Объявление Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. о получении регистрационного удостоверения лекарственного препарата для инъекций гидрохлорида деоксигидроксирубедина

Войдите в приложение Sina Finance, чтобы найти «инфо-раскрытие» и просмотреть больше уровней оценки

Код ценной бумаги: 002923 Название ценной бумаги: Runzhоu Co., Ltd. Номер объявления: 2026-023

Чжухай Жунду фармацевтическая акционерная компания

Объявление о получении препарата свидетельства о регистрации на инъекцию гидрохлорида норэфедрина

Настоящая компания и все члены совета директоров гарантируют, что содержание раскрытия информации является истинным, точным и полным; никаких ложных записей, вводящих в заблуждение утверждений или существенных упущений нет.

Чжухай Жунду фармацевтическая акционерная компания (далее «компания» или «настоящая компания») получила свидетельство о регистрации препарата «инъекция гидрохлорида норэфедрина» (далее «настоящий препарат»), выданное Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами. Далее публикуется соответствующая информация следующим образом:

I. Основная информация о препарате

Название препарата: инъекция гидрохлорида норэфедрина

Лекарственная форма: инъекционный препарат

Заявительные вопросы: регистрация препарата (внутреннее производство)

Спецификация: 2 мл: 2,5 мг

Классификация регистрации: химический препарат 1 класса

Номер принятия к рассмотрению: CXHS2400019

Номер сертификата: 2026S00977

Номер документа о регистрации лекарственного средства: 国药准字H20260017

Номер стандарта регистрации лекарственного средства: YBH02052026

Итог утверждения: в соответствии с «Законом Китайской Народной Республики о надзоре за лекарственными средствами» и соответствующими положениями после рассмотрения установлено, что настоящий препарат соответствует требованиям, связанным с регистрацией лекарственных средств, регистрация утверждена, и выдано свидетельство о регистрации лекарственного средства. Показатели качества, инструкция, маркировка и производственный процесс выполняются согласно прилагаемым материалам.

II. Показания к применению препарата

Настоящий препарат представляет собой лекарственное средство для проведения теста с нагрузкой на сердце; он предназначен для проведения сцинтиграфии миокарда перфузии нуклидами (MPI) для оценки ишемии миокарда.

III. Сведения о разработке препарата

Гидрохлорид норэфедрина — это препарат, который был получен химическим полным синтезом на основе активного кардиотонического компонента лекарственного растения «фузи» («附子»). Исследования показали, что это препарат для проведения теста с нагрузкой на сердце с совершенно новым механизмом действия — β-агонист из класса (Chen YM, Guo BJ, Zhang HD, et al. Higenamine, a Dual Agonist for β 1- and β 2-Adrenergic Receptors Identified by Screening a Traditional Chinese Medicine Library[J]. Planta Med, 2019, 85(9-10):738-744.）(сердечная нагрузочная проба). Оказывает положительные инотропные и хронотропные эффекты на сердечно-сосудистую систему (Чжан Чжэн, Чэнь Баолин, Лю Сюцзе, и др. Влияние гидрохлорида норэфедрина на гемодинамику и переносимость, а также безопасность [J]. Китайский медицинский журнал, 2002, (вып. 5). 352-355.），его механизм, вызывающий ишемию миокарда, схож с таковым при естественном тесте нагрузки организма человека (Хуан Ган, Ши Хунчэн. Ядерная кардиология [M]. Шанхай: Издательство шанхайской научной и технической литературы, 2011…). Активация β1-рецепторов может существенно усилить сократительную способность миокарда, повысить частоту сердечных сокращений и увеличить объем коронарного кровотока, а также улучшить атриовентрикулярную проводимость; активация β2-рецепторов в периферических кровеносных сосудах вызывает незначительное снижение диастолического давления, и при клинически предписанных дозах влияние на артериальное давление незначительно (Лю Сюцзе, Тао Чжунхуа, Ши Жунфан, и др. Исследование на животных нового лекарственного средства для теста с нагрузкой на сердце гидрохлорида норэфедрина [J]. Китайский журнал по вопросам кровообращения, 1997, (вып. 4). 304-307.）。

Инъекция гидрохлорида норэфедрина — глобальный новаторский препарат, разработанный компанией. Это единственный в Китае одобренный препарат из класса β-агонистов для нуклидной сцинтиграфии перфузии миокарда при тесте с нагрузкой на сердце; его безопасность и эффективность подтверждены многочисленными клиническими испытаниями, предоставляя новый выбор для диагностики ишемии миокарда. Результаты исследований показывают: инъекция гидрохлорида норэфедрина как лекарственное средство для теста с нагрузкой на сердце при оценке ишемии миокарда с помощью нуклидной сцинтиграфии; нежелательные реакции незначительны, после отмены препарата быстро купируются или исчезают, безопасность хорошая, и препарат может безопасно применяться в лекарственных тестах с нагрузкой на сердце при нуклидной сцинтиграфии миокарда.

