Компания Xin Yuan Element Pharma на Гонконгской фондовой бирже после Второй мировой войны: убытки превышают 1 миллиард, основной продукт под судебным иском. Конкуренция в сегменте URAT1 ингибиторов усиливается, трудно прорваться

股票投资就 смотрите аналитические отчёты аналитиков компании Golden Kylin，они авторитетны，профессиональны，своевременны，комплексны—помогут вам раскрыть перспективные темы и возможности!

В последние дни Hangzhou New Element Pharmaceutical Co., Ltd.（далее «New Element Pharmaceutical»）после того как её первая подача на первичное листинг（首次递表）была признана неудачной, снова предприняла попытку выхода на биржу Гонконга（HKEX），планируя разместиться по правилам Статьи 18A. Компания сосредоточена на области подагры и метаболических заболеваний, а её ключевой продукт — лекарство для лечения подагры ABP-671。

В настоящее время мировой рынок лекарств от подагры переживает смену поколений: ингибиторы URAT1 становятся новым двигателем роста. Среди почти 20 млн пациентов с подагрой в Китае более трети сталкиваются с трудностями традиционной лекарственной терапии, связанными с недостаточной эффективностью или рисками по безопасности, — и это, безусловно, создаёт New Element Pharmaceutical широкое пространство для воображения и ожиданий。

Однако за перспективами «гладкой» отраслевой ниши и оптимистичными клиническими данными путь New Element Pharmaceutical к IPO на самом деле усеян подводными камнями, включая отставание по этапам НИОКР от основных конкурентов, ещё не подтверждённую коммерческую способность, наличие патентных исков по ключевому продукту, постоянную нехватку денежных потоков и неопределённость будущей политики государственных закупок (集采) и т.д.

Отставание по этапам разработки от конкурентов У ключевого продукта—тень судебных разбирательств

Проспект показывает, что New Element Pharmaceutical фокусируется на метаболических, воспалительных и сердечно‑сосудистых заболеваниях, охватывая уход за пациентами с подагрой на всех этапах, комплексно решая проблемы, связанные с гиперурикемией, хронической подагрой, острой подагрой, растворением подагрических тофусов и CKD, ассоциированной с гиперурикемией и т.п.

На данный момент среди уже выведенных на рынок препаратов для снижения уровня мочевой кислоты есть аллопуринол, бромарон, фебуксостат, ласининид (雷西纳德), толитинол и т.д. Однако часть этих препаратов демонстрирует определённые риски по безопасности. Например, аллопуринол может вызывать тяжёлые аллергические реакции, поэтому он противопоказан людям с аллергией, выраженной печёночной/почечной недостаточностью и заметным снижением показателей клеток крови; бромарон имеет серьёзную гепатотоксичность и уже был снят с рынка в основных странах Европы и США; фебуксостат ранее сообщался как приводящий к 4,3% смертности от сердечно‑сосудистых причин и получил «чёрное предупреждение» FDA, где препарат используется для предупреждения врачей и пациентов о потенциальных рисках, серьёзных побочных эффектах и вопросах безопасности и т.п.

Проблемы безопасности существующих лекарств создают рыночные возможности для препаратов нового поколения, но одновременно предъявляют к новым продуктам более высокие требования по безопасности. На данный момент продуктовая линейка New Element Pharmaceutical включает 2 препарата клинической стадии (ABP-671 и ABP-745) и несколько доклинических проектов (AT6616、ABP-6016、ABP-6118).

В частности, ключевой продукт ABP-671 — это ингибитор URAT1（белок-транспортёр мочевой кислоты 1），он в основном нацелен на потребности лечения подагры и гиперурикемии. С точки зрения механизма действия ингибиторы URAT1 подавляют процесс реабсорбции мочевой кислоты в почках, способствуя выведению мочевой кислоты из мочи, поэтому они подходят пациентам с нарушением выведения мочевой кислоты.

Согласно проспекту, ABP-671 ярко проявил себя в клинических исследованиях фазы IIb/III: доля пациентов, у которых уровень мочевой кислоты был снижен до <4 mg/dL, оказалась самой высокой, а также данные демонстрируют отличные результаты по растворению подагрических тофусов и снижению частоты приступов острой подагры; показатели безопасности сопоставимы с плацебо.

