Это платный пресс-релиз. По всем вопросам обращайтесь напрямую к дистрибьютору пресс-релиза.

Definium Therapeutics сообщает о финансовых результатах за полный 2025 год и обновлениях по бизнесу

Business Wire

Пт, 27 февраля 2026 г., 6:01 по Гринвичу +9 13 мин чтения

В этой статье:

DFTX

-1.87%

Emerge (финансирование завершено по Phase 3 MDD); ожидаются предварительные данные в конце 2 кв. 2026

Voyage (Phase 3 GAD) примерно на 80% завершено; изменений в размере выборки не требуется; ожидается предварительная выдача в начале 3 кв. 2026

Panorama (Phase 3 GAD) идет по плану; ожидается предварительная выдача во 2 полугодии 2026

$411.6 млн наличными, денежными эквивалентами и инвестициями по состоянию на 31 декабря 2025 года, ожидается, что этого хватит для финансирования деятельности до 2028 года

Конференц-звонок запланирован сегодня на 4:30 p.m. EST

НЬЮ-ЙОРК, 26 февраля 2026–(BUSINESS WIRE)–Definium Therapeutics, Inc. (“Definium” или “Компания”), биофармацевтическая компания поздней стадии клинических разработок, разрабатывающая новое поколение терапий, предназначенных для устранения первопричин психиатрических и неврологических расстройств, сегодня сообщила о финансовых результатах за полный 2025 год и предоставила обновления по бизнесу.

“Мы гордимся сильным исполнением и динамикой в нашей организации по итогам года значительного прогресса в наших комплексных программах разработки для DT120 ODT”, — сказал Роб Барроу, главный исполнительный директор Definium Therapeutics. “Благодаря нашему первому исследованию Phase 3 MDD, Emerge, которое теперь полностью набрано и движется к представлению предварительных данных раньше, чем ожидалось, и нашим исследованиям Phase 3 GAD, Voyage и Panorama, которые быстро продвигаются к завершению набора, 2026 год станет для Definium эпохальным. Каждая из этих ключевых точек представления данных представляет собой важнейшую возможность-«катализатор», чтобы приблизить DT120 ODT на один шаг к реализации своего потенциала на уровне лучших в классе как в MDD, так и в GAD. Мы по-прежнему привержены точной науке и своей амбициозной оценке потенциала обеспечения значимых улучшений для пациентов, укрепления нашего лидерства в инновациях для психического здоровья и создания долгосрочной ценности для акционеров.”

Обновления по бизнесу

Завершено долевое финансирование в 4 кв. 2025 года в объеме примерно $259 млн валовых поступлений, до вычета скидок андеррайтинга и комиссий, а также расходов на размещение, подлежащих оплате Компанией, что привело к привлечению нескольких новых институциональных инвесторов и продлению денежного «руна» Компании до 2028 года.

Опубликованы результаты полного исследования в _Journal of the American Medical Association_ из рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования Компании Phase 2b, оценивающего однократную дозу DT120 по четырем уровням доз у пациентов с умеренным и тяжелым генерализованным тревожным расстройством (GAD). DT120 получило от FDA статус Breakthrough Designation для GAD.

Дополнительно укреплена руководящая команда назначениями Бранди Л. Робертс на должность финансового директора (Chief Financial Officer) и Мэтта Уайли на должность коммерческого директора (Chief Commercial Officer).

Расширен Совет директоров с назначением Роджера Адсетта в январе 2026 года. Господин Адсетт — высоко профессиональный руководитель в сфере биофармацевтики с более чем двух десятилетиями опыта в руководстве знаковыми запусками лекарственных препаратов, масштабировании глобальных коммерческих организаций и помощи компаниям в формировании позиций лидерства в своих терапевтических областях, включая рынки специализированной помощи, редких заболеваний и первичной медицинской помощи. В настоящее время он занимает должность операционного директора Insmed (Chief Operating Officer).

Компания проведет Investor and Analyst Day 22 апреля 2026 года, чтобы обсудить обновления по программам и коммерческую возможность для DT120 пероральной таблетки, распадающейся во рту (ODT) (lysergide tartrate).

