Многократно возникают патентные споры по поводу коллективных закупок лекарств; как «Пекинский план» сможет предотвратить нарушение прав на дженерики

27 числа《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》（далее — «若干措施»), разработанный совместно несколькими ведомствами, включая Бюро медицинского страхования Пекина, Бюро интеллектуальной собственности Пекина, Главное управление по надзору за лекарственными средствами и др., был опубликован для общественности во время ежегодного собрания форума Чжунгуаньцунь 2026 года на «Форуме по регуляторной науке и высококачественному развитию биофармацевтики».

В последние годы, по мере расширения охвата закупок лекарств на основе централизованных торгов, конкуренция в фармацевтической отрасли усилилась; число случаев патентных споров между оригинальными фармкомпаниями и компаниями, выпускающими дженерики, заметно увеличилось, и события, когда из-за предполагаемого нарушения патентных прав сети массово отключаются или отменяются право на участие в централизованных закупках, также нередко встречаются.

Чтобы усилить точность и своевременность защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике, необходимо далее разрушать ведомственные барьеры и повышать издержки за нарушение.

Пекин делает шаг первым. Согласно «若干措施», Пекин создаст механизм межведомственных консультаций для защиты инновационной фармацевтической интеллектуальной собственности вокруг ключевых и сложных вопросов защиты интеллектуальной собственности на этапах рассмотрения и утверждения регистрации лекарственных препаратов, включения в прайс-листы (挂网), закупок и т. п., внедрит совместные меры кредитного наказания и одновременно откроет «зеленый коридор» для соответствующих условиям инновационных лекарств, чтобы продвигать их быстрое включение в прайс-листы.

Почему так часто случается «отзыв после факта отмены включения в сети»?

От 2022 года, когда государственное ведомство по интеллектуальной собственности признало, что таблетки лиглибина/лиглятини (利格列汀) компании из провинции Гуандун (какая-то компания) нарушают патент, став первым типовым кейсом массового «отзыва после факта» из-за патентного спора, до прошлого года, когда продукты, связанные с индофенбуфеном (吲哚布芬), на основании административных решений по интеллектуальной собственности Ханчжоу и решений суда, последовательно отзывались из списков (撤网) в разных местах, включая Шанхай и Хэнань, а иногда и приостанавливалось право на участие в централизованных закупках; патентные споры в фармсфере продолжают происходить снова и снова.

Частота «отзыва после факта» и «отсрочки централизованных закупок» связана с недостаточной своевременностью и точностью межведомственной координации. С одной стороны, при подаче заявки на дженерик, если дженериковая компания делает три типа заявлений (обещает не выводить на рынок в период действия патента), система включения в прайс-листы (挂网) медицинского страхования может не распознавать это автоматически; с другой стороны, результаты решений судебных органов по патентным спорам также могут не быть синхронизированы в реальном времени с централизованными закупками.

«Закон о патентах», введенный в Китае в действие 1 июня 2021 года, официально закрепил систему ссылок на патенты лекарств, введя механизм раннего урегулирования споров по патентам лекарств. В рамках этой системы оригинальные фармкомпании должны регистрировать в платформе регистрации информации о патентах для лекарственных средств, выходящих на рынок в Китае, сведения о соответствующих исключительных патентах, связанных с получением нового лекарственного препарата, включая активный фармацевтический ингредиент (API) и т. п. Дженериковые компании в соответствии с потребностями доклинического рассмотрения и последующего утверждения до выхода на рынок должны направить патентные заявления по соответствующим оригинальным патентам, зарегистрированным на данной платформе, и несут ответственность за достоверность и точность своих заявлений.

Теоретически система ссылок на патенты лекарств может решить вопросы о нарушении патентных прав дженериков еще до их выхода на рынок. Однако если заявитель дженерикового препарата при рассмотрении и утверждении лекарственного препарата делает «три типа заявлений», то есть обязуется не выводить на рынок поданную дженериковую продукцию до истечения срока действия соответствующих исключительных патентных прав, система надзора за лекарственными средствами отвечает только за рассмотрение и утверждение и не несет ответственности за автоматическое блокирование включения в прайс-листы (挂网). Это оставляет риск нарушения интеллектуальной собственности на этапе обращения лекарственных средств.

