Переход к новому ориентиру оценки: как iza-bren компании Baili Tianheng смогла своими силами поднять планку глобальных двойных антигенных ADC?

2026年3月，百利天恒再度以硬核数据印证了自身的“爆品”实力。
2026年3月, Байли Тяньхэн снова подтвердил свою “продуктовую” мощь жесткими данными.

欧洲肺癌大会（ELCC）上，iza-bren联合PD-1抑制剂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究结果公布：中位无进展生存期（mPFS）达8.2个月，12个月总生存率（OS率）85.7%，靶病灶缩瘤率更是实现100%。
На Европейском конгрессе по раку легких (ELCC) были опубликованы результаты II фазы клинического исследования комбинации iza-bren с PD-1 ингибиторами в первой линии лечения широко распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC): медиана безрецидивной выживаемости (mPFS) составила 8,2 месяца, 12-месячная общая выживаемость (OS) 85,7%, а уровень сокращения целевых опухолей достиг 100%.

这组堪称行业“疗效最佳”的亮眼数据，瞬间引发生物医药领域的强烈震动。
Эти данные, которые можно назвать “лучшей эффективностью” в отрасли, мгновенно вызвали сильный резонанс в области биомедицины.

这不仅是全球首个ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC的研究结果，展现了Best in Class（最佳）疗效数据，更关键的是，它让广泛期小细胞肺癌患者第一次有了“免化疗”的选择。
Это не только первые в мире результаты исследования комбинации ADC и PD-1 ингибиторов в первой линии лечения ES-SCLC, демонстрирующие данные о наилучшей эффективности (Best in Class), но и, что более важно, оно предоставляет пациентам с широко распространенным мелкоклеточным раком легкого первый выбор “без химиотерапии”.

对于资本市场而言，这份数据的价值早已超越临床研究本身：它标志着百利天恒的估值逻辑，正从“单品盈利”的线性预测，向“平台价值”的指数级重估正式切换，2026年，正是这场估值逻辑切换的关键节点。
Для капитального рынка ценность этих данных уже превысила саму клиническую исследовательскую работу: они знаменуют собой смену логики оценки Байли Тяньхэн с линейного прогнозирования “прибыльности одного продукта” на экспоненциальную переоценку “платформенной ценности”, и 2026 год является ключевым моментом для этой смены логики оценки.

破局：当“免化疗”成为现实

Перелом: когда “без химиотерапии” становится реальностью

在肺癌所有分型中，小细胞肺癌（SCLC）是极具攻击性的“头号杀手”，兼具生长迅猛、转移时间早、复发率高的特征；其中广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者确诊时，癌细胞已扩散至双侧肺叶或远处器官，过去三十余年，这类患者的临床治疗选择极为有限。
Среди всех типов рака легких, мелкоклеточный рак легкого (SCLC) является крайне агрессивным “номером один”, обладая характеристиками быстрого роста, раннего метастазирования и высокой частоты рецидивов; среди них, у пациентов с широко распространенным мелкоклеточным раком легкого (ES-SCLC) на момент диагноза раковые клетки уже распространились на обе доли легких или отдаленные органы, и за последние тридцать лет клинические варианты лечения для этой группы пациентов были крайне ограничены.

目前ES-SCLC的标准一线治疗方案（SOC）为含铂化疗联合PD-1抑制剂，但该方案疗效有限，有需进一步提升的空间和临床需求且：中位无进展生存期（mPFS）约5-6个月，1年总生存率（OS）约50%-60%，意味着近四成患者确诊后一年内可能离世；同时化疗带来的骨髓抑制、恶心呕吐、脱发等副作用，严重降低患者生活质量，临床亟需可突破疗效瓶颈、实现免化疗的全新治疗策略。
В настоящее время стандартная первая линия лечения для ES-SCLC (SOC) включает химиотерапию с платино и PD-1 ингибиторами, но эта схема имеет ограниченную эффективность и требует дальнейшего улучшения: медиана безрецидивной выживаемости (mPFS) составляет около 5-6 месяцев, 1-летняя общая выживаемость (OS) составляет около 50%-60%, что означает, что почти 40% пациентов могут умереть в течение года после диагноза; в то же время побочные эффекты, такие как угнетение костного мозга, тошнота и рвота, потеря волос, значительно снижают качество жизни пациентов, и в клинике остро требуется новая терапевтическая стратегия, способная преодолеть порог эффективности и обеспечить лечение без химиотерапии.

百利天恒此次公布的全球首个ADC联合PD-1抑制剂一线治疗ES-SCLC的II期临床研究数据，正是对这一临床核心困境的精准回应。
Данные II фазы клинического исследования, опубликованные Байли Тяньхэн, о первой линии лечения ES-SCLC комбинацией ADC и PD-1 ингибиторов, являются точным ответом на эту клиническую центральную проблему.