IV. Сведения о рынке лекарственного средства

Американская ассоциация сердца (AHA) определяет ишемическую болезнь сердца как повреждение сердца, возникающее вследствие сужения коронарных артерий; также она называется заболеванием коронарных артерий и ишемической болезнью сердца. Когда артерии сужаются, уменьшается количество крови и кислорода, поступающих к миокарду, что может вызвать приступы заболевания сердца. В отчете о глобальном бремени заболеваний за 2021 год (GBD 2021) показано, что в Китае распространенность ишемической болезни сердца составляет 4 451,34/100 тыс., число пациентов — 6 333,13 млн, число смертей пациентов в год — 100k; ишемическая болезнь сердца стала важным заболеванием, угрожающим здоровью жителей нашей страны. Поэтому ранняя диагностика и точная оценка ишемии миокарда — ключ к защите здоровья.

Инъекция гидрохлорида норэфедрина как лекарственное средство для теста с нагрузкой на сердце подходит для нуклидной сцинтиграфии перфузии миокарда (MPI) для оценки ишемии миокарда. Нуклидная сцинтиграфия перфузии миокарда (MPI) — это точный и неинвазивный метод с наиболее полными доказательствами на основе клинических данных для диагностики ишемии миокарда при ишемической болезни сердца; MPI может точно диагностировать ишемию миокарда, а также локализацию, степень и область ишемии миокарда, и имеет важную клиническую ценность для диагностики ишемической болезни сердца, стратификации риска, принятия решений о лечении и оценки прогноза (Ван Юэтяо, Ян Минфу, Фан Вэй, и др. Руководство по клиническому применению нуклидной визуализации миокарда (2018) [J]. Журнал китайской кардиологии, 2019, (вып. 7). 519-527.），способствует сокращению ненужных обследований с коронарной ангиографией и операций по реваскуляризации коронарных артерий, повышая уровень клинической диагностики и ведения при ишемии миокарда. Особенно для пациентов, которые не могут выполнять достаточную физическую нагрузку и не могут заниматься из-за причин, не связанных с сердцем, или из-за ограничений физиологическими факторами, лекарственные нагрузочные тесты — эффективный способ (Хуан Ган, Ши Хунчэн. Ядерная кардиология [M]. Шанхай: Издательство шанхайской научной и технической литературы, 2011.）。Согласно отчету IMV «Перспективы рынка ядерной медицины в США за 2024 год», в 2023 году в США было 4,57 млн случаев проведения MPI, что составляет 22,3% от популяции 20,50 млн пациентов с ишемической болезнью сердца в США за тот год; из них около 2,83 млн случаев используют лекарственные нагрузочные тесты. Внутренний рынок, из-за размера развертывания медицинского оборудования для MPI и привычек ведения диагностики, имеет относительно низкую степень проникновения медицинских технологий MPI по сравнению с зарубежными странами. «Обзор результатов всероссийской переписи текущего состояния ядерной медицины за 2024 год» показывает, что в 2023 году в Китае было выполнено 120 тыс. обследований MPI. В декабре 2021 года в опубликованном Национальной комиссией по развитию и реформам «Плане развития биологической экономики на период “14-й пятилетки”» предложено сделать точную медицину приоритетной областью развития, и, «ориентируясь на лечение болезней», перейти к «ориентации на здоровье», развивать биомедицинские технологии, направленные на здоровье жизни людей, и отвечать новым ожиданиям населения к более надежному обеспечению здоровья. В долгосрочной перспективе ишемическая болезнь сердца в нашей стране демонстрирует тенденцию к «омоложению», а старение населения продолжает углубляться; при большой численности пациентов в будущем, по мере дальнейшей популяризации диагностического оборудования и развития концепций «точной медицины» и продвижения диагностических руководств, инъекция гидрохлорида норэфедрина имеет шанс стать доступной большему числу пациентов.

V. Влияние на компанию и предупреждение о рисках

То, что инъекция гидрохлорида норэфедрина как инновационный препарат 1 класса получила одобрение на выход на рынок, означает, что компания сделала ключевой шаг в стратегическом переходе от традиционных компаний по производству дженериков к инновационно ориентированным фармпредприятиям; это имеет этапное значение для построения системы НИОКР компании и формирования барьеров ключевых технологий. Компания быстро продвинет производство и коммерциализацию инъекции гидрохлорида норэфедрина, чтобы предложить пациентам новый выбор диагностического препарата. Это одобрение не окажет существенного влияния на финансовые показатели компании в краткосрочной перспективе, но в долгосрочной перспективе способствует повышению ее ключевой конкурентоспособности в области сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний головного мозга.

Компания уделяет самое пристальное внимание НИОКР лекарств и строго контролирует качество и безопасность в звеньях производства и продаж. После получения препарата «свидетельства о регистрации лекарственного средства» производство и продажи могут быть затронуты некоторыми факторами неопределенности; просим всех инвесторов принимать решения с осторожностью и уделять внимание предупреждению инвестиционных рисков.

Настоящим объявляется.

Чжухай Жунду фармацевтическая акционерная компания

Совет директоров

04 апреля 2026 года

Огромный объем информации и точная интерпретация — все в приложении Sina Finance