Это платный пресс-релиз. По всем вопросам напрямую обращайтесь к дистрибьютору пресс-релиза.

Syndax сообщает финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2025 год и предоставляет бизнес-обновление

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

Fri, February 27, 2026 at 6:01 AM GMT+9 17 min read

В этой статье:

SNDX

-0.39%

Syndax Pharmaceuticals, Inc.

_– Общая выручка $68,7 млн в 4Q25 и $172,4 млн в FY2025 – _

– Чистая выручка Revuforj__®_ (revumenib) $44,2 млн в 4Q25, рост на 38% по сравнению с 3Q25, и $124,8 млн в FY2025 –_

– Чистая выручка Niktimvo™ (axatilimab-csfr) $56,0 млн в 4Q25, рост на 22% по сравнению с 3Q25, и $151,6 млн в FY2025, что привело к выручке от сотрудничества Syndax в размере $42,4 млн в FY2025 –

– Завершен набор в исследование IPF фазы 2 по axatilimab; ожидаются topline-данные в 4Q26 –

– Компания проведет конференц-звонок сегодня в 4:30 p.m. ET –

НОВЫЙ ЙОРК, 26 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), компания в коммерческой стадии биофармацевтики, продвигающая инновационные методы лечения рака, сегодня сообщила о своих финансовых результатах за четвертый квартал и полный год, закончившиеся 31 декабря 2025 года, и предоставила бизнес-обновление.

«Мы укрепили нашу позицию лидера и подтвердили силу R&D и коммерческих возможностей Syndax в 2025 году, достигнув нашего третьего одобрения FDA и успешно запустив два препарата, которые являются первыми и лучшими в своем классе. Мы достигли тысяч пациентов с Revuforj и Niktimvo и получили более $275 млн продаж в 2025 году, быстро продвигая компанию к прибыльности», — сказал Майкл А. Метцгер, генеральный директор. «Благодаря сильной динамике и нескольким драйверам роста для обоих продуктов, включая увеличение использования Revuforj при R/R NPM1m AML и в посттрансплантационном контексте, Syndax хорошо позиционирована для дальнейшего роста в 2026 году и далее».

Г-н Метцгер продолжил: «Мы также добились отличного прогресса в продвижении наших программ разработки, призванных еще больше раскрыть многомиллиардные возможности для обоих наших лекарств. Мы нацелены быть первой компанией, которая выйдет на терапию AML первой линии с ингибитором менинa, и расширить наше влияние на хроническую GVHD и другие фибротические заболевания за счет ингибирования CSF-1R. Ранее в этом году мы завершили набор в наше исследование IPF фазы 2 и остаемся на пути к получению topline-данных позже в этом году, что может дополнительно раскрыть потенциал Niktimvo как нового антифибротического препарата».

Недавние ключевые события бизнеса и ожидаемые вехи

**Revuforj® (revumenib) **

Достигнута чистая выручка Revuforj в размере $44,2 млн в четвертом квартале 2025 года, что на 38% больше, чем в третьем квартале 2025 года. Чистая выручка Revuforj за полный 2025 год составила $124,8 млн.

Наблюдалось продолжение ускорения спроса после одобрения FDA 24 октября 2025 года Revuforj для лечения рецидивирующего или рефрактерного (R/R) острого миелоидного лейкоза (AML) с восприимчивой мутацией нуклеофосмина 1 (NPM1m) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте один год и старше, у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения. Общее число назначений Revuforj в четвертом квартале 2025 года составило приблизительно 1 150, что примерно на 35% больше, чем в третьем квартале 2025 года.

Запущено исследование REVEAL-ND: фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование revumenib в комбинации с интенсивной химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным NPM1m AML в ноябре 2025 года. Исследование имеет два первичных конечных показателя: измеримую остаточную болезнь (MRD) отрицательную полную ремиссию (CR) и выживаемость без событий (EFS), чтобы, соответственно, поддержать потенциальное ускоренное одобрение и полное одобрение.

Получена награда «Best New Drug» для Revuforj на Scrip Awards в декабре 2025 года. Награда отмечает выдающиеся достижения в разработке фармацевтических препаратов и препарат, который представляет наилучшее терапевтическое продвижение в своей области.

