Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

FDA одобряет FILKRI™ (filgrastim-laha), биосимиляр Accord BioPharma к NEUPOGEN® (filgrastim)

PR Newswire

Вт, 17 февраля 2026 г., 22:05 GMT+9 11 мин чтения

FILKRI завершает комплексное портфолио гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) Accord BioPharma вместе с UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv)

RALEIGH, Северная Каролина, 17 февраля 2026 /PRNewswire/ – Accord BioPharma, американское подразделение компании Intas Pharmaceuticals, Ltd., специализирующееся на разработке онкологических, иммунологических и критических терапий, объявило, что (FDA) одобрило FILKRI™ (filgrastim-laha), биосимиляр к NEUPOGEN® (filgrastim), для пациентов с раком, получающих миелосупрессивную химиотерапию; пациентов с острым миелоидным лейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию; пациентов с раком, проходящих трансплантацию костного мозга; пациентов с тяжелой хронической нейтропенией; и пациентов, остро подвергшихся миелосупрессивным дозам радиации (гематопоэтический синдром острого радиационного синдрома).1

Логотип Accord BioPharma (PRNewsfoto/Accord BioPharma)

Одобрение FILKRI отмечает шестой продукт в растущем портфолио биосимиляров Accord BioPharma, после приобретения компанией в прошлом году UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), биосимиляр к Neulasta® (pegfilgrastim),2 а также седьмой одобренный продукт в общем портфолио. С добавлением FILKRI, Accord BioPharma теперь предлагает врачам в США полный ассортимент гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) с вариантами как долгосрочного (UDENYCA), так и короткосрочного (FILKRI) биосимилярных препаратов, чтобы удовлетворить потребности пациентов, поставщиков и практик.1,2

Accord подала заявку и ожидает получения постоянного Q-кода от Центров Medicare & Medicaid США (CMS), что упростит и стандартизирует процесс выставления счетов и возмещения расходов в больничных амбулаторных отделениях, амбулаторных хирургических центрах и кабинетах врачей.

**Решение важных задач здравоохранения

**Нейтропения — распространенное и потенциально серьезное осложнение лечения рака, возникающее, когда количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами — основным барьером против бактериальных и грибковых инфекций — падает ниже нормы. Это увеличивает риск развития инфекции. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, или G-CSF, — это фактор роста, стимулирующий производство и высвобождение нейтрофилов в организме. Ускоряя восстановление нейтрофилов, G-CSF может помочь сократить продолжительность нейтропении.3,4

FILKRI относится к классу G-CSF и является фактором роста, произведенным с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. FILKRI действует, регулируя производство нейтрофилов в костном мозге.1

“Пациенты с раком часто сталкиваются с серьезными проблемами, связанными с нейтропенией, которая может привести к тяжелым инфекциям, задержкам в лечении и снижению доз, что может ухудшить терапевтический эффект,” сказал Крис Кокино, президент Accord North America. “С FILKRI вместе с UDENYCA, предпочтительным для поставщиков вариантом по сравнению с Neulasta и всеми другими биосимилями,* мы теперь предлагаем полный портфель G-CSF с коротко- и долгосрочными биосимилярными вариантами. Это позиционирует Accord BioPharma как надежного партнера в поддерживающей терапии онкологии, расширяя доступ к высококачественным биологическим препаратам.”

Продолжение статьи  

**Доказанная биосимилярность и профиль безопасности

**Одобрение FILKRI основано на двух рандомизированных исследованиях у здоровых взрослых, в одном из которых оценивались фармакокинетика (PK) и фармакодинамика (PD), а в обоих — безопасность и иммуногенность по сравнению с референтным продуктом NEUPOGEN. Эти исследования продемонстрировали биосимилярность по параметрам PD и PK между FILKRI и NEUPOGEN, а также показали общую безопасность и иммуногенность, аналогичные NEUPOGEN.5 FILKRI противопоказан у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на человеческие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы, такие как продукты филграстима или пегфилграстима.1

**Расширение доступа: стратегия биосимиляров Accord BioPharma

**Accord BioPharma глубоко верит в потенциал биосимиляров изменить будущее лечения. При поддержке компании Intas, признанного мирового лидера с почти пятидесятилетним опытом, Accord BioPharma трансформирует традиционный ландшафт лечения в нескольких приоритетных терапевтических областях, вводя биосимилярные препараты на рынок США.

