Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с дистрибьютором пресс-релизов по любым вопросам.

Отчёт Outlook Therapeutics за первый квартал финансового года 2026 и корпоративное обновление

Outlook Therapeutics, Inc.

Вт, 17 февраля 2026 г. в 22:05 по местному времени +9 11 мин чтения

В этой статье:

OTLK

+11.11%

Outlook Therapeutics, Inc.

**_Продолжается расширение LYTENAVA™ (бевацизумаб гамма) в Европе, включая коммерческий запуск в Австрии в январе 2026_**

**_Ожидаются дополнительные запуски в Европе в 2026_**

**_Запрос на встречу типа A подан в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США для ONS-5010_**  

ИЗЕЛИН, Нью-Джерси, 17 февраля 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, сосредоточенная на повышении стандарта ухода за бевацизумабом для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал 2026 и предоставила корпоративное обновление.

“LYTENAVA™ (бевацизумаб гамма) демонстрирует растущее внедрение в Европе после наших начальных запусков, с увеличивающимся спросом и ростом продаж по кварталам,” сказал Боб Йар, генеральный директор Outlook Therapeutics. “Опираясь на этот импульс, мы активно работаем над запуском в других европейских странах в ближайшее время, после запуска в Австрии в январе, в рамках более широкой стратегии регионального расширения.”

Помимо запланированных запусков LYTENAVA в Ирландии и Нидерландах в 2026 году, а также во Франции, Италии и Испании в 2027 году, Outlook Therapeutics продолжает усилия по возможному партнерству с устоявшимися компаниями в других странах Европы, Латинской Америки и Азии.

Финансовые показатели за первый финансовый квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года

За первый квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года, Outlook Therapeutics зафиксировала чистый убыток, приходящийся на обыкновенных акционеров, в размере 23,1 миллиона долларов, или 0,38 доллара на базовую и разводненную акцию. Это сравнимо с чистой прибылью, приходящейся на обыкновенных акционеров, в размере 17,4 миллиона долларов, или 0,72 доллара на базовую и разводненную акцию за тот же период прошлого года.

За первый квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года, Outlook Therapeutics зафиксировала скорректированный чистый убыток, приходящийся на обыкновенных акционеров, в размере 13,5 миллиона долларов, или 0,22 доллара на базовую и разводненную акцию, по сравнению с скорректированным чистым убытком в 21,6 миллиона долларов, или 0,89 доллара на базовую и разводненную акцию за первый квартал 2025 года.

Скорректированный чистый убыток, приходящийся на обыкновенных акционеров за квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года, исключает 6,7 миллиона долларов убытка от изменения справедливой стоимости векселей и 2,8 миллиона долларов убытка от изменения справедливой стоимости обязательств по варрантам. Скорректированный чистый убыток за тот же квартал 2024 года исключает 40,3 миллиона долларов прибыли от изменения справедливой стоимости обязательств по варрантам и 1,3 миллиона долларов убытка от изменения справедливой стоимости векселей.

Продолжение истории  

Выручка за квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года, была негативно скорректирована из-за увеличения резерва на возвраты для предполагаемых возвратов продукции от британского дистрибьютора, вызванных использованием продукции с коротким сроком годности для начальных поставок в канал распределения в июне 2025 года в поддержку запуска LYTENAVA в Европе. В дальнейшем не ожидается корректировок по этим партиям в оставшейся части 2026 года. В целом, продажи LYTENAVA в Европе более чем удвоились за квартал, завершившийся 31 декабря 2025 года, по сравнению с предыдущими тремя месяцами.

На 31 декабря 2025 года Outlook Therapeutics имела наличные и эквиваленты наличных в размере 8,7 миллиона долларов, без учета 2,4 миллиона долларов чистых поступлений от продаж по программе размещения на рынке после 31 декабря 2025 года.

