Эди Фармацевтика: Разрабатываемый препарат для борьбы с ВИЧ получил одобрение для клинических испытаний в рамках категории 1 новых лекарственных средств

Сотрудник газеты «Сecurities Times» Ли Инцюань

Вечером 6 апреля компания Aidi Pharmaceuticals (688488) опубликовала объявление о том, что компания и ее 100% дочерняя компания Luzhou Aidi Pharmaceutical Technology Co., Ltd. получили уведомление о разрешении на проведение клинических испытаний на лекарственный препарат, одобренное и выданное Государственным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA). Уведомление подтверждает согласие на проведение клинических испытаний находящегося в разработке препарата 1-го класса — инъекционного средства ACC085 — в области терапии ВИЧ/СПИДа.

В объявлении говорится, что ACC085 — это новый препарат для лечения ВИЧ/СПИДа с совершенно новой химической структурой, разработанный Aidi Pharmaceuticals самостоятельно. Он представляет собой ингибитор функций капсидного белка ВИЧ-1 (HIV-1), относящийся к новым химическим препаратам 1-го класса. Препарат может непосредственно связываться с интерфейсом между субъединицами капсидного белка, подавляя репликацию ВИЧ-1 путем вмешательства в несколько важных этапов жизненного цикла вируса (включая ядерный импорт капсидом опосредованной преровирусной ДНК ВИЧ-1, сборку и высвобождение вируса, а также образование капсидного ядра).

Доклинические исследования показали, что ACC085 демонстрирует высокую противовирусную активность против множества лабораторных штаммов ВИЧ-1, клинических изолятов и множества устойчивых к лекарствам штаммов. На животных моделях, инфицированных ВИЧ-1, препарат обеспечивает хорошую профилактическую защиту; фармакокинетические характеристики указывают на наличие потенциала длительного действия.

Согласно последнему отчету Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу (UNAIDS) за июль 2025 года: в мире насчитывается 40,8 млн человек, живущих с ВИЧ; в 2024 году было зарегистрировано 1,3 млн новых случаев заражения ВИЧ; 630 тыс. человек умерли от заболеваний, связанных со СПИДом. В июне 2025 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) официально одобрило новый показ для ленекапавира (Lenacapavir): доконтактную профилактику (PrEP) для взрослых и подростков с массой тела ≥35 кг.

В Китае доконтактная профилактика как эффективный способ снижения числа новых заражений ВИЧ в группах высокого риска включена в «Руководство по диагностике и лечении ВИЧ/СПИДа в Китае (ред. 2024)» как одну из ключевых стратегий вмешательства, ориентированных на группы высокого риска. «Программа по сдерживанию, профилактике и лечению ВИЧ/СПИДа в Китае (2024—2030)» также прямо закрепляет общий принцип «профилактика как приоритет, сочетание профилактики и лечения».

При этом показания ACC085 как раз ориентированы на доконтактную профилактику у взрослых и подростков, имеющих риск заражения ВИЧ-1, с массой тела как минимум 35 кг.

Ранее Aidi Pharmaceuticals раскрыла, что в годовом отчете за 2025 год компания сообщила: в 2025 году выручка составила 719 млн юаней, что на 72,13% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; чистая прибыль, относимая к акционерам публичной компании, составила -19,5323 млн юаней, что означает сокращение убытков примерно на 86,17% в годовом выражении; базовая прибыль на акцию — -0,05 юаня.

После публикации годового отчета Aidi Pharmaceuticals сразу организовала встречу с институциональными инвесторами для проведения исследований. В ходе исследования компания заявила, что в 2025 году ее две ключевые исследовательские продуктовые линии против ВИЧ и человеческих белков добились промежуточного прогресса. В области против ВИЧ новая генерация ингибиторов интегразы — пероральный препарат ACC017 — по клиническому исследованию фазы III была официально запущена и последовательно продвигается; связанные ключевые патенты уже получены японской стороной. Комбинированный препарат ADC118 был одобрен для проведения клинических испытаний; инъекционное средство длительного действия для доконтактной профилактики ACC085 — подано на рассмотрение для клинических испытаний; ACC077 находится на доклинической стадии разработки, а связанные ключевые молекулы завершили подачу PCT-заявок на патенты.

Более конкретно: инъекционный препарат ACC085 и ACC077 в таблетках — это два препарата длительного действия для инновационной линейки ВИЧ, которые Aidi Pharmaceuticals планирует выпускать, с фокусом на область длительной профилактики.

При этом инъекционный препарат ACC085 как новый капсидный белковый ингибитор, разработанный Aidi Pharmaceuticals самостоятельно, в клинической разработке ориентирован на сферу крупной потребности общественного здравоохранения — доконтактную профилактику ВИЧ (PrEP). Препарат блокирует сборку капсидного белка вируса, имеет уникальный механизм действия и, как ожидается, обеспечит более безопасный и удобный вариант профилактики длительного действия для групп высокого риска.

ACC077 в таблетках как разработанный Aidi Pharmaceuticals самостоятельно пероральный препарат пролонгированного действия также ориентирован на область длительной профилактики ВИЧ. На данный момент завершены первоначальные фармацевтические исследования и оценка лекарственной формы; предварительные результаты показывают хорошую пригодность препарата к производству (лекарственная пригодность), и есть надежда, что он даст вариант пероральной профилактики с лучшей приверженностью для групп высокого риска. Компания завершила глобальное патентное оформление для ключевых молекул этого продукта, а также активно продвигает соответствующие предварительные исследования и разработки.

Говорится, что эти два препарата длительного действия потенциально способны сформировать синергическую экосистему «профилактика — лечение» вместе с текущей линейкой терапии против ВИЧ компании, и тем самым дополнительно усовершенствовать размещение компании по всей отраслевой цепочке в области ВИЧ.