В рамках этой стратегии Accord BioPharma стремительно расширяет свой портфель в США с целью запустить 20 биосимилярных продуктов к 2030 году, укрепляя свою позицию как надежного партнера, предлагающего более доступные и высококачественные биологические аналоги. Помимо разработки и маркетинга собственных биосимилярных продуктов, компания стратегически сотрудничает с избранными партнерами по всему миру, чтобы как можно быстрее вывести на рынок США больше биосимиляров.

“Это одобрение FILKRI подтверждает нашу приверженность расширению доступа к экономически эффективным биологическим препаратам в важнейшей области онкологии,” сказал Биниш Чудгар, председатель и управляющий директор Intas Pharmaceuticals. “Мы гордимся тем, что у нас один из крупнейших портфелей биосимиляров в отрасли. С Accord BioPharma мы позиционируем себя как надежного партнера в США — компанию, глубоко ориентированную на понимание приоритетов заинтересованных сторон и революцию в доступе пациентов.”

**Текущий портфель брендов

**В настоящее время компания предлагает полный ассортимент UDENYCA, включая предварительно наполненный шприц, автосуспензор и инъектор на теле, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), биосимиляр к Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), биосимиляр к Herceptin® (trastuzumab), и CAMCEVI® (leuprolide) 42 мг инъекционная эмульсия.6,7 Ознакомьтесь с важной информацией о безопасности и полным руководством по применению этих продуктов, а также с предупреждением в рамке для HERCESSI.

Компания Accord BioPharma получила одобрение FDA на еще три продукта: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (каждые три месяца), OSVYRTI® (denosumab-desu), биосимиляр к PROLIA® (denosumab), и JUBEREQ® (denosumab-desu), биосимиляр к XGEVA® (denosumab).8,9 Компания планирует объявить о коммерческом запуске этих продуктов позже в этом году. Ознакомьтесь с важной информацией о безопасности и полным руководством по применению этих продуктов, а также с предупреждением в рамке для OSVYRTI.

**Контакт:

**abipr@accordhealthcare.com

**ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ **

FILKRI противопоказан у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на человеческие гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (G-CSFs), такие как продукты филграстима или пегфилграстима.

**Разрыв селезенки: **Сообщалось о случаях разрыва селезенки, включая смертельные, после применения продуктов филграстима. Оценивайте пациентов, у которых есть боли в левом верхнем квадранте живота или в плече, на наличие увеличенной селезенки или разрыва.

**Острый респираторный дистресс-синдром (ARDS): Сообщалось о случаях ARDS у пациентов, получающих продукты филграстима. Оценивайте пациентов с лихорадкой и инфильтратами в легких или респираторным дистрессом на наличие ARDS. **Прекратите применение FILKRI при ARDS.

**Тяжелые аллергические реакции: Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая анафилаксию, у пациентов, получающих продукты филграстима. Большинство случаев возникло при первой дозе. Обеспечьте симптоматическое лечение аллергических реакций. Аллергические реакции, включая анафилаксию, могут повториться в течение нескольких дней после прекращения начального антиаллергического лечения. **Постоянно прекращайте применение FILKRI при тяжелых аллергических реакциях.

**Болезнь sickle cell: **Могут возникать тяжелые и иногда смертельные кризы sickle cell у пациентов с этим заболеванием, получающих филграстим. Прекратите применение FILKRI при кризе sickle cell.

**Гломерулонефрит: Возникал у пациентов, получающих филграстим. Диагноз основывался на азотемии, гематурии, протеинурии и биопсии почек. Обычно симптомы исчезали после снижения дозы или отмены филграстима. Если есть связь, рассмотрите снижение дозы или прерывание применения FILKRI.

**Альвеолярное кровотечение и гемоптизис: **Сообщалось о случаях альвеолярного кровотечения, проявляющегося инфильтратами в легких и гемоптизисом, требующим госпитализации, у здоровых доноров, проходящих мобилизацию периферической кроветворной клетки (PBPC). Гемоптизис исчез при отмене филграстима. Использование FILKRI для мобилизации PBPC у здоровых доноров не является одобренной показанием.

