Объявление Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. о получении сертификата регистрации лекарственного препарата

Сокращенное название акций: Хуаюяи Фармасьютикал Код акций: 600521 Номер объявления: Линь 2026-023

Сокращенное название облигаций: Хуаюяи Транс-Валюта Код облигаций: 110076

Чжэцзян Хуаюяи Фармасьютикал Ко., Лтд.

Об объявлении о получении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Совет директоров компании и все ее акционеры гарантируют, что настоящее объявление не содержит каких-либо ложных сведений, вводящих в заблуждение заявлений или существенных упущений, и несут отдельную и солидарную ответственность за достоверность, точность и полноту содержания.

Чжэцзян Хуаюяи Фармасьютикал Ко., Лтд. (далее — «компания») в недавнее время получила от Национального управления по надзору за лекарственными средствами (далее — «Национальное управление») выданное и утвержденное регистрационное удостоверение на препарат мезалазин с кишечнорастворимым высвобождением. В связи с этим настоящим объявляем соответствующую информацию следующим образом:

I. Основные сведения о лекарственном препарате

Название лекарственного препарата: мезалазин с кишечнорастворимым высвобождением

Лекарственная форма: таблетки

Дозировка: 0.5 г

Заявленные вопросы: регистрация лекарственного препарата (внутреннее производство)

Классификация регистрации: химические препараты, категория 4

Заявитель: Чжэцзян Хуаюяи Фармасьютикал Ко., Лтд.

Номер утверждения лекарственного препарата: Го Яо Чжуньцзы H20263759

Итог утверждения: в соответствии с «Законом КНР о регулировании лекарственных средств» и соответствующими положениями, по результатам рассмотрения установлено, что данный препарат соответствует требованиям, предъявляемым к регистрации лекарственных препаратов; утверждена регистрация, выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

II. Другая соответствующая информация о лекарственном препарате

мезалазин с кишечнорастворимым высвобождением применяется для: 1) лечения язвенного колита, включая лечение в период острого обострения и поддерживающую терапию для предотвращения рецидивов; 2) лечения болезни Крона в период острого обострения. Впервые мезалазин с кишечнорастворимым высвобождением был разработан Dr. Falk Pharma GmbH; он был выведен на рынок в Швейцарии в декабре 1984 года, а в Китае — одобрен для импорта и вывода на рынок в 2003 году. В настоящее время основными производителями, получившими в стране регистрационное удостоверение на данный препарат, являются Хэйлунцзян Тяньхун Фармасьютикал Ко., Лтд., Хэнчэн Фармасьютикал Групп Хуайнань Ко., Лтд. и др. Согласно прогнозу на основе данных Minet, по ожиданиям продажи мезалазина с кишечнорастворимым высвобождением в отечественном рынке в 2025 году составят около 787 млн юаней.

По состоянию на текущий момент компания уже вложила в проект исследований и разработок мезалазина с кишечнорастворимым высвобождением затраты на НИОКР в размере примерно 12.43M юаней.

III. Влияние на компанию

Согласно соответствующим государственным политикам, мезалазин с кишечнорастворимым высвобождением компании, одобренный к производству как химический препарат категории 4, может считаться прошедшим оценку эквивалентности. Одобрение данного продукта дополнительно расширяет продуктовую линейку компании, что способствует повышению рыночной конкурентоспособности продукции.

IV. Предупреждение о рисках

Компания уделяет высокое внимание исследованиям и разработкам лекарственных препаратов и строго контролирует качество и безопасность на этапах исследований и разработок, производства и продаж. Однако производство и продажа продукции подвержены влиянию таких неопределенных факторов, как государственная политика, рыночная среда и др.; просим всех инвесторов принимать решения с осторожностью, обращать внимание на предотвращение инвестиционных рисков.

Настоящим объявляется.

Чжэцзян Хуаюяи Фармасьютикал Ко., Лтд.

Совет директоров

3 апреля 2026 года

Огромные объемы информации и точная интерпретация — в приложении Sina Finance APP