Это оплаченный пресс-релиз. По всем вопросам обращайтесь напрямую к дистрибьютору пресс-релиза.

Spectral Medical сообщает обновленную информацию о сроках подачи PMA для PMX-20R

Spectral Medical Inc.

Thu, February 26, 2026 at 9:30 PM GMT+9 3 min read

В этой статье:

EDT.TO

+1.46%

EDT.NE

+4.44%

Spectral Medical Inc.

TORONTO, 26 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Spectral Medical Inc. (“Spectral” или “Компания”) (TSX: EDT), компания поздней стадии в области тераностических решений, расширяющая терапевтические возможности при сепсисе и септическом шоке, сегодня предоставила обновленную информацию о сроках подачи ее заявки на предпродажное одобрение (“PMA”) в Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США (“FDA”) для своего гемосорбционного устройства для лечения эндотоксического септического шока.

После недавнего взаимодействия с FDA Компания теперь ожидает подать свою PMA примерно в конце апреля — в середине мая 2026 года, по сравнению с ранее раскрытой целевой датой Q1 2026.

Обновленные сроки отражают продолжающуюся обратную связь со стороны FDA, чтобы включить полные данные о 12-месячной смертности из исследования Tigris в подачу PMA, а также завершение некоторых пунктов неклинических модулей, включая тестирование инженерии человеческих факторов, для поддержки полной и соответствующей требованиям заявки.

Компания считает, что включение полных результатов по смертности за 12 месяцев дополнительно проинформирует рассмотрение FDA и внесет вклад в совокупность клинических доказательств, поддерживающих PMX для лечения эндотоксического септического шока.

Spectral в настоящее время ожидает, что сможет сообщить данные по смертности за 12 месяцев в период с конца мая до начала июня 2026 года, при условии завершения дополнительного анализа данных.

«Мы продолжаем конструктивно работать с FDA, чтобы обеспечить высококачественную подачу PMA», — сказал Крис Сето, генеральный директор Spectral Medical. «Включение данных о более долгосрочной смертности и завершение оставшихся неклинических компонентов предназначены для поддержки комплексной подачи, а также позволят PMX занять место в рамках эффективного процесса рассмотрения».

Spectral продолжает тесно сотрудничать с FDA по процессу подачи PMA и будет предоставлять обновления по мере необходимости.

О Spectral

Spectral — компания, находящаяся на 3-й фазе, которая добивается одобрения в США от FDA для своего уникального продукта для лечения пациентов с септическим шоком, Toraymyxin™ (“PMX”). PMX — это терапевтическое устройство для гемоперфузии, которое удаляет эндотоксин, вызывающий сепсис, из кровотока и работает с опорой на одобренный FDA Компании анализ активности эндотоксина (EAA™), клинически доступный тест на эндотоксин в крови.

PMX одобрен для терапевтического применения в Японии и Европе, лицензирован Health Canada и применялся безопасно и эффективно: на сегодняшний день реализовано более 360,000 единиц по всему миру. В марте 2009 года Spectral получила исключительные права на разработку и коммерциализацию PMX в США, а в ноябре 2010 года подписала эксклюзивное соглашение о дистрибуции этого продукта в Канаде. В июле 2022 года U.S. FDA предоставило PMX статус Breakthrough Device Designation для лечения эндотоксического септического шока. Ежегодно в Северной Америке диагностируется примерно 330,000 пациентов с септическим шоком.

История продолжается  

Исследование Tigris — это подтверждающее исследование PMX в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением в одиночку, и оно разработано как рандомизированное исследование 2:1 с участием 150 пациентов с использованием байесовской статистики. Эндотоксический септический шок — злокачественная форма сепсиса

Методы исследования подробно описаны в  “Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials”.

Spectral котируется на Фондовой бирже Торонто под тикером EDT. Для получения дополнительной информации посетите www.spectraldx.com.

Заявление прогнозного характера

Информация в этом новостном релизе которая не является текущей или исторической фактической информацией, может представлять прогнозную информацию в значении законов о ценных бумагах. Неявно в этой информации, особенно применительно к будущим перспективам Spectral и ожидаемым событиям или результатам, заложены предположения, основанные на представлениях старшего руководства Spectral_ а также информации которой оно в настоящий момент располагает . Несмотря на то, что_ эти предположения были признаны разумными Spectral на момент подготовки, они могут оказаться некорректными. Читателям напоминается, что фактические результаты зависят_ от целого ряда рисков и неопределенностей, включая наличие средств и ресурсов для реализации проектов _R&D, успешное и своевременное завершение клинических _исследований, возможность Spectral использовать бизнес-возможности в биомедицинской отрасли, предоставление необходимых одобрений регулирующими органами, а также общие экономические, рыночные и деловые условия, и могут существенно отличаться от того, что сейчас ожидается.

Биржа TSX не рассматривала и не принимает на себя ответственности за достаточность или точность этого заявления.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь:

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Дополнительная информация