Nicox объявляет о положительной обратной связи после предварительной встречи по NDA с FDA США по NCX 470

SelfRugger · 2026-04-03T09:37:02+00:00

Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релиза по любым вопросам. Nicox объявляет о положительном отзыве после предварительной встречи с FDA США по NCX 470================================================================================

SelfRugger

2026-04-03 09:37:02

Это оплаченный пресс-релиз. По любым вопросам обращайтесь напрямую к дистрибьютору пресс-релизов.

Nicox сообщает о положительной обратной связи по итогам pre-NDA-встречи с U.S. FDA по NCX 470

NICOX SA

Пн, 16 февраля 2026 г. в 3:30 PM GMT+9 4 min read

В этой статье:

NICXF

0.00%

COX

NICOX SA

Пресс-релиз
Nicox сообщает о положительной обратной связи по итогам pre-NDA-встречи с U.S. FDA по NCX 470
* Подача заявки U.S. NDA идет по плану на лето 2026 * Nicox получит платеж вехи от Kowa после подачи заявки NDA * Подача заявки NDA на основе клинических данных фазы 3, показывающих, что NCX 470 снижал внутриглазное давление до 10 мм рт. ст. у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией 16 февраля 2026 – релиз в 7:30 am CET Софи-Антиполис, Франция Nicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), международная компания в области офтальмологии, сегодня объявила, что получила положительную письменную обратную связь по встрече pre-NDA (New Drug Application) по NCX 470 (New Drug Application) с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. FDA). Протокол подтверждает, что текущий пакет данных и предложенные содержание и формат планируемой заявки NDA в целом приемлемы для подачи. FDA запросило дополнительные фармакокинетические данные, которые будут получены у небольшого числа пациентов в рамках текущего исследования в Японии, и это не повлияет ни на какие сроки. Заявка NDA остается в графике для подачи летом 2026 года. NCX 470 (биматопрост грено́д) — это новый офтальмологический препарат на основе биматопроста, высвобождающего оксид азота, в форме глазных капель для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. _«Продуктивная и совместная встреча pre-NDA с FDA была проведена вместе с нашим партнером Kowa. Результат поддерживает завершение подготовки нашего регистрационного досье с его комплексным пакетом данных, включая положительные результаты двух исследований фазы 3, и способствует продолжению процесса подачи заявки на New Drug Application по NCX 470 в U.S. FDA. Теперь Nicox передаст право собственности на заявку Kowa, чтобы осуществить подачу, как запланировано на лето 2026 года,» _— сказал Дуг Хубатч, EVP и главный научный директор Nicox. NCX 470 лицензирован глобально Kowa, за исключением китайского рынка, Южной Кореи и Юго-Восточной Азии, где он лицензирован Ocumension Therapeutics. Nicox может получить регуляторные и коммерческие вехи, а также будет получать роялти от продаж по всему миру. Все регуляторные и расходы на коммерциализацию несут Kowa и Ocumension. Ключевые будущие вехи * Подача NDA по NCX 470 в Соединенных Штатах: ожидается летом 2026 г. * Подача NDA по NCX 470 в Китае: ожидается вскоре после подачи в США. * Клиническая программа фазы 3 по NCX 470 в Японии: начата летом 2025 г.
О Nicox
Nicox SA — международная компания в области офтальмологии, разрабатывающая инновационные решения, чтобы помогать поддерживать зрение и улучшать здоровье глаз. Основная программа поздней разработки Nicox — NCX 470 (биматопрост грено́д), новый глазной препарат на основе биматопроста, высвобождающего оксид азота, для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией; лицензирована Ocumension Therapeutics для рынков Китая, Кореи и Юго-Восточной Азии и Kowa — в остальном мире. У Nicox также есть доклиническая программа исследований по NCX 1728, ингибитору фосфодиэстеразы-5, высвобождающему оксид азота, совместно с Glaukos. Первый продукт Nicox, VYZULTA® при глаукоме, эксклюзивно лицензирован по всему миру Bausch + Lomb и доступен в коммерческом плане в США и более чем на 15 других территориях. Nicox получает выручку от ZERVIATE® при аллергическом конъюнктивите, лицензированного в нескольких регионах, включая Harrow, Inc. в США и Ocumension Therapeutics в Китае и в большинстве рынков Юго-Восточной Азии. Nicox, штаб-квартира которой находится в Софи-Антиполис, Франция, котируется на Euronext Growth Paris (тикер: ALCOX). Для получения дополнительной информации www.nicox.com
Покрытие аналитиками
H.C. Wainwright & Co Yi Chen Нью-Йорк, США
Мнения, выраженные аналитиками в их обзорах Nicox, являются мнениями автора и не отражают взгляды Nicox. Кроме того, информация, содержащаяся в их отчетах, может быть некорректной или актуализированной. Nicox не берет на себя никаких обязательств по исправлению или обновлению информации, содержащейся в аналитических отчетах.
Контакты
Nicox Gavin Spencer Chief Executive Officer T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com
Отказ от ответственности
Информация, содержащаяся в этом документе, может быть изменена без предварительного уведомления. Эта информация включает прогнозные заявления. Такие прогнозные заявления не являются гарантией будущей результативности. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях или убеждениях руководства Nicox S.A. и зависят от ряда факторов и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно будут отличаться от тех, что описаны в прогнозных заявлениях. Nicox S.A. и ее аффилированные лица, директора, должностные лица, сотрудники, консультанты или агенты не берут на себя и не имеют никаких обязательств предоставлять обновления или пересматривать любые прогнозные заявления. Факторы риска, которые, вероятно, окажут существенное влияние на бизнес Nicox, представлены в разделе 3 «Rapport Annuel 2024» и в разделе 4 «_Rapport semestriel 2025», которые доступны на веб-сайте Nicox (www.nicox.com). Наконец, этот пресс-релиз может быть подготовлен на французском и английском языках. Если обе версии интерпретируются по-разному, приоритет имеет французская версия.
Nicox S.A. Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France T +33 (0)4 97 24 53 00

Приложение

EN_NCX470PreNDAFebruary2026_FINAL

Условия и Политика конфиденциальности

Privacy Dashboard

Дополнительная информация

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .

1 Лайков