Одновременно основные и «периферийные» патенты оригинальных фармкомпаний могут также оказаться под атакой со стороны нескольких дженериковых компаний в рамках «патентных вызовов» (专利挑战). Поскольку сроки патентных судебных разбирательств длительные, процесс доказывания действительности патента сложный, а окно времени для участия в централизованных закупках короткое, оригинальные фармкомпании также могут столкнуться с ситуацией «выиграли дело — потеряли рынок».

На этом фоне «意见» (далее — «意见»), опубликованное в 2023 году Государственным управлением по интеллектуальной собственности и Национальным управлением медицинского страхования, уже четко указало: в ходе централизованных закупок с закупкой в объеме или закупок с включением в прайс-листы (挂网), если возник спор о нарушении патентных прав, органы медицинского страхования должны направлять организации, осуществляющие централизованные закупки лекарственных средств, на основании административного решения о признании нарушения, вынесенного органами управления интеллектуальной собственностью, либо вступившего в силу решения народного суда — не включать в прайс-листы продукты, находящиеся в стадии подачи на включение на платформе; для продуктов, которые уже включены в прайс-листы или уже отобраны в ходе централизованных закупок, — оказывать содействие и выполнять результаты административных решений и судебных решений, своевременно принимать меры, такие как отзыв из прайс-листов (撤网) или отмена права на выигрыш в торгах (取消中选资格), чтобы пресечь действия, связанные с нарушением.

Однако, по мнению представителей отрасли, из-за низкой стоимости нарушения и недостаточности межведомственной координации некоторые дженериковые компании все еще видят пространство для спекуляций: используя временной разрыв между выходом на рынок, включением в прайс-листы и вынесением решений, получать краткосрочные выгоды. В результате сталкиваются с подрывом справедливой конкурентной среды на рынке и с мотивацией компаний к исследованиям и разработкам. А когда ритм клинического обеспечения препаратами будет нарушен, это в конечном счете отразится и на выгоде пациентов.

«Ключевой драйвер дженериковых компаний — это противоборство коммерческой выгоды и институциональных рисков». Чжоу Чжоувэй (周围), доцент Юридической школы Университета Ухань и заместитель директора Центра исследований по правовому регулированию в сфере большого здравоохранения, в интервью First Financial пояснил: дженериковые компании в целом стремятся воспользоваться политическим «окном» для централизованных закупок лекарств государства. Если они пропускают время подачи заявки на включение в прайс-листы (挂网) или на централизованные закупки, то даже после истечения срока действия патента им будет трудно снова получить сопоставимую долю рынка; эта мотивация «рвануть вперед» заставляет часть компаний добровольно брать на себя риск нарушения.

По мнению Чжоу, с точки зрения юридической квалификации, действие по включению лекарств в прайс-листы уже было четко признано «обещанной продажей» (许诺销售). Это связано с тем, что компания публикует информацию о продукте и цену на открытой платформе закупок, по сути выражая четкое намерение продать неопределенному кругу медицинских учреждений, что соответствует определению «许诺销售» в «Законе о патентах». Уже есть судебные решения, которые показывают: пока в период действия патента существует такой факт публичного раскрытия, даже если фактическая продажа произойдет после истечения срока действия патента, сама по себе процедура включения в прайс-листы все равно образует нарушение.

«Пекинское решение»: создать механизм взаимного обмена информацией между несколькими ведомствами и усилить совместное кредитное наказание

В идеальном случае, если оригинальные фармкомпании смогут доказать, что их разработанный продукт имеет патент на платформе регистрации в регуляторном органе по лекарственным средствам, и при этом на стороне интеллектуальной собственности не доказана недействительность патента, то со стороны медицинского страхования должны своевременно «перехватываться» соответствующие дженериковые препараты, чтобы не допустить попадания на рынок закупок дженериков, в которых есть патентные споры, а также — даже в рынок централизованных закупок.