**Капиллярный синдром утечки (CLS): Сообщалось о CLS после введения G-CSF, включая филграстим, и он характеризуется гипотонией, гипоальбуминемией, отеками и гемоконцентрацией. Эпизоды варьируют по частоте и тяжести, могут быть опасны для жизни при задержке лечения. Пациенты с симптомами должны находиться под тщательным наблюдением и получать соответствующее лечение.

**Миелодиспластический синдром (MDS) и острый миелоидный лейкоз (AML): **

**Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (SCN): **Подтвердите диагноз SCN перед началом терапии FILKRI. В естественной истории врожденной нейтропении без цитокиновой терапии сообщалось о MDS и AML. Также наблюдались цитогенетические аномалии, трансформация в MDS и AML у пациентов, получавших филграстим для SCN. Аномалии цитогенетики и MDS связаны с развитием миелоидного лейкоза. Влияние филграстима на развитие аномальной цитогенетики и продолжение терапии у таких пациентов неизвестно. Следите за признаками и симптомами MDS/AML. Если у пациента с SCN развиваются аномальные цитогенетические изменения или миелодисплазия, необходимо тщательно взвесить риски и преимущества продолжения терапии FILKRI.

**Пациенты с раком молочной и легочной железы: **

У пациентов с раком молочной и легочной железы, получающих филграстим вместе с химиотерапией и/или радиотерапией, сообщалось о связи с MDS и AML. Следите за признаками и симптомами этих заболеваний.

**Тромбоцитопения: **Сообщалось о тромбоцитопении у пациентов, получающих филграстим. Следите за количеством тромбоцитов.

**Лейкоцитоз: **

**Пациенты с раком, получающие миелосупрессивную химиотерапию: **

**У примерно 2% пациентов, получавших филграстим в дозах выше 5 мкг/кг/день, наблюдалось количество лейкоцитов ≥ 100 000/мм². Прекратите применение FILKRI, если абсолютное количество нейтрофилов (ANC) превысит 10 000/мм² после пика ANC, вызванного химиотерапией. Следите за CBC не реже двух раз в неделю во время терапии FILKRI.

Прекращение терапии филграстим обычно приводило к снижению циркулирующих нейтрофилов на 50% в течение 1-2 дней, с возвращением к исходным уровням за 1-7 дней.

**Кожный васкулит: У пациентов, получавших филграстим, сообщалось о случаях умеренного или тяжелого кожного васкулита. Большинство случаев возникало у пациентов с SCN, получавших длительную терапию филграстим. При появлении симптомов васкулита прекратите терапию FILKRI. Дозу FILKRI можно снизить после исчезновения симптомов и снижения уровня ANC.

**Потенциальное влияние на злокачественные клетки: **FILKRI — это фактор роста, стимулирующий нейтрофилы. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), через который действует FILKRI, также обнаружен на линиях опухолевых клеток. Не исключена возможность, что FILKRI действует как фактор роста для любого типа опухоли. Безопасность филграстимов в случае хронического миелогоидного лейкоза (CML) и миелодисплазии не установлена.

**Одновременное использование с химиотерапией и радиацией не рекомендуется: **

Безопасность и эффективность FILKRI при одновременном применении с цитотоксической химиотерапией и радиацией не установлены. Не используйте FILKRI за 24 часа до или после цитотоксической химиотерапии. Безопасность и эффективность FILKRI при одновременном применении с радиационной терапией не оценены. Избегайте одновременного использования FILKRI с химиотерапией и радиацией.

**Ядерная визуализация: **Повышенная гемопоэтическая активность костного мозга связана с временными положительными изменениями на ядерной визуализации.

**Аортит: Сообщалось о случаях аортита у пациентов, получавших филграстим. Может возникнуть уже в первую неделю после начала терапии. Манифестации могут включать общие признаки и симптомы, такие как лихорадка, боли в животе, недомогание, боли в спине и повышение воспалительных маркеров (например, C-реактивный белок и количество лейкоцитов). Рассмотрите аортит у пациентов с такими симптомами без очевидной причины. Прекратите применение FILKRI при подозрении на аортит.

