Разблокировать "глобальный первый сертификат" мозгового-компьютерного интерфейса, ускорить развитие биомедицинской "тропической дождливой леса" | Синьхуа Чжижян

Автор: журналист Наньсинь Жэньриань Цзян Вэй Хэ Синжун

В последнее время Государственное управление по контролю за лекарственными средствами опубликовало сообщение о том, что одобрена регистрационная заявка на инновационный продукт компании Bori康医疗科技（上海）有限公司 — «Система компенсации функций руки с имплантируемым интерфейсом мозг-компьютер» (NEO), что позволяет впервые в мире вывести на рынок медицинское устройство с интерфейсом мозг-компьютер. Этот знаменательный «глобальный первый сертификат» был присвоен в районе Пудун, Шанхай.

Интерфейс мозг-компьютер — одна из ключевых отраслей будущего, на развитие которой в рамках пятой пятилетки в Китае делается особый упор. В этой области Neuralink, основанный Илоном Маском, привлекает глобальное внимание. Значительный прорыв, достигнутый Bori康, не только дает надежду на восстановление для множества пациентов внутри страны и за рубежом, но и демонстрирует мощный потенциал Китая в области интерфейсов мозг-компьютер. В том числе благодаря развитию технологий, связанных с интерфейсами мозг-компьютер, в районе Пудун продолжают появляться инновационные продукты уровня First-in-Class, First-in-China, First-in-Human — ускоряя формирование мирового биомедицинского кластера.

Это платформа для тестирования интерфейсов мозг-компьютер в Институте медицинских изделий города Шанхая в районе Пудун. (Предоставлено интервьюируемым)

Конкурентная гонка в области инноваций интерфейсов мозг-компьютер

Пять лет назад, в результате автомобильной аварии, молодой человек из Хэнани по имени Сяо Дун оказался с высоким уровнем паралича. В ноябре 2024 года, в больнице Хуашань при Университете Фудань был имплантирован устройство размером с монету в его голову — это и есть одобренная система имплантируемого интерфейса мозг-компьютер Bori康. Это первая в Шанхае имплантация такого рода.

Через неделю после операции, Сяо Дун выписан домой для реабилитации. Во время тренировки интерфейс точно декодирует электросигналы мозга, сначала «понимая» его намерения, затем преобразуя их в команды для управления воздушным рукавом-кистью. Вскоре он научился управлять рукавом-кистью по мыслям, захватывая деревянные блоки. Через полгода он мог сам поднять стакан с водой. После продолжения реабилитации, через год, произошли новые изменения: без помощи устройства он, используя обе руки, написал два слова «спасибо».

«Это качественный скачок, означающий, что, помимо восстановления функций руки с помощью внешних устройств, достигнуто еще и значительное восстановление нервных функций», — сказал директор Хуашаньской больницы при Фуданьском университете Мао Ин.

Интерфейс мозг-компьютер, который помогает Сяо Дуну, — это передовая технология, позволяющая собирать и анализировать электрические сигналы мозга для обмена информацией между мозгом и внешним оборудованием. В этой области, в зависимости от степени контакта электродов с тканями мозга, существуют инвазивные, полуанвазивные и неинвазивные методы. Эти подходы балансируют между уровнем травмы, качеством сигнала и стабильностью применения, что называется «триугольной задачей». Генеральный секретарь Ассоциации индустрии интерфейсов мозг-компьютер Ли Вэньюй сообщил журналистам: «Различные технологические маршруты ориентированы на разные рыночные потребности и не являются взаимоисключающими. В будущем возможно их взаимное развитие и интеграция».

Как один из лидеров биомедицинской индустрии в Китае, Пудун уже собрал около 10 компаний, работающих в области интерфейсов мозг-компьютер и связанных нейротехнологий, охватывая основные технологические направления. Среди них, полуанвазивный маршрут достиг исторического прорыва — продукт NEO компании Bori康 является примером этого направления. В то же время, инвазивные методы также активно развиваются. В районе Пудун, в компании Ladder Medical, в марте 2025 года завершена первая операция по имплантации гибкого электрода, и клинические исследования идут в числе лидеров в мире. В области неинвазивных технологий, более знакомых широкой публике, компании используют AI для ускорения внедрения в повседневное потребление. Например, в научном центре Чжанцзян в Пудун, YanSi создала мультимодальную модель мозга с 5 миллиардами параметров, значительно повышая возможности декодирования сложных нейронных активностей, таких как речь и эмоции. В настоящее время неинвазивные технологии исследуются в сценариях вмешательства при нарушениях сна, регулировке внимания и других.