Однако конкуренция инновационных препаратов — это не только «гонка данных», но и «забег на время». По этому ключевому параметру, по этапам разработки, New Element Pharmaceutical уже заметно отстаёт от основных конкурентов. Публичные данные показывают, что бромарон?（多替诺雷, Tofaditinib? — исправить нельзя; исходный текст: 多替诺雷） 多替诺雷 от Viatris?（原文：卫材，多替诺雷）已于2024年12月在中国成功上市，2025年7月即可进行销售，率先抢占了商业化先机。医药-лидер Китая恒瑞医药的SHR4640（Ruzinurad）已于2025年1月提交上市申请，若顺利获批，将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物，届时将牢牢占据“国产首个”的市场心智，并依托其强大的销售网络迅速铺开。

Помимо указанных двух компаний, список конкурентов New Element Pharmaceutical длинный и силы у них крепкие: AR882, совместный продукт YiPinHong (一品红) и Arthrosi, завершил набор в глобальные клинические исследования фазы III; YL-90148 от Liaoning?（璎黎药业）ведётся параллельно в США и Китае в клинических исследованиях фазы III; XNW3009 от SinnoV?（信诺维）тоже находится на стадии фазы III. Когда ABP-671预计 в 2027 году будет выведен на рынок, перед ним будет «красное море» — как минимум уже с двумя продуктами, занявшими рынок, и с несколькими конкурентами, которые вскоре последуют за ними.

А у части конкурентов путь исследований и разработки уже имеет ухабы — это косвенно подтверждает остроту конкуренции в данном направлении и риски разработки. HaiChuang Pharmaceutical?（海创药业）в августе 2025 года скорректировала募投项目（план использования средств募集投向）, и больше не будет вкладывать средства в проект HP501; причина — ожидается, что конкуренция в сфере URAT1‑таргетов в будущем будет довольно жёсткой.

Отставание по этапам разработки означает, что даже если ABP-671 в будущем успешно выйдет на рынок, ему всё равно придётся столкнуться с достаточно жёсткой конкурентной картиной. В условиях, когда первопроходцы уже сформировали первоначальные барьеры через переговоры по медстраховке, обучение врачей и формирование понимания у пациентов, новичкам, чтобы откусить долю рынка, придётся платить всё более высокую цену.

Кроме того, стоит обратить внимание на то, что в октябре 2025 года компания SinnoV?（信诺维）отменила разработку XNW3009 по программе IIb/III фазы. Причина, возможно, связана с наличием у компании и New Element Pharmaceutical спора по ключевому патенту. В проспекте указано, что New Element Pharmaceutical в 2024 году подала в Шанхайский суд по интеллектуальной собственности (Shanghai Intellectual Property Court) иск к Suzhou SinnoV?（苏州信诺维）о нарушении коммерческой тайны, утверждая, что XNW3009 компании SinnoV?涉嫌侵犯其商业秘密.

А SinnoV? также не осталась в долгу: в августе 2025 года она подала встречный иск о нанесении ущерба в связи с умышленным возбуждением патентных/прав интеллектуальной собственности（恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷）против New Element Pharmaceutical и её законного представителя, потребовав компенсацию в размере 50 млн юаней. Судебные разбирательства обеих сторон уже перешли к существенному рассмотрению; первая сессия слушаний прошла в ноябре 2025 года, второе судебное заседание — в январе 2026 года. На данный момент по делу ещё идёт рассмотрение, приговоров не вынесено. Результат этого спора окажет глубокое влияние на New Element Pharmaceutical。

С одной стороны, итог судебного разбирательства напрямую связан со стабильностью прав интеллектуальной собственности на ABP-671 и правом на эксклюзивный рынок. Если New Element Pharmaceutical проиграет дело, то это может привести не только к выплате огромной компенсации, но и к тому, что её ключевой патент будут оспаривать, а возможно, и признать недействительным, тем самым расчищая путь конкурентам.

С другой стороны, само наличие судебного процесса — это по своей природе огромная неопределённость。 Для компании, планирующей листинг, серьёзный неурегулированный судебный спор является точкой риска, на которую особенно обращают внимание регуляторы и инвесторы. Это может повлиять не только на сроки рассмотрения IPO со стороны HKEX, но и поколебать доверие потенциальных якорных (базовых) инвесторов. SinnoV? также выходит на IPO на 科创板; её встречный иск против New Element Pharmaceutical по обвинению в умышленном подаче иска приводит к тому, что две компании, находящиеся на пороге выхода на рынок капитала, спорят друг с другом у входа в капиталовый рынок. Такая ситуация неизбежно затеняет и для одной, и для другой прогресс их IPO.

Убытки растут из года в год Коммерческая ценность трудно реализуется

В финансовых данных: с 2023 по 2025 год сумма убытков компании резко выросла с 0,97 млрд юаней до 4,34 млрд юаней, а затем до 5,34 млрд юаней; при этом масштаб убытков продолжает увеличиваться год от года. За каких-то три года накопленные убытки превысили 10 млрд юаней.