 






История продолжается  

Обновления по программам и ожидаемые ключевые вехи

Программа для DT120 ODT (lysergide tartrate) включает четыре ключевых исследования Phase 3: два для GAD и два для большого депрессивного расстройства (MDD). Каждое исследование состоит из двух частей: Часть A — 12-недельный, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый параллельный групповой период, оценивающий эффективность и безопасность DT120 ODT по сравнению с плацебо, и Часть B — 40-недельный период открытого продолжения (open-label extension). Основная конечная точка в исследованиях GAD — изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Гамильтона для тревоги (Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)) на Неделе 12 между DT120 ODT 100 µg и плацебо; а в исследованиях MDD — изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Монтгомери—Асберга (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)) на Неделе 6 между DT120 ODT 100 µg и плацебо.

DT120 ODT (lysergide tartrate) для MDD

**Emerge**: исследование полностью набрано; 149 пациентов рандомизированы в соотношении 1:1 для получения DT120 ODT 100 µg или плацебо. Предварительные данные ожидаются в конце 2 кв. 2026.

**Ascend**: активированы первые площадки, и старт исследования ускорен; ожидается, что первое введение пациентам состоится в начале 2 кв. 2026. Ожидается, что исследование включит примерно 175 участников, рандомизированных в соотношении 2:1:2 для получения DT120 ODT 100 µg, контроля DT120 ODT 50 µg или плацебо.

DT120 ODT (lysergide tartrate) для GAD

**Voyage**: набор в исследование примерно на 80% завершен и, как ожидается, будет завершен в ближайшие недели. Предварительные данные ожидаются в начале 3 кв. 2026. Пересчет размера слепой выборки, предусмотренный протоколом, завершен; увеличение набора не требуется. Ожидается, что Voyage включит примерно 200 участников в США, рандомизированных 1:1 для получения DT120 ODT 100 µg или плацебо.

**Panorama**: набор идет по плану; предварительные данные ожидаются во 2 полугодии 2026. Ожидается, что Panorama включит примерно 250 участников в США и Европе, рандомизированных 2:1:2 для получения DT120 ODT 100 µg, контроля DT120 ODT 50 µg или плацебо. Дополнительные обновления по набору и результат пересчета слепого размера выборки, предусмотренного протоколом, планируется предоставить на Investor and Analyst Day 22 апреля 2026 года.

DT402 (R(-)-MDMA) для расстройства аутистического спектра (ASD)

После завершения своего исследования Phase 1 с однократным повышением дозы DT402 у взрослых здоровых добровольцев Компания приступила к исследованию Phase 2a в 4 кв. 2025 года. Исследование — однократное, открытое исследование, оценивающее ранние признаки эффективности DT402 при лечении основных симптомов социальной коммуникации и социализации при ASD у до 20 взрослых участников. Цели и конечные точки исследования разработаны так, чтобы охарактеризовать фармакодинамику и клинические эффекты DT402 у взрослых с ASD, включая несколько функциональных биомаркеров. Начальные данные из исследования Phase 2a ожидаются в 2026 году.

Финансовые результаты за 2025 год

Наличные средства, денежные эквиваленты и инвестиции. По состоянию на 31 декабря 2025 года у Definium Therapeutics было наличными, денежными эквивалентами и инвестициями на сумму $411.6 млн по сравнению с $273.7 млн по состоянию на 31 декабря 2024 года. Исходя из текущего операционного плана Компании и ожидаемых ключевых вех, Компания считает, что наличные средства, денежные эквиваленты и инвестиции по состоянию на 31 декабря 2025 года будут достаточны для финансирования операционной деятельности Компании до 2028 года.

Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР) (R&D). Расходы на R&D составили $117.7 млн за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, по сравнению с $65.3 млн за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, то есть рост на $52.4 млн. Рост был в первую очередь обусловлен увеличением на $44.7 млн расходов по программе DT120, увеличением на $9.3 млн по внутренним затратам на персонал, отражающим расширение возможностей в области R&D, и увеличением на $0.4 млн по доклиническим и прочим расходам по программам, частично компенсированным сокращением на $2.0 млн расходов по программе DT402.