该方案在疗效数据上全面超越现有标准疗法，优于现有的三药/四药联合标准治疗方案，核心优势突出：
Эта схема в данных о эффективности полностью превосходит существующие стандартные методы лечения и превосходит существующие схемы лечения с тремя или четырьмя препаратами, выделяя свои основные преимущества:

**疗效大幅突破，远超标准疗法：**iza-bren联合PD-1抑制剂的2.5mg/kg剂量组，将ES-SCLC一线治疗的mPFS从标准疗法的约5-6个月提升至8.2个月，1年OS率从约50%-60%跃升至85.7%，疗效显著优于现有三药或四药联合标准方案，实现生存期的实质性延长。
Значительное улучшение эффективности, далеко превосходя стандартные методы лечения: группа с дозировкой 2.5 мг/кг комбинации iza-bren и PD-1 ингибиторов увеличила mPFS в первой линии лечения ES-SCLC с примерно 5-6 месяцев до 8.2 месяцев, 1-годовая OS увеличилась с примерно 50%-60% до 85.7%, что значительно превосходит существующие стандарты лечения с тремя или четырьмя препаратами, обеспечивая существенное продление выживаемости.

**所有患者靶病灶均缩小，ORR达85%：**研究中所有入组患者的靶病灶缩瘤率达到100%，即全部患者实现靶病灶体积缩小，这一结果充分彰显了iza-bren联合PD-1强效缩瘤，且85%的患者均实现了深度缓解。
Все целевые опухоли у пациентов уменьшились, ORR достиг 85%: уровень сокращения целевых опухолей среди всех включенных в исследование пациентов составил 100%, что означает, что у всех пациентов наблюдалось уменьшение объема целевых опухолей, этот результат явно подчеркивает высокую эффективность сокращения опухолей комбинации iza-bren и PD-1, и 85% пациентов достигли глубокого ответа.

**安全性表现优异，适配长期治疗：**该联合方案因不良反应导致iza-bren的停药率仅2.4%，肺部安全性良好，间质性肺炎（ILD）发生率低，且无≥3级事件发生，该联合治疗策略实现高疗效的同时，保证了安全性。
Отличная безопасность, подходит для длительного лечения: эта комбинированная схема имеет лишь 2.4% уровень прекращения приема из-за побочных эффектов, хорошую безопасность для легких, низкую частоту интерстициальной пневмонии (ILD) и отсутствие событий ≥3 степени, эта стратегия комбинированного лечения обеспечивает высокую эффективность при сохранении безопасности.

对ES-SCLC患者而言，这一方案实现了免化疗+优疗效的双重获益，既让患者摆脱化疗副作用的困扰，又为其带来更长久的生存期，实现了小细胞肺癌治疗领域生存期与生活质量的双重质变。
Для пациентов с ES-SCLC эта схема обеспечивает двойную выгоду без химиотерапии + высокую эффективность, освобождая пациентов от побочных эффектов химиотерапии и обеспечивая им более длительный срок жизни, что приводит к качественному изменению как в выживаемости, так и в качестве жизни в области лечения мелкоклеточного рака легкого.

而这一为患者带来切实临床福祉的治疗突破，价值远不止于ES-SCLC单一癌种的诊疗革新，更是为“双抗ADC+IO”的创新联用逻辑提供了系统且坚实的临床循证依据，也为iza-bren后续向非小细胞肺癌、食管癌、头颈鳞癌等多个高发实体瘤拓展免疫联合治疗应用场景，筑牢了临床研究根基、铺平了规模化临床推广之路。
А этот прорыв в лечении, который приносит пациентам реальную клиническую пользу, стоит гораздо больше, чем просто инновации в диагностике и лечении ES-SCLC, он также предоставляет системные и прочные клинические доказательства для инновационной логики комбинированного использования “двух抗体 ADC+IO”, а также закладывает фундамент для клинических исследований и упрощает путь к масштабному клиническому продвижению в области применения иммунотерапии для других высокораспространенных опухолей, таких как немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода и плоскоклеточный рак головы и шеи.

对于本就拥有First-in-class创新底色的iza-bren而言，此次ES-SCLC临床研究的突破性数据，更是对其Best-in-class硬核实力的重磅印证，也让这款药物的“天生爆品”成色愈发醇厚、鲜明。
Для iza-bren, который уже обладает инновационной основой “первого в классе”, прорывные данные клинического исследования ES-SCLC являются мощным подтверждением его “Best-in-class” жесткой силы, делая этот препарат еще более ярким и выраженным “естественным бестселлером”.

重塑：当“广谱性”改写估值逻辑

Пересмотр: когда “широкий спектр” переписывает логику оценки

如果说“免化疗”解决了患者体验的痛点，那么“广谱性”则打开了iza-bren的估值天花板。
Если “без химиотерапии” решает проблему опыта пациентов, то “широкий спектр” открывает потолок оценки для iza-bren.

