2026 Китайский форум в Чжунгуаньцунь — Хуахуэй Аньцзян «Десятилетие точной работы над мечом»

（Источник: газета Пекин шанбао）

Во время ежегодного форума 2026 Zhongguancun HuaHui AnJian (Пекин) Биотехнологическая Ко., Лтд. (далее «HuaHui AnJian») представила на выставочной экспозиции препарат для лечения гепатита D, являющийся первым в Китае противовирусным лекарством для гепатита D — инъекцию лебетевирта антитела (торговое название: HuaYouNuo). Этот препарат — первое в мире одобренное в области вирусных гепатитов антительное лекарство.

Генеральный директор HuaHui AnJian Чэнь Бинь в интервью корреспонденту газеты «Пекин шанбао» сообщил, что 16 марта главный врач отделения гепатологии Центральной больницы Пекинского медицинского университета, Пекинской больницы дружбы, Цзя Цидун выписал первую в мире рецепт на инъекцию лебетевирта антитела; новый препарат уже вышел в клиническую практику.

HuaHui AnJian расположен в парке наук о жизни Zhongguancun. В последние годы парк наук о жизни Zhongguancun добился всесторонних прорывов в сфере биофармацевтики. От одобрения новых трансграничных показаний до клинического допуска перспективных новых препаратов, от вывода медицинских изделий на рынок и ряда сертификаций — ряд компаний, опираясь на инновации в ключевых технологиях, постоянно расширяет границы применения биофармацевтики, предоставляя клиническому лечению больше вариантов.

Полноциклические независимые инновации

Особенность инъекции лебетевирта антитела прежде всего в том, что это отечественный оригинальный препарат, выполненный по полноциклическим независимым инновациям «от механизма мишени до разработки лекарственного средства». Его основной механизм действия заключается в том, что, специфически связываясь с областью PreS1 на поверхности вирусов HBV/HDV, он блокирует связывание вирусов гепатита B/гепатита D и их рецептора NTCP, тем самым предотвращая инфицирование или повторное инфицирование гепатоцитов вирусом.

«Лебетевирта антитела — это новый препарат, полностью оригинальный китайский вариант «с нуля до финиша», где все — от обнаружения механизма вирусной инфекции, через определение терапевтической мишени до разработки препарата — является полной инновацией; в отличие от четко выстроенных дженериков и препаратов «наследующего» типа, а также от follow-on (инноваций вслед за кем-то), в истории китайской фармацевтики это тоже редкий случай». — сказал Чэнь Бинь корреспонденту «Пекин шанбао».

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире около 12 млн человек инфицированы вирусом гепатита D (HDV), и он затрагивает почти 5% пациентов с хронической инфекцией HBV. Ранее, кроме Европы, в Китае и США не было одобренных лекарств для лечения хронической инфекции HDV. Число пациентов с хроническим гепатитом B в нашей стране превышает 75 млн; ранее в стране не существовало лекарств, нацеленных на лечение гепатита D. Из-за недостаточного клинического понимания показатели выявления HDV и уровень диагностики были низкими. Пациенты глубоко погружены в трудность «есть болезнь — нет лекарства», и клиническая потребность крайне срочная.

Инъекция лебетевирта антитела получила условное одобрение Национального управления по контролю над лекарствами (NMPA) 20 января и применяется для лечения взрослых пациентов с хронической инфекцией HDV — с компенсированным течением или без него, с компенсированным циррозом печени; кроме того, ранее продукт был признан Центром оценки лекарств Китая (CDE) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) «прорывной терапией».

В клинической диагностике и лечении врачи могут, дополнительно к противовирусной терапии хронического гепатита B, применять инъекцию лебетевирта антитела в комбинации, эффективно снижая вирусную нагрузку HDV и улучшая функцию печени, тем самым лучше контролируя состояние пациентов и улучшая прогноз.

Корни в «Бэйшэнсо»

История HuaHui AnJian берет начало прежде всего с Пекинского института наук о жизни (далее «Бэйшэнсо»), расположенного в парке наук о жизни Zhongguancun.

В научно-исследовательской сфере Пекина и всей страны Бэйшэнсо — это «святое место», куда стремятся ученые и исследователи. В 2007 году Ли Вэньхуэй, специализировавшийся на исследованиях в области вирусологии, присоединился к Бэйшэнсо и начал глубоко заниматься исследованиями рецептора вируса гепатита B. В 2012 году Ли Вэньхуэй впервые в мире обнаружил рецептор вируса гепатита B. Затем в 2015 году при поддержке Пекинского муниципального комитета по науке и технологиям Ли Вэньхуэй вместе с супругой Суй Цзяньхуа и такими коллегами, как Хуан Сун, основал HuaHui AnJian, ориентированную на разработку лекарств в области заболеваний печени.