Общие и административные расходы (G&A). Расходы G&A составили $48.6 млн за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, по сравнению с $38.6 млн за год, закончившийся 30 декабря 2024 года, то есть рост на $10.0 млн. Рост был в первую очередь обусловлен увеличением на $6.0 млн расходов на профессиональные услуги и допредкоммерческие мероприятия, увеличением на $3.6 млн расходов, связанных с персоналом, увеличением на $0.7 млн расходов по отложенным единицам акций директоров и увеличением на $0.5 млн по прочим административным расходам, частично компенсированным снижением на $0.8 млн по юридическим расходам и расходам, связанным с патентами.

**Напоминание о конференц-звонке и вебкасте

**Управление Definium Therapeutics проведет вебкаст сегодня в 4:30 p.m. EST, чтобы предоставить корпоративное обновление и рассмотреть финансовые результаты Компании за полный 2025 год, а также основные деловые акценты. Слушатели могут зарегистрироваться для вебкаста по этой ссылке. Аналитикам, желающим участвовать в сессии вопросов и ответов, следует использовать эту ссылку. Запись вебкаста будет доступна в разделе Investor Relations на веб-сайте Definium Therapeutics, ir.definiumtx.com, и будет храниться как минимум 30 дней после вебкаста. Тем, кто планирует участвовать, рекомендуется присоединиться за 15 минут до времени начала.

**О DT120 пероральной таблетке, распадающейся во рту (ODT)

**DT120 ODT (lysergide tartrate) — производное эрголина, относящееся к группе классических серотонинергических психоделиков, которое действует как частичный агонист в отношении определенных рецепторов серотонина (рецепторы серотонина человека 2A (5-HT2A)). DT120 ODT — это фирменная и фармацевтически оптимизированная форма LSD компании Definium. DT120 ODT — это усовершенствованная лекарственная форма, включающая технологию Catalent Zydis® ODT с быстрым растворением, которая предназначена для обеспечения нескольких уникальных преимуществ, таких как более быстрое всасывание и более быстрое наступление кратковременных когнитивных, перцептивных и аффективных изменений, улучшенная биодоступность и более низкая частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Definium разрабатывает DT120, тартратную солевую форму lysergide, для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD), большого депрессивного расстройства (MDD), и изучает его потенциальные применения при других серьезных нарушениях здоровья мозга.

**О DT402

**DT402 — это запатентованная Компанией форма R(-)-MDMA (rectus-3,4 methylenedioxymethamphetamine), разрабатываемая для лечения основных симптомов расстройства аутистического спектра (ASD). MDMA — синтетическая молекула, которую часто называют эмпатогеном, поскольку сообщается, что она увеличивает чувство сопричастности и сострадания. Доклинические исследования R(-)-MDMA показывают его острые просоциальные и эмпатогенные эффекты, тогда как сниженная дофаминергическая активность предполагает, что оно потенциально может проявлять меньшую стимуляторную активность, нейротоксичность, гипертермию и меньшую склонность к злоупотреблению по сравнению с рацемическим MDMA или S(+)-энантиомером.

**О Definium Therapeutics

**Миссия Definium Therapeutics — сформировать новую эпоху психиатрии, применяя научную строгость к психоделикам, с целью разработки доступных методов лечения, которые открывают исцеление в масштабах. Руководствуясь пониманием того, что пациенты заслуживают большего, чем просто лучшее, Definium безостановочно продвигает новое поколение терапий, предназначенных для устранения первопричин психиатрических и неврологических расстройств. Превращая доказательства в результат, Definium стремится изменить траекторию нынешнего кризиса в сфере психического здоровья и обеспечить более здоровое будущее. Штаб-квартира компании находится в Нью-Йорке; Definium Therapeutics торгуется на Nasdaq под тикером DFTX.

Для получения дополнительной информации посетите www.definiumtx.com и подпишитесь на Definium Therapeutics в Instagram, LinkedIn и X.