**从监管进展上看，iza-bren商业化已进入冲刺阶段。**2025年11月，鼻咽癌治疗的NDA获得受理；2026年1月，食管鳞癌NDA再获受理并被纳入优先审评。公司预计2026年内有望实现首个适应症获批上市。
С точки зрения регуляторного прогресса, коммерциализация iza-bren уже вступила в финальную стадию. В ноябре 2025 года NDA для лечения рака носоглотки был принят; в январе 2026 года NDA для плоскоклеточного рака пищевода снова был принят и включен в приоритетный обзор. Компания ожидает, что в 2026 году будет одобрено первое показание.

与此同时，BMS已在海外启动3项全球III期临床，涵盖一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌。
В то же время BMS запустила 3 глобальных III фазы клинических испытаний за границей, охватывающих первую линию лечения позднего трижды негативного рака молочной железы, позднего немелкоклеточного рака легкого после резистентности к EGFR-TKI и леченного позднего метастатического уротелиального рака.

**从临床推进看，iza-bren正以“广谱抗癌”的姿态全面铺开。**截至2025年底，该药在中美两地同步推进的临床试验已超过40项，覆盖肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、卵巢癌等十余种高发实体瘤。
С точки зрения клинического прогресса, iza-bren активно развивает свою “широкую противораковую” позицию. По состоянию на конец 2025 года клинические испытания этого препарата, проводимые одновременно в Китае и США, превысили 40, охватывающие более десяти высокораспространенных опухолей, включая рак легкого, рак молочной железы, рак пищевода, рак желудка, рак носоглотки, уротелиальный рак и рак яичников.

仅在中国，就有10项III期注册研究齐头并进，其中7项获突破性治疗认定。
Только в Китае одновременно ведется 10 III фаз регистрационных исследований, из которых 7 получили признание прорывной терапии.

2026年2月，晚期三阴性乳腺癌III期研究也达到了PFS和OS双主要终点，成为继鼻咽癌、食管鳞癌之后第三项达终点的III期注册临床。
В феврале 2026 года III фаза исследования позднего трижды негативного рака молочной железы также достигла двойных основных конечных точек PFS и OS, став третьим зарегистрированным клиническим испытанием III фазы после рака носоглотки и плоскоклеточного рака пищевода, достигнувшим конечных точек.

这正是“天生爆品”的核心特质：一个药，治多种癌。
Это как раз и является ключевой особенностью “естественного бестселлера”: одно лекарство, лечащее множество видов рака.

从后线到一线，从单药到联合，从难治性肿瘤突破到覆盖更多大癌种，iza-bren正在完成从“末线救星”到“一线基石”的角色跃迁。其潜在患者人群，正从百万级向千万级迈进。
От задней линии к передней, от монотерапии к комбинированной, от прорыва в труднолечимых опухолях к охвату большего числа крупных видов рака, iza-bren завершает переход от “спасителя последней надежды” к “основе первой линии”. Ее потенциальная популяция пациентов движется от миллионов к десяткам миллионов.

这一广谱性，直接驱动了市场对公司估值模型的重新审视。
Этот широкий спектр напрямую заставил рынок пересмотреть модель оценки компании.

过去，市场对百利天恒的估值主要锚定在iza-bren的峰值销售额预测上，采用的是线性外推的逻辑，一个适应症卖多少钱，再加另一个适应症。
Ранее рынок оценивал Байли Тяньхэн, основываясь на прогнозах максимальных продаж iza-bren, используя линейную экстраполяцию, сколько стоит одно показание, плюс стоимость другого показания.

但随着小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等大癌种一线数据的陆续读出，iza-bren的临床潜力已呈现出“指数增长”的态势。
Но с выходом данных первой линии по мелкоклеточному раку легкого, немелкоклеточному раку легкого, раку молочной железы и другим крупным видам рака, клинический потенциал iza-bren стал демонстрировать “экспоненциальный рост”.

它不再仅是一款潜在的重磅药物，而是验证了“双抗ADC+IO”联用逻辑的底层平台。
Он больше не просто потенциальный важный препарат, а стал подтверждением базовой платформы логики комбинированного использования “двух抗体 ADC+IO”.

这一平台价值，体现在三个维度：
Эта ценность платформы проявляется в трех измерениях:

**第一，替代传统化疗，成为一代和二代IO的标准联用药物。**在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌等癌种中，iza-bren联合PD-1已展现出超越标准疗法的疗效，有望逐步替代化疗在联合方案中的位置。
Первое: замена традиционной химиотерапии, становясь стандартным комбинированным препаратом для первого и второго поколения IO. В таких видах рака, как мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого и плоскоклеточный рак пищевода, комбинация iza-bren и PD-1 уже демонстрирует эффективность, превосходящую стандартные методы лечения, и, вероятно, постепенно заменит химиотерапию в комбинированных схемах.