Для предотвращения нарушений с источника «前述意见», опубликованное в 2023 году, уже предложило: «Государственное управление по интеллектуальной собственности и Национальное управление медицинского страхования создают механизм координационных консультаций по защите интеллектуальной собственности в сфере лекарственных средств. По мере необходимости организуются заседания, на которых будут предлагаться соответствующие контрмеры и меры по ключевым и горячим вопросам защиты интеллектуальной собственности в сфере лекарственных средств». Однако данное «意见» не установило обязательных требований для регулярного межведомственного обмена информацией на уровне местных органов, лишь поощряло «активно расширять каналы».

Согласно «若干措施», Пекин создаст межведомственный механизм консультаций по защите инновационной фармацевтической интеллектуальной собственности.

В то же время в локальном оптимизационном направлении Пекина также прямо выдвинута ответственность за обмен информацией между ведомствами и за предупреждение о рисках со стороны бюро медицинского страхования: создать механизм обмена информацией, обеспечив общий доступ к ключевой информации, включая результаты рассмотрения дел по интеллектуальной собственности, административные документы по решениям, судебные документы с вступившей в силу юридической силой, заявления трех типов по лекарствам, результаты оценки лекарственных цен и кредита в сфере закупок и тендеров. Органы медицинского страхования должны создать и совершенствовать механизм предварительного выявления и предупреждения рисков нарушения интеллектуальной собственности в сфере централизованных закупок лекарственных средств.

В будущем, ключевые направления межведомочного совместного анализа и консультаций по политике в Пекине будут сосредоточены на «ключевых и сложных вопросах защиты интеллектуальной собственности на этапах рассмотрения и утверждения лекарственных препаратов, включения в прайс-листы (挂网), закупок и т. п., особенно — на ключевых препаратах, связанных с рисками нарушения интеллектуальной собственности, которые имеют крупный масштаб закупок и высокую степень внимания».

Под «крупными масштабами закупок и препаратами с высоким вниманием и с рисками нарушения интеллектуальной собственности» по мнению Чжоу в основном подразумеваются лекарственные препараты, включенные в централизованные закупки. Централизованные закупки как главный канал закупок лекарств для государственных больниц имеют характеристику «менять объем на цену». Как только какой-либо препарат включается в централизованные закупки, его рыночная эксклюзивность напрямую ограничивается. Если позволить дженерикам с наличием патентных споров в период действия патента участвовать в конкуренции в централизованных закупках, это не только ослабит патентную защиту, на которую оригинальные препараты имеют право по закону, но и может превратить централизованные закупки из «полноценной конкуренции» в «конкуренцию нарушений», нанося удар по порядку функционирования рынка в условиях верховенства права.

Обязательства компаний и управление кредитом также будут усилены в рамках ведомственного взаимодействия, чтобы повысить издержки компаний за нарушения и обеспечить принцип «одно нарушение — ограничения повсюду».

Согласно «若干措施», с одной стороны, усовершенствуется система добровольных обязательств компаний при включении в прайс-листы. В отношении компаний, которые, по результатам проверок, нарушают обязательства или имеют ложные обязательства, будут применяться меры согласно системе оценки цен на лекарства и кредита в сфере закупок и тендеров; с другой стороны, будет усилена ответственность за межведомственное взаимодействие и наказание: в отношении держателей дженериковых препаратов, по которым органы управления интеллектуальной собственностью признали наличие патентного нарушения на основании административного решения, либо по которым народный суд вынес решение с вступившей в силу юридической силой, а также которые в процессе включения лекарств в прайс-листы и централизованных закупок были привлечены медицинским ведомством к ответственности в соответствии с системой оценки цен на лекарства и кредита в сфере закупок, — орган надзора за лекарствами включит их соответствующие негативные действия в управление безопасностью лекарств и кредитом, и будет проводить дифференцированный надзор.

