Эди Фарма получила одобрение на клинические испытания своего первого нового препарата для борьбы с ВИЧ, находящегося на стадии разработки.

6 апреля вечером компания Эди Фармацевтика(688488) опубликовала сообщение о том, что компания и полностью принадлежащая ей дочерняя компания Луджоу Эди Медицинская Технология получили одобрение Национального управления по контролю за лекарственными средствами на проведение клинических испытаний нового препарата.

В сообщении говорится, что ACC085 — это полностью разработанный компанией Эди фармацевтический препарат с новой химической структурой, ингибитор капсида ВИЧ-1, относящийся к классу химических лекарственных средств 1-го типа, который может напрямую связываться с интерфейсом между субединицами капсидного белка, вмешиваясь в несколько важных этапов жизненного цикла вируса (включая нуклеиновую погрузку ВИЧ-1, сборку вируса и его высвобождение, а также формирование капсидного ядра), тем самым подавляя репликацию ВИЧ-1.

Предклинические исследования показывают, что ACC085 обладает высокой активностью против различных экспериментальных штаммов ВИЧ-1, изолятов из клинических образцов и резистентных штаммов, а также демонстрирует хорошую профилактическую защиту в моделях животных, инфицированных ВИЧ-1. Фармакокинетические характеристики указывают на потенциал длительного действия.

Согласно последнему отчету Агентства ООН по борьбе со СПИДом (UNAIDS) за июль 2025 года: в мире насчитывается 40,8 миллиона человек, инфицированных ВИЧ, в 2024 году зарегистрировано 1,3 миллиона новых случаев заражения ВИЧ и 630 тысяч смертей от связанных с СПИДом заболеваний. В июне 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) официально одобрило новую показание для Ленаккапавира (Lenacapavir): профилактика у взрослых и подростков весом от 35 кг.

Внутри страны профилактика передача ВИЧ среди групп высокого риска считается эффективным средством снижения новых случаев заражения, и в «Руководстве по диагностике и лечению ВИЧ в Китае (2024 год)» она включена в перечень важных стратегий вмешательства для таких групп. Также в «Плане по сдерживанию и профилактике ВИЧ/СПИД в Китае (2024–2030 годы)» четко обозначена стратегия «профилактика в приоритете, лечение — в дополнение».

Показания ACC085 предназначены для профилактики у взрослых и подростков весом не менее 35 кг, находящихся под риском заражения ВИЧ-1.

Ранее компания Эди Фармацевтика сообщила в годовом отчете за 2025 год, что в 2025 году выручка составила 719 миллионов юаней, что на 72,13% больше по сравнению с предыдущим годом; чистая прибыль, принадлежащая акционерам компании, составила -19,53 миллиона юаней, снизившись примерно на 86,17%; базовая прибыль на акцию — -0,05 юаня.

После публикации отчета компания организовала исследование среди институциональных инвесторов. В ходе опроса компания отметила, что в 2025 году в области борьбы с ВИЧ и разработки гомопротеинов достигнуты значительные успехи. В области борьбы с ВИЧ начаты клинические испытания нового интеграза-ингибитора ACC017 III стадии, которые идут по плану, соответствующие ключевые патенты уже получены в Японии, а комбинированный препарат ADC118 прошел клиническое одобрение; заявка на клиническое исследование долгосрочного профилактического препарата ACC085 в виде инъекции принята, а ACC077 — находится на стадии предклинических исследований, ключевые молекулы по нему запатентованы по всему миру.

Конкретно, ACC085 и ACC077 — это два инновационных продукта компании в области долгосрочной профилактики ВИЧ, сосредоточенные на этой сфере.

ACC085 — это новый ингибитор капсида, разработанный компанией самостоятельно, его клиническая разработка ориентирована на профилактику ВИЧ перед контактом (PrEP), что является важной задачей общественного здравоохранения. Препарат блокирует сборку капсида вируса, обладает уникальным механизмом действия и может обеспечить более безопасную и удобную долгосрочную профилактику для групп высокого риска.

ACC077 — это пероральный препарат длительного действия, также разработанный компанией, его клиническая разработка сосредоточена на долгосрочной профилактике ВИЧ. Уже завершены предварительные фармацевтические исследования и оценка лекарственной пригодности, результаты показывают хорошую лекарственную пригодность, что может обеспечить более приверженную пероральную профилактику для групп высокого риска. Компания завершила глобальную патентную стратегию по ключевой молекуле этого продукта и активно продвигает предварительные исследования.

Сообщается, что оба продукта долгосрочного действия могут сформировать с существующей линией терапии ВИЧ «систему профилактики и лечения», дополнительно расширяя полный цикл производства в области ВИЧ.