Обновление по регуляторным вопросам в США для ONS-5010

Outlook Therapeutics запросила встречу типа A с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для обсуждения письма о полном ответе (CRL) от 30 декабря 2025 года, касающегося заявки на biologics license application (BLA) для ONS-5010, исследовательской офтальмологической формы бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (wet AMD). Компания подала запрос на встречу типа A, чтобы совместно с FDA определить дальнейшие шаги по разрешению запроса FDA на дополнительные подтверждающие данные. Время проведения встречи зависит от расписания FDA, и дополнительные обновления будут предоставлены по мере необходимости.

“Outlook Therapeutics остается полностью приверженной развитию ONS-5010 в США,” продолжил г-н Йар. “Наши текущие переговоры с FDA, начавшиеся в сентябре 2025 года, подтвердили согласование по вопросам CMC, безопасности и положительных результатов исследования NORSE TWO, и мы с нетерпением ожидаем конструктивных обсуждений с FDA по поводу получения руководства по подтверждающим данным, которые выдержат текущие условия.”

CRL выявило одну недостаточность, основанную на предполагаемом отсутствии достаточных доказательств эффективности, и рекомендовало подать дополнительные подтверждающие данные. Outlook Therapeutics считает, что это решение противоречит совокупности представленных данных в заявке BLA, включая данные из адекватного и хорошо контролируемого исследования и подтверждающие доказательства эффективности. Перед подачей запроса на встречу типа A Outlook Therapeutics провела неофициальные встречи с FDA для обсуждения CRL.

Об ONS-5010 / LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг, бевацизумаб гамма)

ONS-5010/LYTENAVA™ — офтальмологическая форма бевацизумаба, произведенная в США для лечения влажной AMD. LYTENAVA™ (бевацизумаб гамма) — объект централизованного маркетингового разрешения, предоставленного Европейской комиссией в ЕС, и разрешения на маркетинг, выданного Агентством по лекарственным средствам и средствам медицинского назначения (MHRA) в Великобритании, для лечения влажной AMD.

В США ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг) является исследовательским. В некоторых странах-членах Европейского союза ONS-5010/LYTENAVA™ должен получить одобрение по ценам и возмещению, прежде чем его можно будет продавать.

Бевацизумаб-викг (бевацизумаб гамма) в ЕС и Великобритании — рекомбинантный гуманизированный моноклональный антитело (mAb), которое избирательно связывается с высокой аффинностью со всеми изоформами человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и нейтрализует биологическую активность VEGF, блокируя его связывание с рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток. После интравитреального введения связывание бевацизумаба с VEGF предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, уменьшая пролиферацию эндотелиальных клеток, сосудистую проницаемость и образование новых кровеносных сосудов в сетчатке.

Об Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics — биофармацевтическая компания, сосредоточенная на разработке и коммерциализации ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг, бевацизумаб гамма) для повышения стандарта ухода за бевацизумабом при лечении заболеваний сетчатки. LYTENAVA™ (бевацизумаб гамма) — первая офтальмологическая форма бевацизумаба, получившая маркетинговое разрешение Европейской комиссии и MHRA для лечения влажной AMD. Outlook Therapeutics начала коммерческий запуск LYTENAVA™ (бевацизумаб гамма) в Германии и Великобритании как средство для лечения влажной AMD.

В США ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг) является исследовательским. В случае одобрения в США, ONS-5010/LYTENAVA™ станет первой одобренной офтальмологической формой бевацизумаба для использования при заболеваниях сетчатки, включая влажную AMD.

Финансовые показатели по нефинансовым показателям (Non-GAAP)