Подчеркнуто лидерство компании в ингибировании менинa: представление 12 реvumenib-абстрактов, включая три устные презентации, на 67-м Ежегодном собрании American Society of Hematology (ASH) в декабре 2025 года. В докладах сообщались убедительные результаты по revumenib при нескольких подтипах острого лейкоза в контекстах R/R, первой линии и поддерживающей терапии после трансплантации стволовых клеток.

 

*    
    
    Представленные данные включали первые доказательства реальной клинической практики для ингибитора menin. Результаты показали общий показатель ответа (ORR) 77% (10/13), уровень негативности по измеримой остаточной болезни (MRD) 75% (9/12) и благоприятную переносимость преимущественно у пациентов с R/R NPM1m, KMT2Ar и NUP98r острыми лейкозами, которые получали revumenib в комбинации со стандартными терапиями или в качестве монотерапии за пределами клинического исследования.

Проводится несколько клинических исследований, оценивающих revumenib по всей траектории лечения острого лейкоза, включая:

 

*    
    
    EVOLVE-2: ключевое исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование revumenib в комбинации с venetoclax и azacitidine у пациентов с впервые диагностированным NPM1m (популяция первичного анализа эффективности) и KMT2Ar AML, которым не подходит интенсивная химиотерапия. Исследование проводится в сотрудничестве с сетью HOVON — ведущей кооперативной группой клинических исследований с обширным опытом изучения новых методов терапии гематологических злокачественных новообразований.
    
     
*    
    
    REVEAL-ND: ключевое исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование revumenib в комбинации с интенсивной химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным NPM1m AML.
    
     
*    
    
    SAVE: исследование фазы 1/2, оценивающее полностью пероральную комбинацию revumenib с venetoclax и децитабином/cedazuridine у педиатрических и взрослых пациентов с впервые диагностированным и R/R AML или острым лейкозом со смешанной линией (MPAL), несущими изменения NPM1m, KMT2Ar или NUP98r. Исследование проводится исследователями из MD Anderson Cancer Center. Новые данные, представленные на Ежегодном собрании ASH 2025 по первой когорте пациентов с впервые диагностированным заболеванием, показали частоту полной ремиссии (CR) 76% (16/21), ORR 86% (18/21) и уровень негативности по MRD среди респондентов 100% (18/18).
    
     
*    
    
    Интенсивная химиотерапия: два продолжающихся исследования фазы 1, оценивающих комбинацию revumenib с интенсивной химиотерапией (7+3) у пациентов с впервые диагностированным NPM1m или KMT2Ar острым лейкозом. Предварительные данные, представленные из обоих исследований на Ежегодном собрании ASH 2025, показали, что профиль безопасности комбинации соответствует профилю интенсивной химиотерапии в качестве единственной терапии, наряду с высокими показателями ответа и негативности по MRD.
    
     
*    
    
    BEAT AML: исследование фазы 1, оценивающее комбинацию revumenib с venetoclax и azacitidine у пожилых пациентов с впервые диагностированным заболеванием (≥60 лет) с NPM1m или KMT2Ar AML. Исследование проводится в рамках Master Clinical Trial Beat AML® Лейкемия и Лимфома Society. Данные, представленные на Конгрессе Европейской ассоциации гематологии (EHA) 2025 и одновременно опубликованные в _Journal of Clinical Oncology_, показали частоту CR 67% (29/43), ORR 88% (38/43) и уровень негативности по MRD 100% (37/37) среди респондентов.
    
     
*    
    
    Поддерживающая терапия после трансплантации: исследование фазы 1, оценивающее безопасность и предварительную эффективность revumenib как поддерживающую терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) у пациентов с KMT2Ar или NPM1m острым лейкозом. Исследование проводится исследователями из City of Hope Medical Center.
    
     
*    
    
    Break _Through_ Cancer: исследование фазы 2, изучающее, может ли комбинация revumenib и venetoclax устранить MRD у пациентов с AML и продлить выживаемость без прогрессирования. Исследование проводится Break _Through_ Cancer — сотрудничеством ведущих центров по исследованию рака в США.
    
     
*    
    
    INTERCEPT: исследование фазы 1, оценивающее применение новых методов терапии, включая revumenib, для нацеливания на MRD и ранний рецидив при AML. Исследование проводится Australasian Leukaemia and Lymphoma Group в рамках master clinical trial INTERCEPT AML.

Компания ожидает представить дополнительные данные по revumenib на крупных медицинских мероприятиях в течение 2026 года, включая дополнительные доказательства реальной клинической практики, а также данные из контекста терапии первой линии и поддерживающей терапии после HSCT.

