iCarly выпустила три продукта на гонконгском рынке, в январе этого года получила одобрение на первый препарат; Сравнение ADC-препаратов: Hengrui Medicine бросает вызов трастузумабу | Добыча инновационных лекарств

Ежедневно: репортёр Цзинь Чжэ    Ежедневно: редактор Вэй Гуаньхун

“”

Капитал за глазами

Динамика за неделю

За прошлую неделю (с 16 по 20 марта) индекс биофармацевтики снизился на 1,38%, обогнав индекс Shanghai Composite на 2 процентных пункта. Инновационные препараты (BK1106) за неделю упали на 3,57%; индекс здравоохранения Гонконга (HSCICH) за неделю снизился на 0,33%; ETF инновационных препаратов Гонконга (513120) за неделю упал на 0,14%.

Комментарий за неделю

Доходы от BD уже стали для компаний важным источником средств; в долгосрочной перспективе высоко оцениваем логику развития индустрии инновационных препаратов

Суммарный пакет BD по выводу китайских инновационных препаратов на зарубежные рынки (BD — business development) в 2026 году уже составил 57,1 млрд долларов США; аванс 3,3 млрд долларов США; количество сделок — 53. Доходы от BD уже стали важным источником средств для китайских компаний, разрабатывающих инновационные препараты. Компания Dongwu Securities оценивает, достаточно ли “денежной ликвидности” у сектора инновационных препаратов, рассчитывая “денежные средства и их эквиваленты/годовые расходы на НИОКР”. В целом, на текущий момент у фармсектора достаточно ликвидности: подавляющее большинство компаний по-прежнему сохраняют покрытие средств на НИОКР сроком более 1 года, что позволяет эффективно поддерживать продвижение последующих клинических исследований, расширение портфеля (pipeline) и технологические инновации; это закладывает устойчивую финансовую основу для долгосрочного высококачественного развития отрасли, а также предоставляет инновационным фармкомпаниям достаточные “окна времени” для технологических прорывов и коммерциализации.

ELCC2026 снова демонстрирует ускорение локальных инноваций Китая — путь от “follow” к “First (FFBC)”

ELCC2026 стоит особенно пристально рассмотреть в направлениях, включая второе поколение объединённых иммунотерапевтических схем, конъюгаты “single/double antibody-drug” (ADC) (Trop2, HER3 и т.п.), таргетные методы лечения по драйверным генам вроде KRAS/HER2/EGFR, а также AI-помощь в диагностике и персонализированное лечение. ELCC2026 вновь показывает ускорение локальных инноваций Китая — переход от “follow” к “First (FFBC)”. Columbo Ta sаc-TMT включён в исследование уровня LBA.

В целом, Kaiyuan Securities продолжает сохранять позитивный взгляд на инновационные препараты (886015) и их индустриальную цепочку (CXO+ исследовательские услуги), а также AI, интерфейс “мозг-компьютер” (886047), биопроизводство и другие национальные стратегические развивающиеся отрасли. В ближайшее время наступит период отчётности за 1-й квартал 2026 года, и индустриальная цепочка инноваций, как ожидается, продолжит тренд общего роста результатов; подписание контрактов по доклиническим CRO, вероятно, ускорится, поэтому на текущем этапе основной фокус — на следующих рекомендациях.

Новые IPO/выпуски за неделю

Ai Kebo Bai — три раза пытались встать на торги в Гонконге; впервые препарат одобрили в этом году

17 марта компания Shanghai Aikebobai Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. (далее “Aikebobai”) в третий раз подала заявку на листинг на основной рынок Гонконгской фондовой биржи.

Оценивая стоимость инновационного препарата, ключевым является то, насколько успешно коммерциализируются уже одобренные продукты, а также прогресс и дефицитность разработческого pipeline. Проспект показывает, что Aikebobai была основана в 2013 году и разработала pipeline из шести кандидатов на препараты. Среди них — два продукта, пришедшие по лицензированию: один — препарат от респираторно-синцитиального вируса (RSV) Ziri s uove, полученный компанией в январе 2014 года от Roche, — уже подала NDA (заявку на регистрацию лекарственного препарата) в 2025 году; препарат предназначен для RSV-инфекций у младенцев и детей в возрасте от 1 до 24 месяцев.

Aikebobai заявляет, что в профилактике RSV — паливизумаб, нирсевимаб и клеровимаб (все — профилактические антитела) — сейчас в мире являются единственными тремя одобренными препаратами для профилактики RSV. При этом они одобрены только для профилактики RSV-инфекций у ограниченной группы младенцев и детей со специфическими характеристиками; в Китае одобрено только нирсевимаб. На последнюю фактически осуществимую дату в мире только пять RSV-антител находятся на стадии клинической разработки, включая AK0610 от Aikebobai.

