Государственное управление по контролю за лекарственными средствами поручило работу по совершенствованию системы условного одобрения лекарств

Валютные новости народа, 30 марта. 27 марта секретарь партийного комитета и руководитель Государственного управления по контролю за оборотом лекарственных средств Ли Ли провел заседание, на котором рассматривались и намечались меры по совершенствованию системы условного одобрения регистрации лекарственных препаратов, а также были одобрены к принятию «Порядок рассмотрения и утверждения заявок на условное одобрение выпуска лекарственных препаратов» (в редакции проекта) (далее — «Порядок»). На заседании отмечалось, что условное одобрение выпуска лекарственных препаратов является новой системой в рамках управления регистрацией лекарственных препаратов. С момента внедрения этой системы она сыграла важную роль в ускорении вывода на рынок лекарств для тяжелых заболеваний, для которых в клинической практике пока нет эффективных методов лечения, а также обеспечила важные гарантии для решения клинических неотложных потребностей в области лечения, включая онкологические заболевания. По мере быстрого развития в нашей стране разработки и самостоятельных инноваций в сфере лекарственных препаратов в настоящее время необходимо, исходя из практики работы, заимствовать международный опыт и учитывать запросы отрасли, чтобы дополнительно оптимизировать и совершенствовать систему. «Порядок» дополнительно уточняет стандарты рассмотрения и утверждения для условного одобрения выпуска лекарственных препаратов, меры реагирования в случае, если исследования после выхода на рынок не будут завершены в срок, а также требования к повторной регистрации лекарственных препаратов, получивших условное одобрение, требования к воспроизведенным (генерическим) препаратам, требования к изменению держателя и др. Введение в действие «Порядка» имеет важное значение для дальнейшего усиления управления лекарственными препаратами, получившими условное одобрение, ускорения вывода на рынок большего числа новых лекарств, необходимых клинической практике в неотложных случаях, для побуждения держателей к выполнению требований с условным одобрением, а также для защиты прав пациентов на доступ к лекарствам; это важная мера, в рамках которой органы по контролю лекарственных средств реализуют концепцию развития, ориентированную на народ. Заседание согласовало, что «Порядок» будет опубликован и введен в действие в ближайшие дни. Государственное управление по контролю за оборотом лекарственных средств будет усиливать координацию, продолжать эффективно выполнять рассмотрение и утверждение условных заявок на лекарственные препараты, дополнительно увеличит объем коммуникации и консультаций для компаний, а также активно проведет разъяснительную работу, чтобы ответить на озабоченности отрасли и обеспечить, чтобы соответствующие договоренности по системе были внедрены и дали реальный эффект.