С момента создания прототипной молекулы в 2015 году HuaHui AnJian последовательно запустила разработку технологии и доклинические токсикологические работы. В сентябре 2018 года инъекция лебетевирта антитела получила клиническое разрешение от Национального управления по надзору за лекарствами; затем в ряде крупных больниц уровня «три лучших» по всей стране, включая Пекинскую объединенную медицинскую коллегиальную больницу, Пекинскую больницу дружбы при Пекинском медицинском университете, Первую больницу Университета Джилинь и др., были проведены клинические испытания, которые постепенно подтверждали безопасность и эффективность препарата. В апреле 2023 года и ноябре 2024 года регуляторы по лекарствам двух стран — Китая и США — соответственно одобрили присвоение статуса «прорывной терапии».

«Десять лет — одна сабля». На 11-м году существования HuaHui AnJian инъекция лебетевирта антитела была одобрена к выходу на рынок и вышла в клиническую практику.

Выход на рынок инъекции лебетевирта антитела не только дает китайским пациентам новый выбор, но также есть надежда принести пользу пациентам во всем мире. HuaHui AnJian заявляет, что инъекция лебетевирта антитела предоставит более эффективные и доступные варианты лечения для пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита D в нашей стране и в большем числе стран, совместно строящих «Пояс и путь».

Поддержка политики для реализации трансформации

В интервью корреспонденту «Пекин шанбао» Чэнь Бинь рассказал, что развитие HuaHui AnJian неотделимо от сильной поддержки со стороны государственных ведомств, муниципалитета Пекина и района Чанпин.

Согласно информации, в процессе разработки и клинического продвижения препарата HuaHui AnJian получила поддержку в части проекта по созданию «существенно новых лекарств» в рамках «Плана 13-й пятилетки» от Министерства науки и технологий, а также проектной поддержки научных исследований и привлечения талантов на уровне Пекина и района, включая и соответствующие инициативы правительств двух уровней.

По финансированию: в 2023 году компания Zhongguancun Capital, входящая в состав Zhongguancun Development Group, продолжила системно инвестировать в сегмент инновационных лекарств, осуществив инвестиции в раунд A++ HuaHui AnJian, предоставив компании своевременную финансовую поддержку для продвижения клинических НИОКР по находящимся в разработке продуктовым направлениям. Чэнь Бинь отметил, что на начальном этапе компании и в других особых периодах государственные фонды Пекина и района Чанпин «согревали угли в снегу», своевременно вливали в предприятие исследовательские средства, помогая компании снять финансовое напряжение.

Кроме того, в процессе подачи на разработку и регистрацию инъекции лебетевирта антитела профильные органы по надзору за лекарствами Пекина по своей инициативе включили ее в систему городского полного цикла услуг и перечень управления проектами на уровне управления; был реализован непрерывный динамический мониторинг, опережающее руководство и точное обслуживание. Благодаря этому ключевые этапы, такие как выдача《лицензии на производство лекарственных средств》и проверки на соответствие GMP, были ускорены — инновационный препарат смог «набирать обороты» в процессе внедрения и трансформации.

Говоря о том, как он оценивает ряд политик, которые Пекин в последние годы вводил для поощрения развития инновационных препаратов, Чэнь Бинь заявил, что компании это дает очень ощутимое чувство полученной выгоды, и это еще больше укрепляет уверенность компании в дальнейшем глубоком развитии инноваций в Пекине.

«Ускорение рассмотрения и утверждения препаратов резко увеличило скорость. Это позволило занять драгоценное время для разработки. Появление ряда политик на уровне города и района расширило спектр проектов, которые компании могут подавать. На всем протяжении процесса разработки лекарств это помогает снизить финансовое давление на компании. Политики, такие как размещение талантов (переезд и закрепление по месту) и жилищное обеспечение, эффективно помогают удерживать ключевые таланты. На клиническом участке медицинские учреждения в сотрудничестве с Комиссией по здравоохранению и гигиене предоставляют сильную поддержку инновационным лекарствам. Инъекция лебетевирта антитела была одобрена всего за два месяца: в Пекинской больнице дружбы успешно была выписана первая в мире рецептура, реализовав быстрое поступление препарата на рынок после одобрения, и действительно сделав так, чтобы результаты инноваций в первую очередь приносили пользу пациентам», — сказал Чэнь Бинь.

Директор Центра исследований в области правового регулирования здравоохранения и инновационной трансформации Медицинского университета традиционной китайской медицины Пекина, Дэн Юн, отметил, что экосистема замкнутого цикла на парках инновационной фармацевтической промышленности в Пекине уже сформирована: парк наук о жизни Zhongguancun, а также промышленный парк «Daxing Pharma Valley» и другие создают 1-километровый цикл трансформации «лаборатория — пилотирование — клиника — индустриализация», значительно сокращая срок внедрения результатов.

В будущем парк наук о жизни Zhongguancun, где находится HuaHui AnJian, продолжит фокусироваться на передовых направлениях, укреплять координацию в цепочке поставок, помогая большему числу инновационных продуктов выходить в клиническую практику и приносить пользу пациентам по всему миру.

Корреспондент газеты «Пекин шанбао» Дин Нин