«Обнаружение мозга, восстановление и усиление» — в офисе Bori康 в научном центре Чжанцзян эти три направления особенно заметны. Перспективы применения интерфейсов мозг-компьютер выходят за рамки помощи парализованным — речь идет о «прямом диалоге» между углеродным мозгом и кремниевыми чипами. В более широком контексте восстановления нейронных функций, Пудун уже реализует множество проектов: например, ускоряет замену отечественных устройств для глубокой стимуляции мозга (так называемых «мозговых стимуляторов»), продукты которых уже проходят клинические испытания. В области слуховой реабилитации, только пять компаний в мире имеют одобренные полуимплантируемые продукты, среди них — компания Lishengte из района Пудун. В области восстановления движений, технология BSI компании Meisheng Medical находится на стадии клинических испытаний (IIT), и уже прошла путь к «прорывной терапии» FDA в США.

«План по развитию будущей индустрии интерфейсов мозг-компьютер в Шанхае (2025–2030)» предусматривает, что к 2030 году Шанхай достигнет высокого уровня контроля за мозгом, все продукты интерфейсов будут широко применяться в клинике, а город станет мировым центром инноваций в этой области. «В сфере интерфейсов мозг-компьютер, Пудун не полагается на одного производителя или одну технологию «один точечный прорыв», а действует по принципу «комплексного наступления» — параллельно развивая разные технологические маршруты и расширяя сферы применения», — отметил директор отдела биомедицины Комитета по науке и технологиям Пудуна Линь Цзянфэй.

Имплантируемый интерфейс мозг-компьютер, разработанный Ladder Medical совместно с другими организациями. (Фото Чэнь Яося)

Создание экосистемы инноваций в стиле тропического дождевого леса

13 марта 2026 года продукт Bori康 с имплантируемым интерфейсом мозг-компьютер получил одобрение Национального управления по контролю за лекарствами для глобального запуска; 23 марта, отдел медицинского страхования Шанхая включил его в перечень медицинских расходных материалов — от одобрения до внедрения в клинику прошло всего 11 дней, что подчеркивает важность инновационной экосистемы для передовых технологий и будущего развития отрасли.

С технической точки зрения, интерфейсы мозг-компьютер охватывают нейронауку, клиническую медицину, материаловедение, микроэлектронику и другие дисциплины. «Технические инновации» и «коммерческая реализация» зачастую разделены пропастью. Заместитель директора отдела науки и технологий Пудуна Лин Ганъюань отметил, что в Пудуне создается «экосистема инноваций в стиле тропического дождевого леса», включающая систему поддержки, инновационные источники, индустриальное сотрудничество, платформы и клиническую и экспертную поддержку, чтобы помочь компаниям преодолеть барьеры инноваций.

Источником «живой воды» этой экосистемы являются ведущие научные институты, постоянно генерирующие инновационный импульс. В качестве важного звена национального плана по развитию мозга «Один организм, две ветви» — Институт нейроинтеллектуальных наук и технологий при университете Цзяньян в Чжанцзяне — один из первых в стране, кто занимается исследованиями в области мозга, с заметным эффектом передачи технологий и кадровых ресурсов, уже создав 5 компаний. Шанхайский университет науки и технологий также обладает преимуществами в области алгоритмов нейровизуализации и декодирования функций мозга. Ведется сотрудничество с лабораторией Циньгана, чтобы дополнительно поддерживать технологические инновации.

Для того чтобы научные разработки выросли в полноценные предприятия, необходима профессиональная поддержка. Важна разработка отраслевых стандартов. В Пудуне, в Институте медицинских изделий города Шанхая, создана самая современная и профессиональная платформа для тестирования интерфейсов мозг-компьютер, а также инициирована разработка первого в стране стандарта для медицинских устройств с интерфейсами мозг-компьютер, который с 1 января 2026 года вступит в силу, обозначая границы будущей индустрии.

Директор института Юй Хунъи сообщил, что в области интерфейсов мозг-компьютер институт продвигает 6 национальных стандартов, а к концу 2028 года планирует завершить и опубликовать более 30 стандартов. Также ведется подготовка международных версий стандартов, которые будут одновременно внедрены после утверждения национальной системы стандартов, чтобы продвинуть китайские стандарты на мировой уровень.

Развитие индустрии в стиле тропического дождевого леса во многом зависит от плодородной «почвы» инноваций. Технологии интерфейсов мозг-компьютер отличаются междисциплинарной природой, а ключевыми отраслями поддержки являются интегральные схемы, биомедицина и искусственный интеллект.

В качестве ядра международного научно-технического центра Шанхая, Пудун в последние годы активно развивает новые производственные мощности, формируя современную индустриальную систему, основанную на трех ведущих отраслях, с передовым производством и современными услугами. К 2025 году объем трех ведущих отраслей — интегральных схем, биомедицины и искусственного интеллекта — превысит 9000 миллиардов юаней, что составит более 45% от общего объема Шанхая, создавая плодородную почву для развития технологий интерфейсов мозг-компьютер.

