Осторожно с сочетанием Тельпептида с другими компонентами! Лилли(LLY.US) предупреждает о скрытых рисках при комбинировании дешевых средств для похудения

Американский лидер в сфере здравоохранения компания Eli Lilly (LLY.US) предупредила, что основной действующий компонент ее препарата Zepbound для снижения веса — при смешивании с витамином B12 — может представлять серьезный риск для здоровья пациентов, и что именно такая рецептура продается американскими компаниями, занимающимися аптечным изготовлением (repackaging) лекарств.

Во время брифинга в четверг компания Eli Lilly в заявлении сообщила, что провела проверку продуктов для аптечного изготовления и обнаружила в них «существенный уровень какого-то примеси». По данным компании, эта примесь возникает из‑за химической реакции между витамином и действующим веществом препарата Eli Lilly для похудения — тирзепатидом (tirzepatide).

Этот американский фармпроизводитель заявил: «Любой, кто получает продукт тирзепатид‑B12 у компаний, занимающихся аптечным изготовлением, у телемедицинских компаний, в клиниках эстетической медицины или через любые другие каналы, должен понимать, что используемый им продукт может быть потенциально опасным, а риски для организма человека остаются неизвестными». Компания также отметила возможные чрезмерные иммунные реакции, которые могут быть токсичными и вредными для здоровья.

Как и ее самый сильный конкурент в сегменте препаратов для похудения — компания Novo Nordisk, Eli Lilly также сталкивается с давлением со стороны более дешевых дженериков и версий, изготовленных с аптечным подходом (repackaged). Эти копии инъекционных препаратов для похудения и лечения диабета обходят жесткие процедуры регуляторного одобрения, требуемые для брендов и дженериков.

То, что эти дженерики и продукты с аптечным изготовлением некоторое время были разрешены к продаже на рынке США, объяснялось необходимостью справиться с крайней нехваткой поставок, которая возникла в начале бума инъекций для снижения веса. Вскоре после этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (то есть FDA) уже объявило, что дефицит завершился, а это означает, что такие скидочные версии — изготовленные с аптечным подходом и дженерики — больше не допускаются к официальной продаже.

Даже несмотря на это, некоторые компании, занимающиеся производством по аптечным рецептурам (repackaging), продолжают использовать регуляторную лазейку для продажи своей продукции. Эта лазейка позволяет им эксклюзивно настраивать состав лекарств — например, слегка изменять дозировку или добавлять такие дополнительные компоненты, как витамин B12.

据了解，礼来已经在敦促美国食品药品监督管理局召回所有与未经官方标准测试添加剂混合的复配版本替尔泊肽产品。

礼来公司表示，该项最新测试还发现了其他方面关键的安全问题，例如细菌污染和高水平的有毒成分内毒素。

礼来公司表示，这些复配药物减肥药版本正在将替西帕肽与甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺和肉碱等化学物质混合，创造出一系列新的未经测试的组合药物。该公司敦促美国食品药品监督管理局召回所有含有未经测试的添加剂的复合药物。

FDA此前已对30多家远程医疗公司就复配GLP-1的误导性宣传发出警告，监管机构执法方向与品牌药厂可谓正在趋于一致。

С точки зрения динамики продаж и прогнозов роста выручки, нынешнее предупреждение Eli Lilly о безопасности «тирзепатид+B12» в составе аптечно изготовленного препарата для снижения веса в целом скорее благоприятствует прогнозам продаж ее брендов, в особенности благоприятствует восстановлению доли и ценовой власти Zepbound на рынке США, где покупка осуществляется за наличные. Для Eli Lilly, если FDA отзовет эти изготовленные без тестирования по официальным стандартам препараты, это будет означать, что часть спроса, которая ранее была перераспределена в сторону более дешевых аптечно изготовленных версий тирзепатида, с большей вероятностью вернется в последующем в соответствующие требованиям каналы брендов. Однако поскольку сам рынок препаратов для похудения в США также переживает снижение цен и конкуренцию в сегменте наличных платежей, это не обязательно означает немедленное появление взрывного дополнительного спроса.