Производители пищевых добавок добиваются от FDA разрешения на использование пептидов и других новых ингредиентов

ВАШИНГТОН (AP) — Производители диетических добавок призывают Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расширить список ингредиентов, которые они могут использовать в своих продуктах, что может открыть двери для более активного маркетинга пептидов, пробиотиков и других модных предложений для здоровья.

FDA проводило публичное заседание в пятницу, чтобы обсудить свои давние критерии для диетических добавок и возможность их расширения для включения веществ, которые не поступают из пищи, витаминов, трав или других традиционных ингредиентов. Представители FDA выслушают мнения руководителей отрасли, защитников прав потребителей и академиков.

Это первое подобное заседание с тех пор, как Роберт Ф. Кеннеди-младший стал главным санитарным врачом страны в прошлом году. Кеннеди пообещал “положить конец войне в FDA” против диетических добавок, пептидов и других продуктов, которые популярны в его движении “Сделаем Америку снова здоровой”.

Заседание в пятницу состоялось по просьбе Ассоциации натуральных продуктов, отраслевой группы, которая сталкивается с FDA по поводу некоторых новых ингредиентов для добавок. Группа запросила встречу в январском письме, сославшись на “затраты и неопределенность, возникающие, когда регуляторные ожидания неясны”.

Вот что нужно знать об этом вопросе:

                        Связанные истории
                    
                

        
    
    
    
    







    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            9 человек заболели в результате вспышки E. coli, связанной с сырьем и сыром компании из Калифорнии
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 МИНУТА ЧТЕНИЯ
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            FDA выявляет вводящие в заблуждение заявления о противораковом препарате миллиардера-биотехнолога Патрика Сун-Шиона
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            2 МИНУТЫ ЧТЕНИЯ
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            Почти 90,000 бутылочек детского жидкого обезболивающего отозвано
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 МИНУТА ЧТЕНИЯ

15

Многие товары для здоровья не соответствуют требованиям для добавок

Согласно правилам FDA, добавки считаются категорией продуктов питания, большинство ингредиентов которых поступает из растений, трав и других веществ, присутствующих в американской диете.

Это требование стало проблемой для отрасли в последние годы, поскольку новые товары для здоровья часто содержат вещества, которые никогда не использовались в пище.

Пептиды, например, являются цепочками аминокислот, похожими на лекарства, которые широко рекламируются знаменитостями и влиятельными личностями как способ наращивания мышечной массы и омоложения, хотя научные данные, подтверждающие их использование, почти отсутствуют.

Многие специализированные аптеки и клиники продают их в виде инъекций или инфузий, но некоторые производители добавок также начали добавлять их в капсулы, жевательные конфеты и порошки.

Технически, такие продукты нарушают правила FDA, согласно словам юристов FDA. То же самое касается определенных типов пробиотиков, продуктов, содержащих бактерии, которые предлагаются для помощи в пищеварении и поддержания здоровья кишечника.

Компании утверждают, что закон FDA, как он написан, не уточняет, что все ингредиенты должны поступать из пищи.

“Надеемся, что на встрече FDA будет готово расширить свое толкование того, что составляет диетический ингредиент, чтобы допустить диетические вещества, которые еще не находятся в пище”, — сказал Роберт Дуркин, бывший чиновник программы добавок FDA, который сейчас консультирует компании.

Если агентство не будет готово пересмотреть это определение, отрасль может подать в суд. Решение Верховного суда 2024 года ослабило полномочия федеральных регуляторов интерпретировать законы и разрабатывать правила по своему усмотрению.

Производители добавок рассматривают Кеннеди как союзника

Кеннеди недавно объявил себя “большим поклонником” пептидов, сказав ведущему подкаста Джо Рогану, что лично использовал их для лечения травм. Он также пообещал ослабить ограничения FDA на производство инъекционных пептидов, которые подлежат федеральным ограничениям по безопасности.

Некоторые союзники и сторонники Кеннеди являются сторонниками этих химических веществ, включая Гэри Бреку, самопровозглашенного “эксперта по долголетию”, который продает инъекционные пептиды, пластыри и назальные спреи через свой веб-сайт.

Доктор Марк Хайман, еще один друг Кеннеди, продает десятки диетических добавок, включая некоторые, которые, как утверждается, содержат пептиды, через свой веб-сайт.

Два бывших советника по здравоохранению из президентской кампании Кеннеди также имеют связи с этой отраслью.

Калли Мийнс, сейчас работающий старшим советником в Министерстве здравоохранения и социальных служб, является соучредителем онлайн-платформы, которая помогает людям тратить налоговые льготы на добавки и другие товары для здоровья.

Доктор Кейси Мийнс — его сестра и кандидат на пост генерального хирурга президента Дональда Трампа — заработала сотни тысяч долларов, рекламируя добавки, пробиотики и сопутствующие продукты, согласно финансовым отчетам.

Добавки никогда не подлежали строгому контролю со стороны FDA

FDA не рассматривает диетические добавки так же, как одобряет лекарства и другие медицинские продукты после подтверждения их безопасности и эффективности. Агентство даже не имеет списка всех продуктов, находящихся в обращении.

С учетом того, что на рынке имеется около 100,000 добавок, производители несут юридическую ответственность за обеспечение безопасности своих продуктов и их честной рекламы, согласно данным FDA. Добавки не могут заявлять о лечении конкретных заболеваний или медицинских состояний.

Закон 1994 года, который предоставил FDA контроль над отраслью, также освободил производителей добавок от требований к питательной маркировке, согласно которым компании должны научно обосновывать заявления о здоровье.

Вместо этого производители добавок могут делать более общие заявления, такие как то, что их продукты поддерживают здоровье и благополучие.

Некоторые бывшие регуляторы считают, что этот подход был ошибкой.

“Это санкционировало несанкционированные, подразумеваемые заявления о здоровье”, — сказал Митч Зеллер, который работал над вопросами добавок в FDA в 1990-х годах. “Существуют различные заявления, которые делаются на этикетках добавок или в рекламе, которые тщательно сформулированы, чтобы избежать утверждения о лекарственном средстве или лечении.”

Компании также могут утверждать, что их продукты улучшают структуру или функцию определенных частей тела, например, укрепляют кости. Продукты, делающие общие или специфические заявления, должны содержать оговорку: “Это заявление не было оценено FDA.”

Отдел здоровья и науки Ассошиэйтед Пресс получает поддержку от Департамента научного образования Института Ховарда Хьюза и Фонда Роберта Вуда Джонсона. AP несет полную ответственность за все содержание.

Следите за освещением AP о Управлении по контролю за продуктами и лекарствами на