Все «ветви» этой индустриальной экосистемы должны устремляться к широкому рынку. В настоящее время в Пудуне создается исследовательская база по применению интерфейсов мозг-компьютер, ускоряющая цикл «технологические разработки — клиническая проверка — оптимизация продукта».

Директор Шанхайской городской больницы №7 Ху Дань сообщил, что, опираясь на ключевые преимущества реабилитационного отделения, больница активно сотрудничает с компаниями в области интерфейсов мозг-компьютер, участвует в разработке реабилитационных программ и создании клинических баз.

Руководитель компании Meisheng Medical, Мии Юйхуа, отметил, что компания специализируется на технологии BSI, и спрос внутри страны и за рубежом очень велик. Благодаря свободной торговой зоне, R&D компании пользуются преимуществами трансграничной медицины и упрощенного въезда и выезда.

Создание мирового биомедицинского кластера

Бурное развитие интерфейсов мозг-компьютер — это лишь один из примеров формирования мирового биомедицинского кластера в Пудуне.

По данным Комитета по науке и технологиям Пудуна, как один из регионов с наиболее полной цепочкой биомедицинской промышленности, лучшей экологией, сконцентрированными талантами, высокой инновационной активностью и эффективными исследованиями, Пудун уже собрал более 4000 компаний в цепочке биомедицинской индустрии. К 2025 году объем отрасли достигнет 449,4 миллиарда юаней, что увеличит долю в общем объеме Шанхая до 43%.

Глубокие запасы позволяют реализовать потенциал. Многолетняя системная стратегия Пудуна превращается в постоянный поток инновационных результатов. По статистике, в Пудуне одобрено 31 инновационное лекарство класса 1, что является одним из лидеров в стране. В 2025 году было одобрено 8 новых лекарств класса 1 и 6 новых медицинских устройств третьего класса. В этом году зарегистрировано еще 1 инновационное лекарство и 7 медицинских устройств третьего класса.

Международный уровень биомедицинской индустрии Пудуна также значительно вырос. В 2025 году было заключено 42 сделки по лицензированию и сотрудничеству за рубежом на сумму 25,5 миллиарда долларов, что глубоко интегрирует Пудун в глобальную сеть инноваций и коммерциализации в области биомедицины.

«Через системные инновации руководим технологическим прогрессом, а через точечное обслуживание решаем отраслевые проблемы», — отметил представитель правительства Пудуна. От пилотных проектов по системе лицензирования лекарственных средств до упрощения процедур для импортных медицинских товаров и текущих реформ в области коммерческого медицинского страхования и управления импортом и производством — все делается с учетом потребностей предприятий. Эти меры приводят к реальным результатам: в среднем разработка инновационного лекарства в Пудуне занимает 76 месяцев и требует инвестиций в 620 миллионов юаней, что значительно ниже стоимости более 1 миллиарда долларов в развитых странах.

Создаваемый в Пудуне мировой биомедицинский кластер продолжает развиваться, поддерживая передовые исследования и технологические инновации. В лаборатории Ladder Medical разрабатываются самые миниатюрные и гибкие нейронные электроды. Имплантируемая система интерфейса мозга уже прошла «зеленый коридор» для инновационных медицинских устройств в Национальном управлении по контролю за лекарствами. «В будущем мы хотим сделать имплантацию такой же простой, как «прокол уха»,» — говорит основатель Ladder Medical Ли Сюэ. За всего 5 лет с момента основания компания демонстрирует высокий рост и ускорение развития.

Мировой биомедицинский кластер продолжает привлекать крупные международные компании. Недавно AstraZeneca объявила о создании центра инноваций клеточной терапии в научном центре Чжанцзян. Эта платформа станет ключевым узлом глобальной сети клеточной терапии AstraZeneca и подтверждает лидерство Китая в области инноваций в следующем поколении клеточной терапии. В настоящее время в Пудуне расположены 16 из 50 крупнейших фармацевтических компаний мира, 12 из которых имеют свои офисы в Китае, а 7 — исследовательские центры.

От лабораторий к клинике, от «китайских новинок» к «мировым новшествам» — с помощью таких новых драйверов, как интерфейсы мозг-компьютер, Пудун продолжит формировать мировой биомедицинский кластер, помогая Китаю перейти от «догоняющих» к «ведущим» в глобальной индустрии. (Участие: Гу Циньчжу)

Руководитель: Лу Ган | Ответственный редактор: Лю Цзиньяо | Корректор: Чжан Хуэй