Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Kane Biotech объявляет о получении одобрения FDA 510(k) для revyve® Антимикробного средства для кожи и ран

Kane Biotech Inc.

Вт, 17 февраля 2026 г., 21:25 по Гринвичу+9, чтение 3 мин

В этой статье:

KNBIF

-1.69%

Kane Biotech Inc.

Компания расширяет сертификацию ISO 13485/MDSAP для поддержки растущего портфеля средств ухода за ранами

WINNIPEG, Манитоба, 17 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Kane Biotech Inc. (TSXV:KNE) («Kane Biotech». «Kane» или «Компания») сегодня объявляет о двух регуляторных достижениях, укрепляющих платформу по уходу за ранами и подтверждающих приверженность компании разработке высококачественных, основанных на доказательствах медицинских устройств.

Kane получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 510(k) для своего revyve® Антимикробного средства для кожи и ран, предназначенного для механической очистки, увлажнения, дебридмента и удаления инородных материалов — включая микроорганизмы и мусор — с широкого спектра острых и хронических кожных повреждений. К ним относятся пролежни стадий I–IV, венозные язвы, язвы ног, диабетические язвы стоп, послеоперационные раны, первые и поверхностные ожоги второй степени, участки пересадки и донорские участки, а также мелкие порезы, мелкие ожоги и поверхностные ссадины. Средство также предназначено для увлажнения впитывающих повязок. Планируется передача технологий производства и масштабирование средства в конце 2026 года, а также последующие продажи, что делает это одобрение важным подтверждением расширенной линейки продуктов revyve. Технологическая платформа предназначена для борьбы как с бактериями, так и с биоплёнками — двумя основными факторами задержки заживления и развития антибиотикорезистентности.

Кроме того, Kane расширила свою сертификацию ISO 13485:2016 по программе единого аудита медицинских устройств (MDSAP), включив в нее распространение, а также расширила ассортимент средств для ухода за ранами, основываясь на существующих сертификатах для нестерильных антимикробных повязок (revyve Antimicrobial Wound Gel и revyve Antimicrobial Wound Gel Spray). Это расширение соответствует новым требованиям системы управления качеством (QMSR), вступившим в силу в феврале 2026 года, гармонизируя требования США с ISO 13485.

Расширенная сертификация поддерживает возможность Kane получать регуляторные одобрения в различных юрисдикциях и демонстрирует постоянные инвестиции компании в системы качества, соблюдение требований и операционную готовность.

«Эти достижения отражают дисциплинированный подход Kane к развитию портфеля по уходу за ранами», — сказал Лори Кристофалос, главный специалист по качеству. «Соответствие ISO 13485 и MDSAP укрепляет доверие среди медицинских работников и пациентов, а также обеспечивает соответствие Kane меняющимся регуляторным требованиям.»

О Kane Biotech Inc. (TSX-V:KNE)
Kane Biotech занимается коммерциализацией и разработкой новых методов лечения ран, которые борются с биоплёнками и улучшают результаты заживления. Биоплёнки — одна из основных причин антибиотикорезистентности в ранах, что приводит к серьезным клиническим последствиям и значительным затратам. revyve® борется как с биоплёнками, так и с бактериями в ранах. revyve® Антимикробный гель для ран, revyve® Антимикробный спрей и revyve® Антимикробное средство для кожи и ран — все одобрены FDA 510(k). revyve® Антимикробный гель и revyve® Антимикробный спрей также одобрены Health Canada. Чтобы узнать больше, посетите revyvegel.com или revyvegel.ca.

Продолжение статьи  

Присоединяйтесь к списку распространения Kane и следите за соцсетями:
Чтобы быть в курсе последних новостей, подпишитесь на рассылку компании HERE.

Следите за Kane

Веб-сайт: kanebiotech.com

LinkedIn:

Презентации:

Для получения дополнительной информации:

Ни TSX Venture Exchange, ни ее регуляторный провайдер (as that term is defined in policies of the TSX Venture Exchange) не несут ответственности за полноту или точность этого релиза.

Предупреждение о прогнозной информации
Этот пресс-релиз содержит некоторые заявления о Kane Biotech Inc., которые представляют собой прогнозную информацию в соответствии с применимым законодательством о ценных бумагах. Эти заявления отражают текущие убеждения руководства и основаны на доступной в настоящее время информации. В процессе формирования прогнозных заявлений применяются определенные материальные факторы или предположения, и фактические результаты могут значительно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, но не ограничиваются, рисками, связанными с: (a) финансовым состоянием компании, включая отсутствие значительных доходов на сегодняшний день и зависимостью от акционерного и другого финансирования; (b) бизнесом, включая его начальную стадию развития, государственное регулирование, рыночное принятие продуктов, быстрые технологические изменения и зависимость от ключевых сотрудников; © интеллектуальной собственностью, включая способность компании защищать свою интеллектуальную собственность и зависимость от стратегических партнеров; и (d) структурой капитала, включая отсутствие дивидендов по обыкновенным акциям, волатильность рыночной цены и расходы на публичную компанию. Дополнительную информацию об этих и других рисках и неопределенностях можно найти в раскрывающих документах, поданных компанией в соответствующие органы регулирования ценных бумаг, доступных на www.sedarplus.ca. Компания предупреждает, что приведенный выше список факторов, которые могут повлиять на будущие результаты, не является исчерпывающим.