**第二，与TKI协同，成为新一代标准疗法。**2025年世界肺癌大会上，iza-bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的数据令人振奋：客观缓解率达到100%，所有患者均实现肿瘤缩小。
Второе: совместно с TKI, становясь новой стандартной терапией. На Всемирном конгрессе по раку легких в 2025 году данные о комбинации iza-bren и осимертиниба для первой линии лечения EGFR-мутационного немелкоклеточного рака легкого были впечатляющими: объективный ответ составил 100%, все пациенты достигли уменьшения опухоли.

**第三，推进十余种上皮源性肿瘤的后线治疗及新辅助/辅助治疗。**从鼻咽癌到食管鳞癌，从尿路上皮癌到卵巢癌，iza-bren已在多个癌种中验证了其广谱抗肿瘤活性。随着临床数据的持续读出，其潜在患者人群正从百万级向千万级迈进。
Третье: продвижение терапии за пределами первой линии для более чем десяти эпителиальных опухолей и неоадъювантной/адъювантной терапии. От рака носоглотки до плоскоклеточного рака пищевода, от уротелиального рака до рака яичников, iza-bren уже доказал свою широкую противораковую активность в нескольких видах рака. С продолжением выхода клинических данных, потенциальная популяция пациентов движется от миллионов к десяткам миллионов.

正是基于这一平台价值，百利天恒的估值逻辑正在发生深刻变化：从“单品盈利”的单一产品估值，向“平台溢价”的多元价值重估切换。
Именно на основе этой ценности платформы логика оценки Байли Тяньхэн претерпевает глубокие изменения: от единой оценки “прибыльности одного продукта” к многогранной переоценке “премии платформы”.

公司自主研发的ADC、GNC、ARC三大技术平台，已构建起可持续产出的创新引擎。除iza-bren外，HER2 ADC（BL-M07D1）已进入III期临床阶段，其在前期数据中已展现出区别于DS-8201的优异疗效；全球首创的GNC多特异性抗体平台已有四条管线进入临床；ARC平台首个候选药物也已进入临床阶段。
Компания самостоятельно разработала три технологии: ADC, GNC и ARC, которые создали устойчивый инновационный двигатель. Кроме iza-bren, HER2 ADC (BL-M07D1) уже вступил в III фазу клинических испытаний, продемонстрировав отличные результаты, отличающиеся от DS-8201; первая в мире платформа многоцелевых антител GNC уже имеет четыре линии, вошедшие в клинические испытания; первый кандидат на ARC платформе также уже поступил в клинические испытания.

小结

Заключение

从2023年与BMS的84亿美元合作，到2025年鼻咽癌、食管鳞癌NDA相继受理，再到2026年小细胞肺癌“全球首个+免化疗”数据的惊艳亮相，百利天恒iza-bren的每一步进展，都在重新定义中国创新药在全球版图中的位置。
С 84 миллиардов долларов сотрудничества с BMS в 2023 году, до последующей приемки NDA для рака носоглотки и плоскоклеточного рака пищевода в 2025 году, и до удивительного появления данных о “первом в мире + без химиотерапии” для мелкоклеточного рака легкого в 2026 году, каждый шаг прогресса iza-bren от Байли Тяньхэн переопределяет место китайских инновационных лекарств на глобальной арене.

“免化疗”重塑肿瘤治疗格局，“广谱性”印证平台硬核实力，百利天恒早已突破单一重磅品种的Biotech定位，手握全球入场券向国际创新药企全速迈进。
“Без химиотерапии” меняет ландшафт лечения рака, “широкий спектр” подтверждает жесткую силу платформы, Байли Тяньхэн уже давно преодолел позицию Biotech как единственного важного продукта, и стремительно движется к международным инновационным фармацевтическим компаниям с глобальным пропуском.

而这一发展逻辑的升级，直接推动估值锚点的根本性切换：从iza-bren单品盈利的线性预判，全面转向公司全平台价值与管线组合的指数级重估。
А эта эволюция логики развития напрямую способствует фундаментальному изменению оценочных ориентиров: от линейного прогноза прибыльности продукта iza-bren к полномасштабной переоценке совокупной ценности всей платформы и комбинации линий.

中国医药创新的领跑时代已至，百利天恒正站在潮头，率先拉开平台化估值重构的大幕，更为中国创新药的全球价值重估写下全新标杆。
Эпоха лидерства китайских медицинских инноваций настала, и Байли Тяньхэн стоит на передовой, первыми открывая завесу реконструкции платформенной оценки, а также устанавливая новый стандарт для глобальной переоценки ценности китайских инновационных лекарств.