**Наиболее распространенные побочные реакции у пациентов: **

**с не миелоидными злокачественными опухолями, получающими миелосупрессивные противоопухолевые препараты** (≥ 5% разница по частоте по сравнению с плацебо) — лихорадка, боль, сыпь, кашель и одышка

**при AML** (≥ 2% разница) — боль, носовое кровотечение и сыпь

**с не миелоидными злокачественными опухолями, проходящими миелобластическую химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга**   
  
**(≥ 5% разница) — сыпь

**при тяжелой хронической нейтропении (SCN)** (≥ 5% разница) — боль, анемия, носовое кровотечение, диарея, гипестезия и алопеция

**Показания **

FILKRI — это фактор роста лейкоцитов, предназначенный для:

снижения частоты инфекций, проявляющихся лихорадочной нейтропенией, у пациентов с не миелоидными злокачественными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию, связанную с высоким риском тяжелой нейтропении с лихорадкой

сокращения времени восстановления нейтрофилов и продолжительности лихорадки после индукционной или консолидирующей химиотерапии при остром миелоидном лейкозе (AML)

сокращения продолжительности нейтропении и связанных с ней клинических последствий, таких как лихорадочная нейтропения, у пациентов с не миелоидными злокачественными опухолями, проходящих миелобластическую химиотерапию с последующей трансплантацией костного мозга (BMT)

снижения частоты и продолжительности последствий тяжелой нейтропении (например, лихорадка, инфекции, язвы в ротовой полости) у симптоматических пациентов с врожденной нейтропенией, циклической нейтропенией или идиопатической нейтропенией

повышения выживаемости у пациентов, остро подвергшихся миелосупрессивной радиационной дозе (Гематопоэтический синдром острого радиационного синдрома)

**Для сообщения о ПОДОЗРЕНИЯХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ, свяжитесь с Accord BioPharma Inc по телефону 1-866-941-7875 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch. **

FILKRI поставляется в виде одноразовых предварительно наполненных шприцев для подкожного или внутривенного введения в дозировках 300 мкг/0,5 мл и 480 мкг/0,8 мл.

**Для получения дополнительной информации смотрите полное руководство по применению. **

**Об Accord BioPharma

**Accord BioPharma, Inc., американское подразделение компании Intas Pharmaceuticals, Ltd., стремится предоставлять доступные, доступные и ориентированные на пациента терапии в онкологии, иммунологии и критической помощи. С фокусом на улучшение опыта пациентов, Accord BioPharma выходит за рамки биологии лекарства, чтобы видеть болезнь с точки зрения пациента и разрабатывать высококачественные терапии, влияющие на жизни пациентов. Accord BioPharma верит в потенциал биосимиляров увеличить доступ и варианты лечения для пациентов и обеспечить экономию для системы здравоохранения США, и стремится предложить один из самых глубоких портфелей биосимиляров в отрасли. Для получения дополнительной информации посетите сайт AccordBioPharma.com.

*На основе совокупных данных о выписанных рецептах за сентябрь 2025 — январь 2026 гг., согласно данным о распространении лекарств IQVIA.

**Источники: **

FILKRI® (filgrastim-laha) инъекция. Руководство по применению. Accord BioPharma.

UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv). Руководство по применению. Accord BioPharma.

Simpson, P. Клинические последствия и перспективы исследований нейтрофилов в здоровье и болезни. _Immunome Research_ 2024;20(3): 1-2.

Link, H. Текущее состояние и будущие возможности в области гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G‑CSF). _Supportive Care in Cancer_ 2022;30:7067–7077.

Accord BioPharma. Данные в архиве.

IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Руководство по применению. Accord BioPharma.

HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Руководство по применению. Accord BioPharma.

OSVYRTI® (denosumab-desu). Руководство по применению. Accord BioPharma.

JUBEREQ® (denosumab-desu). Руководство по применению. Accord BioPharma.

Все товарные знаки, логотипы и названия брендов являются собственностью их соответствующих владельцев.

Cision

Посмотреть оригинальный контент для загрузки мультимедиа:

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее