Борэй Ияо: Пероральные препараты для снижения веса с двойным механизмом действия, положительные результаты I фазы клинических испытаний

(Источник: медицинский инвестиционный блог)

Вечером 24 марта зарегистрированная на Шанхайской бирже технологических инноваций компания BoRui Bio опубликовала объявление о том, что ее собственный разрабатываемый пероральный препарат для снижения веса BGM0504 в режиме двусторонней таргетной терапии — в I фазе клинического исследования у взрослых с избыточной массой тела/ожирением с участниками в Китае и США — показал позитивные результаты.

Таблетки BGM0504 — это двойной агонист рецепторов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1) и GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид), разработанный BoRui Pharmaceuticals самостоятельно. Препарат относится к категории инновационных лекарств класса 1 (новые химические препараты), которые не зарегистрированы для продаж ни в пределах страны, ни за рубежом.

Согласно объявлению, клиническое исследование I фазы таблеток BGM0504 в Китае проводилось по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому дизайну; по плану в исследование было включено 75 участников, все завершили исследование и не было досрочного прекращения.

По предварительной клинической эффективности средняя масса тела участников в разных дозовых группах по сравнению с базовым периодом снизилась на 1.04%~5.56% (среднее значение по методу наименьших квадратов).

Клиническое исследование I фазы в США (регистрационный номер: NCT07166081) представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с многократным повышением дозы; предусмотрены четыре дозовые группы 20mg~80mg, всего включено 80 участников, из них 64 получали исследуемый препарат, а 16 — плацебо; по основным демографическим характеристикам исходного населения между дозовыми группами различия были в целом сбалансированы.

В ходе исследования не произошло ни одного серьезного нежелательного явления. Самыми частыми нежелательными явлениями в каждой группе были желудочно-кишечные реакции, в основном легкой—средней степени и носившие транзиторный характер. В рамках предварительных наблюдений в исследовании отмечен дозозависимый эффект снижения массы тела: снижение после приема 20~80mg в течение 5~8 недель составило 2.7%~8.2% (среднее значение по методу наименьших квадратов).

BoRui Pharmaceuticals заявляет, что представленные выше данные поддерживают дальнейшее проведение последующих клинических исследований II фазы для BGM0504 как потенциального препарата для лечения избыточной массы тела или ожирения при приеме один раз в день.

Огромный поток новостей и точные разъяснения — все в приложении Sina Finance APP