Компания ожидает, что исследование RAVEN начнется во второй половине 2026 года. RAVEN — это совместное исследование фазы 2 revumenib в комбинации с venetoclax и azacitidine у пациентов с впервые диагностированным KMT2Ar, которые будут считаться подходящими, или подходящими по профилю, для интенсивной химиотерапии.   
  
  
  

 






История продолжается  

Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Достигнута чистая выручка Niktimvo в размере $56,0 млн в четвертом квартале 2025 года, что на 22% больше, чем в третьем квартале 2025 года. Чистая выручка Niktimvo за полный год 2025 составила $151,6 млн. Syndax и Incyte осуществляют совместную коммерциализацию Niktimvo. Syndax отражает 50% чистой коммерческой прибыли Niktimvo, определяемой как чистая выручка от продукта минус себестоимость продаж и коммерческие расходы. Доля Syndax в продуктовой составляющей Niktimvo, отражаемая как выручка от сотрудничества, составила $19,4 млн и $42,4 млн в четвертом квартале и за полный год 2025 соответственно.

Представлены данные из 11 абстрактов по axatilimab, включая три устные презентации, на Ежегодном собрании ASH 2025. В абстрактах подчеркивался потенциал axatilimab обеспечивать долгосрочную пользу при рецидивирующей или рефрактерной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD), а также переносимость axatilimab с ruxolitinib у пациентов с недавно диагностированной хронической GVHD.

Представлены данные из девяти абстрактов по axatilimab, включая одну устную презентацию, на Tandem Meetings (Transplantation & Cellular Therapy Meetings of ASTCT® и CIBMTR®) в феврале 2026 года. Представленные данные включали комплексный анализ axatilimab у пациентов с хронической GVHD-ассоциированной бронхиолитом облитерирующим синдромом (BOS) в двух клинических исследованиях. Результаты демонстрируют клинические и симптоматические ответы в широком спектре вовлеченности легких.

Два исследования, оценивающих axatilimab в комбинации со стандартными терапиями у пациентов с впервые диагностированной хронической GVHD, продолжаются, включая:

 

*    
    
    Исследование фазы 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое, axatilimab в комбинации с ruxolitinib у пациентов ≥ 12 лет с впервые диагностированной хронической GVHD.
    
     
*    
    
    Ключевое исследование фазы 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование axatilimab в комбинации с кортикостероидами у пациентов ≥ 12 лет с впервые диагностированной хронической GVHD.

Завершен набор в MAXPIRe — исследование фазы 2, 26-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование axatilimab поверх стандартной терапии у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF) в первом квартале 2026 года. Компания ожидает сообщить topline-данные в четвертом квартале 2026 года.  

Финансовые результаты за четвертый квартал и весь 2025 год

По состоянию на 31 декабря 2025 года у Syndax было денежных средств, денежных эквивалентов и краткосрочных инвестиций на сумму $394,1 млн, а также 87,7 млн обыкновенных акций и находящихся в обращении предоплаченных варрантов.

Общая выручка за четвертый квартал 2025 года составила $68,7 млн и включала $44,2 млн чистой выручки Revuforj, $19,4 млн выручки от сотрудничества Niktimvo и $5,1 млн выручки от вех, лицензий и роялти. Общая выручка за полный 2025 год составила $172,4 млн и включала $124,8 млн чистой выручки Revuforj, $42,4 млн выручки от сотрудничества Niktimvo и $5,1 млн выручки от вех, лицензий и роялти. Выручка от сотрудничества Niktimvo получена из $151,6 млн чистой выручки Niktimvo, ранее сообщенной партнером компании Incyte за полный год 2025 года. Syndax отражает 50% чистой коммерческой прибыли Niktimvo, определяемой как чистая выручка (отраженная Incyte) минус себестоимость продаж и коммерческие расходы.

Расходы на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы за четвертый квартал 2025 года увеличились до $78,6 млн с $65,5 млн за сопоставимый период предыдущего года, а за полный год 2025 увеличились до $258,8 млн по сравнению с $241,6 млн за 2024 год. Увеличение год к году в первую очередь было связано с ростом клинических, медицинских и связанных с сотрудниками расходов.