К концу 2025 года остатки на банковских счетах и денежные средства на балансе компании составляют лишь 1,85 млрд юаней. А согласно её отчёту о движении денежных средств, чистый денежный поток, использованный операционной деятельностью за весь 2025 год, составил -1,19 млрд юаней, а в 2024 году он был ещё выше, -3,68 млрд юаней. Исходя из этого, имеющихся на данный момент резервов может хватить примерно только на год работы компании.

Несмотря на то что в августе 2025 года компания только что завершила раунд D по финансированию в размере 5,52 млрд юаней, а в ноябре ещё — 1 млрд юаней, с учётом того, что даже расходы на исследования и разработки за один 2024 год составили 3,38 млрд юаней, эти вливания, похоже, не способны обеспечить долгосрочные вложения в НИОКР и коммерциализацию.

По направлению бизнеса: для биотехнологической компании формата 18A, у которой пока нет никакой выручки от продаж продуктов и накопленные убытки огромны, логика её ключевой ценности полностью строится на ожидании успешной коммерциализации в будущем. А коммерческие перспективы New Element Pharmaceutical сталкиваются с множественными вызовами — как изнутри, так и извне.

С точки зрения продуктов: на данный момент почти все ключевые активы New Element Pharmaceutical сосредоточены на ABP-671. Хотя в линейке компании есть и продукты клинической стадии, включая ABP-745, а также несколько доклинических проектов, ABP-671 несомненно является единственной опорой, поддерживающей оценку компании в ближайшей перспективе, а эффект зависимости от одного продукта выражен особенно ярко.

С точки зрения коммерческих возможностей: New Element Pharmaceutical, будучи стартап-компанией, ориентированной на исследования и разработки, до сих пор не создала собственную коммерческую команду. Хотя компания уже заключила сотрудничество с 康哲药业, поручив последней эксклюзивную коммерциализацию ABP-671 на территории материкового Китая, Гонконга и Макао, это означает передачу части ключевой прибыли партнёру, а также то, что темпы рыночного продвижения, построение каналов, глубина и широта академического промоушна могут зависеть от других сторон.

В сравнении со своими основными конкурентами: 恒瑞医药 имеет зрелую и масштабную общенациональную сеть продаж и сильную врачебную ресурсную базу; после выхода на рынок Ruzinurad ожидается быстрое проникновение на рынок。卫材, как транснациональная фармацевтическая компания, также располагает зрелой системой коммерциализации. В сегодняшней «линии огня», где инновационные препараты — «сразу после листинга решают всё», сможет ли компания победить в прямом столкновении с этими гигантами — на этот вопрос пока приходится ставить знак вопроса.

Кроме того, поскольку лекарства от подагры относятся к препаратам для лечения распространённых заболеваний, они уже включены в национальную программу государственных закупок (集采). В 2024 году традиционные препараты, такие как фебуксостат, за счёт участия в集采 существенно снизились в цене, падение составило более 77%. Хотя ABP-671 как инновационный препарат класса 1 в краткосрочной перспективе может пользоваться определённым периодом политики защиты, по мере того как аналогичные ингибиторы URAT1 будут выходить на рынок один за другим, ниша постепенно становится переполненной, и включение в集采 — лишь вопрос времени.

В итоге даже если ABP-671 обладает лучшей безопасностью и эффективностью, ему всё равно, вероятно, придётся столкнуться с огромным давлением на снижение цены. Как в первые месяцы после выхода на рынок быстро завоевать долю, создать барьеры бренда и тем самым противостоять будущим ценовым потрясениям из‑за集采 — это вопрос, который New Element Pharmaceutical должно рассматривать заранее.

По истории развития: в августе 2025 года инвестор 凯泰康慧 передал свои доли в компании трём физическим лицам по цене 66 юаней за акцию «по номиналу» (без премии), и эта цена как раз совпадает с себестоимостью при первоначальном увеличении капитала и вхождении в акционерный капитал. Перед IPO акционеры выбрали выход по равной цене, а не ожидание роста стоимости долей после листинга — этот крайне необычный шаг вызвал широкие рыночные спекуляции. Означает ли это, что часть инвестиционных институтов относится к перспективам листинга компании с осторожностью? Есть ли разногласия по оценке компании или по её будущему развитию?

Огромные объёмы новостей и точная интерпретация — всё в приложении Sina Finance APP

Ответственный: Компания смотрит (Компания观察)