесторами Telix (Глобальный)

Г-жа Кайан Уильямсон
Telix Pharmaceuticals Limited
Вице-президент по связям с инвесторами и корпоративным коммуникациям
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

Это объявление было одобрено для публикации Комитетом по раскрытию информации Telix Pharmaceuticals Limited от имени Совета директоров.

Юридические уведомления

Предостережение относительно прогностических заявлений.

Рекомендуется ознакомиться с этим объявлением вместе с нашими факторами риска, как указано в наших последних отчетах, поданных в Австралийскую фондовую биржу (ASX), SEC (SEC), включая наш годовой отчет по форме 20-F, поданный в SEC, или на нашем сайте.

Информация, содержащаяся в этом объявлении, не предназначена как предложение о подписке, приглашение или рекомендация относительно ценных бумаг Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) в какой-либо юрисдикции, включая Соединенные Штаты. Информация и мнения, содержащиеся в этом объявлении, могут быть изменены без уведомления. В максимально возможной степени, разрешенной законом, Telix отказывается от любой обязанности или обязательства обновлять или пересматривать любую информацию или мнения, содержащиеся в этом объявлении, включая любые прогностические заявления (как указано ниже), независимо от того, являются ли они результатом новой информации, будущих событий, изменений ожиданий или предположений, или по другим причинам. Не дается никаких гарантий или заверений, явно или косвенно, относительно точности или полноты информации или выраженных мнений.

Это объявление может содержать прогностические заявления, включая в смысле Закона США о реформе частных судебных исков по ценным бумагам 1995 года, касающиеся ожидаемых будущих событий, финансовых показателей, планов, стратегий или деловых разработок. Прогностические заявления обычно можно определить по использованию слов, таких как «может», «ожидает», «намерен», «планирует», «оценивает», «предвидит», «верит», «перспективы», «прогнозирует» и «руководство», или их отрицаний и других подобных выражений. Такие заявления связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни деятельности, показатели или достижения существенно отклонятся от любых будущих результатов, уровней деятельности, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых этими прогностическими заявлениями. Прогностические заявления основаны на добросовестных предположениях Telix относительно финансовых, рыночных, регуляторных и других рисков и факторов, существующих и влияющих на бизнес и операции Telix в будущем, и нет гарантии, что любые из этих предположений окажутся правильными. В контексте бизнеса Telix, прогностические заявления могут включать, но не ограничиваются, заявлениями о: начале, сроках, прогрессе, завершении и результатах предклинических и клинических испытаний Telix, а также исследовательских и разработческих программах; способности Telix продвигать кандидатные препараты, зачислять и успешно завершать клинические исследования, включая многонациональные клинические испытания; сроках или вероятности подачи регуляторных заявлений и получения одобрений для кандидатных препаратов Telix, включая запланированную повторную подачу NDA для TLX101-Px и запланированную повторную подачу BLA для TLX250-Px, производственной деятельности и маркетинговых мероприятий; возможностях продаж, маркетинга, распространения и производства Telix; коммерциализации кандидатных препаратов Telix, если или когда они будут одобрены; способности Telix обеспечить достаточные запасы сырья по разумным ценам для своих продуктов и кандидатных препаратов; оценках расходов, будущих доходов и капитальных затрат Telix; развитии, связанных с конкурентами и отраслью; предполагаемом влиянии тарифов США и иностранных государств и других макроэкономических условий на бизнес Telix; ценообразовании и возмещении стоимости продуктов Telix, если и после их одобрения. Фактические результаты, показатели или достижения Telix могут существенно отличаться от тех, что могут быть выражены или подразумеваемы этими заявлениями, и такие различия могут быть отрицательными. Поэтому не следует полагаться на эти прогностические заявления в чрезмерной степени.

Торговые марки и торговые наименования. Все торговые марки и торговые наименования, упомянутые в этом пресс-релизе, являются собственностью Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) или, где применимо, их соответствующих владельцев. Для удобства торговые марки и торговые наименования могут появляться без символов ® или ™. Такие пропуски не означают отказ от прав Telix или их владельцев. Статус регистрации торговых марок может различаться в разных странах. Telix не предполагает использование или отображение любых сторонних торговых марок или торговых наименований, чтобы подразумевать какую-либо связь, одобрение или спонсорство со стороны этих сторон.

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Все права защищены.

1 Французское Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM), в качестве референтного государства-члена, отвечает за координацию и руководство научной оценкой досье, в сотрудничестве с заинтересованными государствами-членами, номинированными Telix, представляющими основные европейские рынки для продукта визуализации рака мозга Telix.
2 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Общие руководства Европейской ассоциации ядерной медицины )EANM(, Европейской ассоциации нейроонкологии (EANO), Общества ядерной медицины и молекулярной визуализации (SNMMI), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), Европейского общества педиатрической онкологии и Response Assessment in Pediatric Neuro-Oncology для характеристики рецидива у пациентов с глиомой(; Национальная комплексная онкологическая сеть® )“NCCN”) Руководство по клинической практике в онкологии (“NCCN Guidelines®”) для опухолей центральной нервной системы V1.2025.
3 Albert et al. Lancet Oncol. 2024.
4 ClinicalTrials.gov ID: NCT07100730.
5 Магнитно-резонансная томография.
6 Frosina et al_. Sci Rep._ 2024.
7 Goodenberger et al. Cancer Genetics. 2012.
8 Smith et al. J Nucl Med. 2023.
9 ClinicalTrials.gov ID: NCT05450744.

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее