Объявление компании Shandong Xinhua Medical Equipment Co., Ltd. о получении регистрационного сертификата второго типа медицинского изделия для продукции дочерней компании

Совет директоров нашей компании и все ее директора гарантируют, что в содержании настоящего объявления отсутствуют какие-либо ложные сведения, вводящие в заблуждение заявления или существенные упущения, и несут индивидуальную и солидарную ответственность за достоверность, точность и полноту его содержания.

Подразделение (дочерняя компания) Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd. — Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd. — в последнее время получило от Управления по надзору за лекарственными средствами провинции Шэньси свидетельство о регистрации медицинского изделия «Свидетельство о регистрации медицинского изделия Китайской Народной Республики». Подробности приведены ниже:

I. Конкретные сведения о свидетельстве о регистрации медицинского изделия

1. Наименование продукта: Аппарат для транскраниальной магнитной стимуляции

2. Номер свидетельства о регистрации: 陕械注准20262090030

3. Наименование заявителя: Xinhua Medical Rehabilitation Industry (Xi’an) Co., Ltd.

4. Адрес заявителя: № 99, Gongwu Avenue, International Port Logistics Finance Town, корпус F, 1901, зона International Port Logistics District, город Сиань, провинция Шэньси, Китай

5. Производственный адрес: № 579, Xingqiao Road (Gongxing), зона International Port Logistics District, город Сиань, провинция Шэньси, логистический центр, склад № 2, 2-й этаж, блок 3-B

6. Структура и состав: Продукт состоит из модуля питания, модуля управления, разрядного конденсатора, модуля магнитной стимуляции, модуля охлаждения, сенсорного интегрированного терминала, стимулирующих катушек (stimulating coils), программного обеспечения аппарата для транскраниальной магнитной стимуляции (версия выпуска V1), модуля вызванных моторных потенциалов (VEMP) (включая электродные провода, опционально), шапочки для позиционирования (опционально), тележки и держателя катушки.

7. Модель/спецификация: MT7110-60A, MT7110-80A, MT7110-100A, MT7124-60A, MT7124-80A, MT7124-100A

8. Область применения: Путем стимуляции центральной нервной системы и периферических нервов человека предназначено для электрофизиологического обследования центральной и периферической нервной системы, оценки функции двигательных нервов, а также для вспомогательного лечения или улучшения симптомов бессонницы (не используется при бессоннице, вызванной тревогой или депрессией); для вспомогательного лечения заболеваний нервной системы и нервных повреждений мозга и нервов.

9. Дата утверждения: 2026年03月26日

10. Действительно до: 2031年03月25日

11. Сведения по аналогичным продуктам: Согласно данным, доступным на официальном сайте Национального управления по надзору за лекарственными средствами (NMPA), по состоянию на настоящее время 64 компании в отечественной отрасли уже получили свидетельства о регистрации медицинских изделий на аналогичные продукты.

12. Основные характеристики продукта

Аппарат для транскраниальной магнитной стимуляции обеспечивает высокоточную стимуляцию точек; поставляется в комплекте с шапочкой для позиционирования и модулем вызванных моторных потенциалов (MEP) для калибровки порога, способствует точному позиционированию целевых зон и повышает эффективность работы, а также точность персонализированной дозы стимуляции; магнитное поле и частота можно регулировать в широком диапазоне, что соответствует требованиям множества сценариев; оснащен трехмерной картой зон мозга, понятной и удобной в использовании, поддерживает индивидуальные схемы и управление данными; обеспечивает трехуровневый мониторинг и защиту температуры, напряжения и тока в режиме реального времени, чтобы оборудование работало в безопасном диапазоне, снижая риски перегрева или превышения напряжения; использует интеллектуальную систему температурного контроля с жидкостным охлаждением, динамическую циркуляцию жидкого охлаждения для достижения высокой эффективности и стабильной длительной работы оборудования.

II. Влияние получения вышеуказанного свидетельства о регистрации медицинского изделия на финансовые показатели компании

Утверждение и вывод на рынок свидетельства о регистрации продукта «аппарат для транскраниальной магнитной стимуляции» способствует расширению и совершенствованию продуктовой линейки реабилитационных продуктов компании, предоставляет клиентам различные варианты, что благоприятно для повышения ключевой конкурентоспособности компании.

III. Уведомление о рисках

Фактические показатели продаж после выхода продукта на рынок зависят от эффективности его продвижения на будущем рынке; в настоящее время невозможно спрогнозировать конкретное влияние вышеуказанного продукта на будущие финансовые результаты деятельности компании. Просим инвесторов обратить внимание на инвестиционные риски.

Настоящим объявлением.

Совет директоров Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd.

4 апреля 2026 года

Код ценной бумаги: 600587 Обозначение ценной бумаги: 新华医疗 Номер объявления: 临2026-014

Объявление Shandong Xinhua Medical Device Co., Ltd. о том, что дочерняя компания получила свидетельство о регистрации медицинского изделия II класса

Огромный объем информации, точная аналитика — в приложении Sina Finance APP