Outlook Therapeutics составляет свои консолидированные финансовые отчеты в соответствии с generally accepted accounting principles in the United States of America (U.S. GAAP) и в соответствии с требованиями SEC (SEC). В целях предоставления инвесторам дополнительной информации о результатах и для сравнения финансовых показателей Outlook Therapeutics по периодам, компания иногда использует нефинансовые показатели (NGFM), определяемые SEC. В этом пресс-релизе Outlook Therapeutics использует «скорректированный чистый убыток, приходящийся на обыкновенных акционеров», который определяется как чистый убыток, исключая расходы на стимулирование варрантов и изменения справедливой стоимости варрантов и конвертируемых векселей, а также «скорректированный чистый убыток на одну обыкновенную акцию — базовая и разводненная», который определяется как чистый убыток на одну обыкновенную акцию — базовую и разводненную, исключая изменения справедливой стоимости варрантов и конвертируемых векселей. Руководство использует эти NGFMs, поскольку они корректируют некоторые безналичные статьи, влияющие на финансовые результаты, но не на денежные потоки, и, по мнению руководства, не связаны с основной деятельностью. Руководство использует эти показатели для оценки финансовых результатов Outlook Therapeutics по внутренним бюджетам и целям. Руководство считает, что эти NGFMs полезны для оценки основных операционных результатов Outlook Therapeutics и для облегчения сравнения между отчетными периодами. Outlook Therapeutics считает, что эти NGFMs должны рассматриваться как дополнение к GAAP, а не вместо них. Эти показатели могут отличаться от аналогичных показателей других компаний. В таблицах ниже приведены сведения о приведении к наиболее близким показателям по GAAP.

Прогнозируемые заявления

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются или могут считаться «прогнозными заявлениями». Все заявления, кроме заявлений о фактах прошлого, являются «прогнозными заявлениями», включая те, что касаются будущих событий. В некоторых случаях прогнозные заявления можно определить по терминологии, такой как «предполагает», «является», «верит», «может», «продолжает», «ожидает», «может», «на пути», «планирует», «потенциал», «цель», «будет» или «было бы», а также отрицанию этих терминов или другим аналогичным выражениям и словам с похожим значением. К ним относятся, среди прочего, планы по коммерческому запуску LYTENAVA™ в дополнительных рынках, либо напрямую, либо с партнером, и сроки их реализации, ожидания относительно планов Outlook Therapeutics провести встречу типа A с FDA и возможность устранения или иного разрешения недостатков, выявленных в CRL, ожидания относительно решений регуляторных органов и сроков их принятия, возможность получения одобрения FDA, потенциал ONS-5010/LYTENAVA™ как средства для лечения влажной AMD, рыночные возможности LYTENAVA™ в Европе и США, а также другие заявления, не являющиеся фактами прошлого. Несмотря на то, что Outlook Therapeutics считает, что у нее есть обоснованные основания для содержащихся в этом документе прогнозных заявлений, они основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий, влияющих на Outlook Therapeutics, и подвержены рискам, неопределенностям и факторам, связанным с ее операциями и бизнес-средой, многие из которых трудно предсказать и многие из которых находятся вне ее контроля. Эти риски включают риски, связанные с разработкой и коммерциализацией фармацевтических кандидатных препаратов, риски проведения клинических испытаний и получения необходимых регуляторных одобрений, включая риск того, что Outlook Therapeutics не сможет предоставить достаточные доказательства для одобрения FDA заявки ONS-5010 BLA, содержание и сроки решений регуляторных органов, достаточность ресурсов Outlook Therapeutics, а также риски, подробно описанные в отчетах Outlook Therapeutics в SEC, включая годовой отчет по форме 10-K за финансовый год, завершившийся 30 сентября 2025 года, поданный в SEC 19 декабря 2025 года, а также последующие отчеты Outlook Therapeutics, подаваемые в SEC, которые включают неопределенность рыночных условий и будущие последствия макроэкономических факторов, таких как текущие зарубежные конфликты, тарифы и торговые напряженности, колебания процентных ставок и инфляции, а также возможные будущие банкротства банков, что может повлиять на глобальную деловую среду. Эти риски могут привести к тому, что фактические результаты существенно отклонятся от выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе. Все прогнозные заявления, включенные в этот пресс-релиз, прямо квалифицированы в полном объеме вышеуказанными предостережениями. Вам рекомендуется не полагаться чрезмерно на эти прогнозные заявления, которые действительны только на дату их публикации. Outlook Therapeutics не берет на себя обязательство обновлять, исправлять или уточнять эти прогнозные заявления в связи с появлением новой информации, будущими событиями или иными обстоятельствами, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством о ценных бумагах.

**Запросы инвесторов:

**Дженен Томас
Генеральный директор
JTC Team, LLC
Т: 908.824.0775
otlk@jtcir.com

Terms and Privacy Policy

Privacy Dashboard

More Info