Расходы на продажу, общие и административные расходы за четвертый квартал 2025 года увеличились до $49,9 млн с $37,7 млн за сопоставимый период предыдущего года, а за полный год 2025 увеличились до $179,7 млн по сравнению с $120,9 млн за 2024 год. Увеличение год к году в первую очередь было связано с ростом связанных с сотрудниками расходов и увеличением расходов на продажи и маркетинг, связанных с коммерческими запусками в США Revuforj и Niktimvo.

За три месяца, закончившиеся 31 декабря 2025 года, Syndax сообщил о чистом убытке, относящемся к держателям обыкновенных акций, в размере $68,0 млн, или $0,78 на акцию, по сравнению с чистым убытком, относящимся к держателям обыкновенных акций, $94,2 млн, или $1,10 на акцию, за сопоставимый период предыдущего года. За год, закончившийся 31 декабря 2025 года, Syndax сообщил о чистом убытке, относящемся к держателям обыкновенных акций, в размере $285,4 млн, или $3,29 на акцию, по сравнению с чистым убытком, относящимся к держателям обыкновенных акций, $318,8 млн, или $3,72 на акцию, за сопоставимый период предыдущего года.

Финансовые прогнозы

На полный год 2026 года Компания ожидает, что совокупные расходы на научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки плюс расходы на продажу, общие и административные расходы составят примерно $400 млн, без учета влияния $50 млн в оценочных расходах по безналичной компенсации акциями.

Syndax ожидает, что его базовый уровень операционных расходов останется стабильным в течение следующих пары лет. В результате Syndax ожидает, что его денежные средства, денежные эквиваленты и краткосрочные инвестиции, вместе с ожидаемой выручкой от продуктов, выручкой от сотрудничества и процентным доходом, позволят Компании достичь прибыльности.

Конференц-звонок и вебкаст

В связи с публикацией отчета о прибылях менеджмент Syndax организует конференц-звонок и прямую аудиотрансляцию сегодня, в четверг, 26 февраля 2026 года, в 4:30 p.m. ET.

Прямая аудиотрансляция и сопутствующие слайды могут быть доступны через страницу Events & Presentations в разделе Investors на веб-сайте Компании. В качестве альтернативы конференц-звонок можно прослушать по следующему:

Conference ID: Syndax4Q25
Domestic Dial-in Number: (800) 590-8290
International Dial-in Number: (240) 690-8800
Live webcast:

Для тех, кто не сможет принять участие в конференц-звонке или вебкасте, запись будет доступна в разделе Investors на веб-сайте Компании www.syndax.com примерно через 24 часа после конференц-звонка и будет доступна в течение 90 дней после звонка.

О Revuforj® (revumenib)

Revuforj (revumenib) — пероральный ингибитор menin первого в своем классе, одобренный FDA для лечения рецидивирующего или рефрактерного (R/R) острого лейкоза с транслокацией гена лизин-метилтрансферазы 2A (KMT2A), определяемой с помощью теста, авторизованного FDA, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте один год и старше. Revuforj также показан для лечения R/R острого миелоидного лейкоза (AML) с восприимчивой мутацией нуклеофосмина 1 (NPM1) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте один год и старше, у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

По всей области применения продолжаются или планируются несколько клинических исследований revumenib, включая исследования в комбинации со стандартными терапиями у пациентов с впервые диагностированным заболеванием с NPM1m или KMT2Ar AML.

Ранее revumenib был предоставлен статус Orphan Drug Designation для лечения AML, ALL и острых лейкозов неопределенной линии (ALAL) со стороны U.S. FDA и для лечения AML со стороны Европейской комиссии. U.S. FDA также предоставило revumenib статус Fast Track для лечения взрослых и педиатрических пациентов с R/R острыми лейкозами, содержащими перестройку KMT2A, или мутацию NPM1, а также статус Breakthrough Therapy Designation для лечения взрослых и педиатрических пациентов с R/R острым лейкозом, содержащим перестройку KMT2A.

О Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

Niktimvo (axatilimab-csfr) — антитело, блокирующее рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R), первого в своем классе, одобренное для применения в США для лечения хронической болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD) после неудачи как минимум двух предшествующих линий системной терапии у взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг (88,2 lbs).

В 2016 году Syndax получила лицензии на эксклюзивные во всем мире права на разработку и коммерциализацию axatilimab от UCB. В сентябре 2021 года Syndax и Incyte заключили эксклюзивное соглашение о совместной разработке и совместной коммерциализации во всем мире для axatilimab при хронической GVHD и любых будущих показаниях.