Поддерживать справедливую рыночную конкуренцию

Система ссылок на патенты лекарств по своей сути балансирует отношения между компаниями-разработчиками инновационных препаратов и компаниями, выпускающими дженерики, посредством ряда правил конкуренции. В условиях справедливой конкуренции это способствует стимулированию фармкомпаний к добросовестной и законной конкуренции и к направлению общественных ресурсов к компаниям с сильными инновационными возможностями.

Соответствующее должностное лицо Бюро медицинского страхования Пекина во время форума Чжунгуаньцунь также указало на фон принятия данных «若干措施»: усиление защиты интеллектуальной собственности в сфере централизованных закупок лекарств и предотвращение рисков патентных нарушений, а также защита законных интересов инновационных фармацевтических компаний могут оптимизировать среду ведения бизнеса и стимулировать жизнеспособность отрасли.

Для содействия первичной инновации компаний «若干措施» предусматривают поддержку сделок по включению в прайс-листы инновационных лекарственных препаратов. Для инновационных лекарств, соответствующих условиям, будет открыт «зеленый коридор», чтобы продвигать их быстрое включение в прайс-листы и ускорять клиническое применение. Будет направлено на то, чтобы компании на этапе включения в прайс-листы активно подавали материалы, подтверждающие сведения по интеллектуальной собственности, чтобы прояснять сроки патентной защиты и содействовать эффективному преобразованию и применению инновационных результатов.

Чтобы снизить стоимость судебных разбирательств для компаний, Пекин также создаст согласованный механизм предпроверки патентов для инновационных фармпродуктов в разных регионах, чтобы обеспечить «единый» сервис по предпроверке, быстрому установлению прав и быстрому отстаиванию прав. Одновременно будет создан быстрый канал для административного вынесения решений по спорам о патентных нарушениях в сфере централизованных закупок лекарств.

Помимо юридических способов защиты прав, соответствующие академические исследования показывают, что в Китае в делах о нарушении патентных прав на лекарства доля мировых соглашений относительно велика и достигает 46,3%.

«若干措施» также особо упоминает «совершенствование механизма урегулирования споров по интеллектуальной собственности». Поощряется своевременное урегулирование патентных споров заинтересованными сторонами посредством собственного урегулирования, административного посредничества, народного посредничества и др., чтобы законно защищать законные интересы патентообладателей.

Чжоу считает, что причины, по которым доля мировых соглашений по делам о патентных нарушениях в фармсфере заметно выше, чем в обычных патентных делах, в основном связаны со специфической коммерческой структурой и юридическими рисками в сфере лекарств:

Во-первых, между оригинальными фармкомпаниями и компаниями, выпускающими дженерики, часто заключаются «соглашения о встречном платеже и мировом урегулировании» (反向支付和解协议), то есть оригинальные фармкомпании предоставляют дженериковым компаниям определенные выгоды в обмен на задержку выхода дженериков на рынок, чтобы поддерживать действительность патента и рыночную эксклюзивность; в свою очередь дженериковые компании, используя это, обходят неопределенность, связанную с заявлением о недействительности патента, и получают определенное время выхода на рынок.

Во-вторых, устойчивость патентов на лекарства, особенно улучшательных патентов, таких как патенты на кристаллические формы (晶型) и на применение (用途), в целом слабее: как только они входят в процедуру заявления о недействительности, появляется риск признания недействительными полностью или частично; по соображениям сохранения патента оригинальные фармкомпании также чаще склоняются к урегулированию миром.

В-третьих, по мере ужесточения антимонопольного правоприменения обе стороны для того, чтобы избежать запуска антимонопольного расследования из-за чрезмерного ограничения конкуренции, также склонны быстро достигать мирового соглашения в рамках правовых рамок.

(Данная статья поступила от First Financial.)

Огромный поток новостей и точная аналитика — все в приложении Sina Finance APP