Почему препарат был получен из Roche? Aikebobai заявляет: Ziri s uove был совместно изобретён д-ром У (U), основателем компании, во время работы в Roche (Китай) Research and Development Co., Ltd. После ухода д-ра У из Roche (Китай) он основал Aikebobai и вёл активные переговоры с Roche и другими соответствующими сторонами относительно лицензионного соглашения по Ziri s uove.

Второй — AK3280, полученный в 2018 году от Roche, Genentech и Intermune; это препарат для идиопатического лёгочного фиброза (IPF), находящийся на стадии клинического исследования по концептуальной проверке фазы II.

Что касается коммерческой ценности препаратов для IPF, в проспекте Aikebobai отмечает, что в США и Китае сейчас одобрены лишь три препарата для лечения IPF. У соответствующих препаратов есть ряд клинических ограничений, а также возможны побочные эффекты, которые могут приводить к прекращению лечения.

Aikebobai также сообщает, что на дату раскрытия отчёта у компании нет коммерциализированных продуктов. Репортёр обратил внимание: 5 января этого года Aikebobai подала заявку на капсулы с левкокерзатом и метилфенидатом в комбинации (торговое название: Aizhid a) — и препарат был одобрен к продаже для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) у детей в возрасте 6 лет и старше. Это единственная в мире комбинированная лекарственная форма с быстрым высвобождением и пролонгированным высвобождением, препарат инновационного лечения класса Best-in-Class для пациентов с ADHD. Но менее чем через 2 месяца после одобрения Aikebobai уже сделала новый шаг: 3 марта Aikebobai заключила сотрудничество с Qilu Pharmaceutical на потенциальную общую компенсацию в размере 470 млн юаней; при этом Aizhid a (AK0901) в Китае будет передан по коммерческим правам компании Qilu Pharma.

Однако компания всё ещё находится на стадии убытков. В 2024 и 2025 годах прочие доходы и прибыли Aikebobai составили соответственно 26,305 млн юаней и 7,574 млн юаней; убытки в течение года — соответственно 197 млн юаней и 227 млн юаней.

Инновационный взгляд

По данным, предоставленным Medica Magic Cube, с 16 по 20 марта Центр оценки лекарственных средств при Национальном управлении по надзору за лекарственными средствами КНР обнародовал 108 записей о клинических испытаниях: из них 34 — это данные о новых клинических испытаниях инновационных препаратов на фазе II и выше; 3 проекта клинических исследований сейчас набирают пациентов.

“”

Источник данных: Medica Magic Cube

На прошлой неделе было одобрено 1 инновационное лекарство.

“”

Источник данных: Medica Magic Cube

Передовое понимание

Саньшэн Фармасьютикал — новое поколение препаратов длительного действия для лечения анемии одобрено к продаже

19 марта Национальное управление по надзору за лекарственными средствами КНР одобрило лекарственный препарат 1-го класса биоинноваций Ro s ai促红素α инъекцию (Xinbiao’ao) компании Sansheng Pharmaceutical к продаже. Показание к применению — лечение анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе и страдающих анемией вследствие хронической болезни почек, которые получают терапию стимулирующими эритропоэз препаратами. Это очередной важный прогресс компании в области лечения почечных заболеваний, предоставляющий широким пациентам больше вариантов и пользы.

Анемия, связанная с хронической болезнью почек (CKD), является одним из наиболее распространённых осложнений у пациентов на диализе; особенно она распространена у пациентов на поздних стадиях CKD. В частности, в азиатском регионе общая распространённость анемии среди пациентов с CKD составляет около 42%, а среди пациентов стадии V может достигать 80%. По мере того как в нашей стране продолжает увеличиваться масштаб популяции пациентов на диализе, значение управления анемией постоянно растёт; она уже постепенно стала одним из важных показателей контроля качества в области экстракорпорального очищения крови.

Что касается тактики лечения, в Китае и за рубежом множество руководств продолжает рекомендовать стимулирующие эритропоэз средства (ESAs) как препараты первой линии для лечения ренальной анемии. С точки зрения международной клинической практики доля применения препаратов длительного действия ESA составляет около 50%, тогда как в нашей стране структура лечения по-прежнему в основном опирается на препараты короткого действия ESA. В этой схеме требуется частое инъецирование, у пациентов низкая приверженность лечению, а медицинская нагрузка тяжёлая. Поэтому выход на рынок инъекции Ro s ai促红素α открывает новую возможность для оптимизации клинической структуры лечения. Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III с параллельным сравнением “позитивное лекарство” включило 300 пациентов с анемией при хронической почечной недостаточности, получающих гемодиализ. Все участники в период скрининга получали стабильную терапию Yibiao (益比奥) не менее 12 недель, при этом уровень гемоглобина поддерживался в диапазоне 100 г/л~120 г/л.

