Годовой объем продаж 13,1 миллиарда видов, успешное завершение клинических испытаний нового 3-го этапа

Вопрос к AI · Как подкожная лекарственная форма может произвести революцию в опыте лечения тиреоидной офтальмопатии?

6 апреля компания Amgen объявила, что ее ключевой препарат TEPEZZA, выручка которого в 2025 году составила 1,903 млрд долларов США (около 131 млрд юаней), в 3-й фазе клинических испытаний с использованием подкожного способа введения продемонстрировал положительные результаты по итоговым показателям (top-line), показав эффективность, сопоставимую с внутривенной инфузионной лекарственной формой.

Результаты рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого 3-фазного клинического исследования показали, что в течение 24-недельного периода лечения у пациентов группы TEPEZZA OBI частота облегчения экзофтальма достигла 77% (76,7% vs 19,6% в группе плацебо, p<0,0001), а среднее уменьшение экзофтальма составило 3,17 мм (vs 0,80 мм в группе плацебо, p<0,0001). Эти данные сопоставимы с эффективностью уже одобренной внутривенной инфузионной лекарственной формы, подтверждая осуществимость пути подкожного введения.

Общая картина безопасности, наблюдавшаяся в ходе испытания, в целом соответствует известным характеристикам безопасности TEPEZZA при внутривенной инфузии. У части пациентов возникали реакции в месте инъекции от легких до умеренных, но они не приводили к прекращению лечения или отмене препарата. Самые частые нежелательные явления (≥10%) включали мышечные спазмы, звон в ушах, снижение массы тела, дискомфорт в ухе, тошноту и диарею.

Отдельно стоит отметить, что в настоящее время TEPEZZA, прошедший одобрение, применяется путем внутривенной инфузии: пациентам необходимо пройти 8 инфузий в медицинском учреждении (один раз каждые 3 недели). А новая OBI-пластыревая шприц-форма позволяет пациентам самостоятельно вводить препарат подкожно — один раз каждые 2 недели, всего 12 инъекций, без необходимости часто посещать больницу.

Такая инновация способа введения, как ожидается, сможет существенно улучшить качество опыта пациентов во время лечения. Тиреоидная офтальмопатия — это серьезное аутоиммунное заболевание, которое заметно ухудшает качество жизни; пациенты нередко сталкиваются с двойной нагрузкой — как физической, так и психологической — из‑за таких симптомов, как экзофтальм, диплопия (двоение в глазах), боль в глазах и т.д. Разработка подкожной лекарственной формы переносит сценарий лечения из больницы в домашние условия, снижая затраты времени и усилий пациентов на поездки в медицинские учреждения и предлагая более гибкий вариант для ведения заболевания.

TEPEZZA — первый в мире одобренный препарат на основе антител к IGF-1R для лечения тиреоидной офтальмопатии; с момента одобрения к продаже в США в январе 2020 года он пролечил в мире более 25000 пациентов. В октябре 2023 года Amgen приобрела Horizon Therapeutics за 27,8 млрд долларов США и включила TEPEZZA в свою продуктовую линейку. Весь 2025 год продажи TEPEZZA составили 1,903 млрд долларов США (около 131 млрд юаней), что на 3% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

TEPEZZA уже одобрен по показаниям

Источник изображения: Yaoshzhi Data — Global Drug Analysis System

Успешный исход 3-й фазы клинических исследований подкожной лекарственной формы позволит TEPEZZA сформировать новый барьер конкурентоспособности. В настоящее время в мире в области лечения TED уже несколько антител к IGF-1R находятся на стадии клинической разработки, включая VRDN-001 (внутривенно) и VRDN-003 (подкожно) от Viridian, а также IBI311 от Innovent Biologics и др.; удобство введения и характеристики безопасности станут ключевыми факторами для дифференцированной конкуренции.

Итог: Успешный результат 3-й фазы клинических исследований подкожной лекарственной формы TEPEZZA означает, что в сфере лечения тиреоидной офтальмопатии начался новый этап — этап, где эффективность и удобство сочетаются. Для «блокбастера» с годовым объемом продаж 131 млрд юаней это не просто простое усовершенствование способа введения, а эталон управления жизненным циклом продукта, движимый идеей, ориентированной на пациента. На фоне усиливающейся конкуренции в лечении аутоиммунных заболеваний повышение приверженности пациентов и расширение охвата рынка за счет инноваций лекарственной формы уже стало ключевой стратегией для поддержания долгосрочной конкурентоспособности препарата.

Справочные источники:

1. Yaoshzhi Data — Global Drug Analysis System

Заявление: данный материал предназначен только для распространения информации в фармацевтической отрасли и не отражает позицию Yaoshzhi.