Заявления прогнозного характера

Некоторые заявления в настоящем пресс-релизе, относящиеся к Компании, представляют собой “информацию прогнозного характера” в значении применимого законодательства о ценных бумагах, и носят перспективный характер. Информация прогнозного характера не основана на исторических фактах, а скорее на текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий, и поэтому подвержена рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличатся от будущих результатов, выраженных или подразумеваемых в заявлениях прогнозного характера. Эти заявления в целом можно определить по использованию слов прогнозного характера, таких как “will”, “may”, “should”, “could”, “intend”, “estimate”, “plan”, “anticipate”, “expect”, “believe”, “potential” или “continue”, либо по их отрицанию или аналогичным вариантам. Информация прогнозного характера в этом пресс-релизе включает, помимо прочего, заявления относительно ожидаемого представления предварительных данных (результаты Части A) для исследования Phase 3 Voyage по DT120 ODT в GAD в начале 3 кв. 2026; ожидаемого представления предварительных данных (результаты Части A) для исследования Phase 3 Panorama по DT120 ODT в GAD во второй половине 2026 года; ожидаемого представления предварительных данных (результаты Части A) для исследования Phase 3 Emerge по DT120 ODT в MDD в конце 2 кв. 2026; планы Компании ввести первое исследуемое лекарственное средство первому пациенту в исследовании Phase 3 Ascend по DT120 ODT при MDD к началу 2 кв.; ожидания Компании в отношении набора для каждого из исследований Voyage, Panorama и Ascend, включая убеждение Компании, что Voyage завершит набор в ближайшие недели; убеждения Компании относительно потенциальной выгоды ее кандидатных продуктов; ожидания Компании в отношении набора в исследование Phase 2a по DT402 для лечения ASD; ожидаемое начальное представление данных для исследования Phase 2a по DT 402 для лечения ASD в 2026 году; ожидание Компании, что ее денежные средства, денежные эквиваленты и инвестиции будут финансировать операционную деятельность до 2028 года; и потенциальные дополнительные показания для DT120 ODT и DT402. Существует множество рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты и планы и цели Компании будут существенно отличаться от тех, которые изложены в информации прогнозного характера, включая историю отрицательных денежных потоков; ограниченную операционную историю; возникновение будущих убытков; наличие дополнительного капитала; соблюдение законов и нормативных требований; законодательные и нормативные изменения, включая решения Drug Enforcement Administration и штатов о переназначении любых из наших кандидатных продуктов, если они будут одобрены, содержащих контролируемые вещества Списка I, до того, как они смогут быть законно проданы в США; трудности, связанные с исследованиями и разработками; риски, связанные с клиническими исследованиями или исследованиями; усиление регулирующего надзора; разработку продуктов на ранней стадии; риски клинических исследований; процессы регуляторного одобрения; новизну отрасли психоделических вдохновленных лекарственных средств; способность поддерживать эффективные патентные права и другую защиту интеллектуальной собственности; а также те факторы риска, которые обсуждаются или упоминаются в настоящем документе, и риски, неопределенности и прочие факторы, описанные в Годовом отчете Компании по форме 10-K за финансовый год, завершившийся 31 декабря 2025 года, в заголовках, таких как “Special Note Regarding Forward-Looking Statements” (“Особое примечание в отношении заявлений прогнозного характера”), и “Risk Factors” (“Факторы риска”), а также “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” (“Обсуждение руководством финансового состояния и результатов деятельности”) и в других подачах и представлениях, сделанных Компанией в органы регулирования ценных бумаг во всех провинциях и территориях Канады, которые доступны в профиле Компании на SEDAR+ по адресу www.sedarplus.ca, и в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (U.S. Securities and Exchange Commission) на EDGAR по адресу www.sec.gov. За исключением случаев, требуемых законом, Компания не берет на себя никакой обязанности или обязательства обновлять любые заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем выпуске, вследствие появления новой информации, будущих событий, изменений в ожиданиях или по иным причинам.

Смотреть исходную версию на businesswire.com:

Контакты

**Инвесторы: **
Гитанжали Джайн
Вице-президент, руководитель отдела по связям с инвесторами
ir@definiumtx.com

**СМИ: **
media@definiumtx.com

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Дополнительная информация