Результаты исследования показали, что в оценочный период (с 25-й по 32-ю неделю) средние изменения Hb составили −1,460 г/л в группе инъекций Ro s ai促红素α и −1,582 г/л в группе Yibiao (益比奥). Разница между группами в 95% доверительном интервале — 0,122 (−1,819, 2,063) г/л; нижняя граница доверительного интервала выше заранее установленной границы недопустимости (non-inferiority), что указывает: эффективность инъекции Ro s ai促红素α в поддерживающей терапии не хуже, чем у инъекции рекомбинантного эритропоэтина (人促红素). При этом не наблюдалось новых сигналов по безопасности; в целом безопасность была хорошей и контролируемой.

ADC “лоб в лоб”: Хэнжуй Фармасьютикал бросает вызов трастузумабу дерукстекану? (德曲妥珠单抗)

База данных Medica Magic Cube показывает, что 20 марта компания Хэнжуй Фармасьютикал зарегистрировала клиническое исследование для формулировки: “рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II у пациентов с неоперабельным локальным рецидивом/метастатическим раком молочной железы с HR-позитивным/ HER2-низкой экспрессией, сравнение инъекции Ruirang qu tu zu? (注射用瑞康曲妥珠单抗) в разных дозировках или дерукстекумаба/德曲妥珠单抗”.

Ежедневно: репортёр обратил внимание, что основным исследуемым препаратом в этом клиническом испытании является инъекция Ruirang qu tu zu? (注射用瑞康曲妥珠单抗) — отечественный ADC, самостоятельно разработанный Хэнжуй Фармасьютикал. Препарат в контрольной группе — дерукстекумаб (T-DXd, 德曲妥珠单抗) — первый в мире ADC препарат, получивший одобрение по показанию при HER2-низкой экспрессии; он также является “золотым стандартом” в этой терапевтической области. Данное head-to-head (лоб-в-лоб) исследование напрямую проверит, может ли отечественный препарат достигать эффективности импортного препарата, а также, возможно, будет превосходить его по безопасности (например, по риску лёгочной токсичности).

Как известно, пациенты с раком молочной железы с HER2-низкой экспрессией ранее относились к категории “HER2-негативных”; они составляют 45%~55% всех пациентов с раком молочной железы и ранее длительное время сталкивались с “терапевтическим вакуумом”: приходилось полагаться только на химиотерапию или гормональную/эндокринную терапию; эффективность ограниченная, а побочные эффекты — значимые.

Если исследование достигнет запланированных конечных точек, оно изменит клиническую картину лечения с трёх аспектов.

На уровне пациентов: появится дополнительный вариант лечения “отечественным ADC”, а также, возможно, при оптимизации дозировок можно будет уменьшить побочные эффекты, улучшить переносимость терапии и качество жизни.

На уровне врачей: предоставит “лоб-в-лоб” доказательства для клинических решений; врачи смогут выбирать наиболее подходящий ADC-препарат в зависимости от конкретного состояния пациента, а не полагаться только на один импортный препарат.

На уровне отрасли: способствует прорыву отечественных ADC в конкретных подкатегориях, а также предоставит ориентиры для дальнейших исследований более детальных подтипов, таких как HER2-низкая экспрессия и HER2-нулевая экспрессия.

История инновационного препарата

24 марта — Всемирный день борьбы с туберкулёзом и профилактики/лечения туберкулёза; это и 40-й день с момента, как Ли Юй (псевдоним) была подтверждена туберкулёзом.

Когда врач, указывая на несколько маленьких полостей в лёгких на рентгеновском снимке, произнёс “туберкулёз”, Ли Юй почувствовала растерянность. Она даже перепутала туберкулёз с силикозом/пневмокониозом: “У меня не было длительного вдыхания пылевых частиц, почему у меня появилась эта болезнь?”

Для 23-летней Ли Юй бактерия туберкулёза была далеко от неё. Ещё до её рождения эта “микобактерия туберкулёза”, открытая более ста лет назад, почти была “похоронена” в учебниках истории: в 1980-е годы некоторые учёные оптимистично предсказывали, что к 2000 году человечество уничтожит туберкулёз.

Однако из-за эволюции лекарственно-устойчивых штаммов, недостатка профилактического лечения и отсутствия прорывных терапий Всемирная организация здравоохранения перенесла сроки “покончить с эпидемией туберкулёза” на 2035 год, и этот целевой срок, вероятно, не удастся выполнить в срок.

Только более чувствительные инструменты диагностики в будущем или более эффективные вакцины смогут разорвать этот тупик? Несколько представителей отрасли рассказали репортёру “Ежедневных экономических новостей (每日经济新闻)”, что они не согласны с таким взглядом.

Дополнительное чтение: Всемирный день борьбы с туберкулёзом | Не кашлял и не горел жаром — но заразился туберкулёзом! Пациент “00-х” с подтверждённой инфекцией разорвал брешь в контроле более 200 млн скрытых инфицированных | Ежедневно на сайте

Ежедневные экономические новости