Axatilimab изучается в комбинационных исследованиях у пациентов первой линии при хронической GVHD, включая исследование фазы 2 в комбинации с ruxolitinib (NCT06388564) и исследование фазы 3 в комбинации со стероидами (NCT06585774). Axatilimab также изучается в продолжающемся исследовании фазы 2 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (NCT06132256).

**О Syndax **

Syndax Pharmaceuticals — компания в коммерческой стадии биофармацевтики, продвигающая инновационные методы лечения рака. Основные моменты pipeline Компании включают Revuforj® (revumenib) — ингибитор menin, одобренный FDA, и Niktimvo™ (axatilimab-csfr) — одобренное FDA моноклональное антитело, блокирующее рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1). Поддерживаемые нашей приверженностью переосмыслению онкологической помощи, Syndax работает над раскрытием полного потенциала своего pipeline и проводит несколько клинических исследований по всей траектории лечения. Для получения дополнительной информации посетите www.syndax.com/ или следите за Компанией в X и LinkedIn.

Заявления прогнозного характера

В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера в значении Закона о реформировании судебных разбирательств по спорам с ценными бумагами 1995 года. Слова вроде «anticipate», «believe», «could», «estimate», «expects», «intend», «may», «plan», «potential», «predict», «project», «should», «will», «would» или отрицание либо множественное число этих терминов, а также похожие выражения (а также другие слова или выражения, отсылающие к будущим событиям, условиям или обстоятельствам) предназначены для идентификации заявлений прогнозного характера. Эти заявления прогнозного характера основаны на ожиданиях и допущениях Syndax на дату публикации данного пресс-релиза. Каждое из этих заявлений прогнозного характера связано с рисками и неопределенностями. Фактические результаты могут существенно отличаться от этих заявлений прогнозного характера. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в данном пресс-релизе, включают, помимо прочего, заявления о прогрессе, сроках, клинической разработке и масштабах клинических исследований, о предоставлении клинических данных по продуктам-кандидатам Syndax, о принятии продуктов Syndax и ее партнеров на рынке, о требованиях к продажам, маркетингу, производству и дистрибуции, о потенциальном применении продуктов-кандидатов для лечения различных онкологических показаний и фибротических заболеваний, а также о ожидаемых общих операционных расходах за полный год, включая оценочные расходы по безналичной компенсации акциями. Множество факторов может привести к различиям между текущими ожиданиями и фактическими результатами, включая: непредвиденные данные по безопасности или эффективности, наблюдаемые в доклинических или клинических исследованиях; запуск клинического центра или показатели набора, которые ниже ожидаемых; изменения доступности в коммерческих целях Revuforj или Niktimvo; изменения в ожидаемой или существующей конкуренции; изменения в нормативно-правовой среде; неспособность сотрудников-разработчиков Syndax поддержать или продвинуть сотрудничества или продукты-кандидаты; и непредвиденные судебные разбирательства или иные споры. Другие факторы, которые могут привести к расхождениям между фактическими результатами Syndax и теми, которые выражены или подразумеваются в заявлениях прогнозного характера в данном пресс-релизе, рассматриваются в документах Syndax, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (U.S. Securities and Exchange Commission), включая разделы «Risk Factors», содержащиеся в них. За исключением случаев, предусмотренных законом, Syndax не принимает на себя никаких обязательств по обновлению любых заявлений прогнозного характера, содержащихся в настоящем документе, чтобы отражать любое изменение в ожиданиях, даже если появится новая информация.

Niktimvo является товарным знаком Incyte.
Все остальные товарные знаки принадлежат их соответствующим владельцам.

Ссылки

1. Общий показатель ответа (ORR) включает CR, CRh, CRp, CRi, MLFS и PR; Композитная полная ремиссия (CRc) включает CR, CRh, CRp и CRi.
   CR = Complete remission
   CRh = Complete remission with partial hematologic recovery
   CRp = Complete remission with incomplete platelet recovery
   CRi = Complete remission with incomplete count recovery
   MLFS = Morphologic leukemia-free state
   PR = Partial response

Контакт Syndax
Sharon Klahre
Syndax Pharmaceuticals, Inc.
sklahre@syndax.com
Tel 781.684.9827

SNDX-G

Условия и Политика конфиденциальности

Панель конфиденциальности

Дополнительная информация