iPerf впервые привлекает пациента в клиническое исследование инновационного двустороннего феморального артериального канюли для кардиопульмональной поддержки

(MENAFN- ALA Group) •Первое в мире устройство с двойным потоком, разработанное для предотвращения серьезных сосудистых осложнений и ампутаций при выполнении критически важных техник жизнеобеспечения сердца и легких (ECMO и CPB)
•Инновация, инициированная соучредителем компании, торакальным и сосудистым хирургом профессором Пьером Мордентом, с его более чем 15-летним опытом в области кардиопульмонарной поддержки
•Первый пациент был канюлирован (подключен к системе жизнеобеспечения) в рамках клинического испытания, в которое вошло 15 участников

Лион, Франция, 24 марта 2026 года – iPerf, компания, специализирующаяся на разработке инновационных медицинских устройств для кардиопульмонарной поддержки, сегодня объявила о первом использовании своего нового двойного потока феморальной артериальной канюли на человеке. Это трансформационное устройство интегрирует дополнительный поток для предотвращения риска ишемии конечностей в канюлированной ноге, что является серьезной проблемой в критической помощи и кардиохирургии, и имеет инновационную систему позиционирования для перкутанного размещения, обеспечивая большую точность для клиницистов.

Устройство разработано для снижения серьезных осложнений, связанных с канюлями ECMO (экстракорпоральная мембранная оксигенация) и CPB (кардиопульмонарный шунт), используемыми в случаях сердечной недостаточности, связанной с инфарктом миокарда, обострением сердечной патологии, крупной кардиоторакальной хирургией или даже в рамках минимально инвазивной кардиохирургии.

Разработанное соучредителем iPerf, профессором Пьером Мордентом, торакальным и сосудистым хирургом в больнице Бишат (AP HP, Университет Париж-Сите), это новшество является первым решением своего рода.

Во время операции или в промежутке перед окончательным лечением устройства кардиопульмонарной поддержки ECMO и CPB временно берут на себя функцию сердца, перекачивая и оксигенируя кровь для поддержания перфузии органов. Когда канюля вставляется в бедренную артерию для начала экстракорпоральной циркуляции, кровь направляется к верхней части тела, где находятся жизненно важные органы. Однако закупорка артерии в точке вставки часто вызывает ишемию нижних конечностей из-за того, что канюлированная нога не получает оксигенированную кровь. Примерно 20% до 30% пациентов испытывают сосудистые осложнения, и 10% до 15% развивают острую ишемию, которая может привести к ампутации.

Сегментация кровотока на два для предотвращения осложнений

Устройство iPerf позволяет 90% крови течь непосредственно к верхней части тела и жизненно важным органам, в то время как 10% направляется в канюлированную нижнюю конечность. Двойная канюля iPerf также поддерживает вторичную перфузию крови в ноге, в отличие от большинства обычных канюль, которые исключительно перфузируют верхнюю часть тела пациента. Устройство использует выдвижную систему позиционирования для обеспечения безопасной и оптимальной доставки вторичного кровотока, т.е. части потока, которая отклоняется к ноге пациента.

“Осложнения ишемии нижних конечностей представляют собой реальный риск в циркуляторной поддержке при кардиохирургии. Во время вмешательства с нашим первым пациентом устройство естественно вписалось в процедуру,” сказал доктор Пьер Демондион, торакальный и сердечно-сосудистый хирург, который оперировал первого пациента. “Это простое и элегантное решение может представлять собой важный шаг для безопасности пациентов, не только в случаях циркуляторной поддержки, но также для CPB с бедренной канюляцией (минимально инвазивная, аортальная или редукционная операция), чтобы избежать любого риска ишемических осложнений.”

Первый пациент был набран в рамках клинического испытания, проводимого в частной больнице Жака Картье в Масси, в команде, состоящей из трех хирургов и анестезиолога: профессоров Догуэ и Амура, а также докторов Демондиона и Леви-Прашкера. Пациент получил устройство в рамках минимально инвазивной кардиохирургии: замены аортального клапана (SAVR) через мини-стернотомию с периферийным CPB. Испытание, в которое войдут 15 пациентов, получающих кардиопульмонарную поддержку менее чем на шесть часов, позволит оценить безопасность устройства и качество перфузии нижних конечностей с целью предотвращения ишемических осложнений. Участникам будет предоставлено несколько недель наблюдения для подтверждения ожидаемых преимуществ.

“Канюляция феморо-феморального ECMO несет значительный риск ишемии конечностей, серьезного осложнения в критической помощи,” сказал профессор Жюльен Амур, анестезиолог и перфузионист в кардиоваскулярной и торакальной хирургии, который также оперировал первого пациента в исследовании. “Помимо легкости вставки, это инновационное устройство направлено на защиту канюлированной конечности, поддерживая перфузию поверхностной бедренной артерии, одновременно избегая тромбообразования, характерного для канюль реперфузии, доступных на рынке. Клинические последствия для управления этими пациентами очень многообещающие.”

Патентованное устройство с значительными перспективами роста

AP-HP подала патенты на технологию, на которую iPerf имеет эксклюзивную лицензию на всемирном уровне. Соответствующие требованиям GLP доклинические исследования in vivo предоставили убедительные результаты, открыв путь для этих первых испытаний на людях, с получением iPerf разрешения от ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарств и медицинских устройств) в ноябре 2025 года.

Процедуры ECMO и CPB широко используются, с более чем миллионом процедур по всему миру в 2025 году. Ожидается, что глобальный рынок кардиопульмонарной поддержки достигнет 2,8 миллиарда долларов к 2032 году, что обусловлено случаями кардиопульмонарной недостаточности, увеличением использования ECMO в реанимации, развитием его применения в экстренных ситуациях и ростом минимально инвазивной кардиохирургии.

“Наше устройство имеет большой потенциал и, вероятно, станет золотым стандартом для экстракорпоральной циркуляции. Это первое клиническое исследование стало важным шагом для iPerf после успешного преодоления самых рискованных этапов разработки,” сказала Майя Беррон, генеральный директор iPerf. “Мы работаем над раундом финансирования серии A и одновременно рассматриваем возможность установления промышленных партнерств с различными ключевыми игроками. Мы уверены, что результаты этого испытания вызовут большой интерес со стороны практиков, инвесторов и международных компаний в области медицинских технологий.”

Второе испытание запланировано с канюлей, интегрирующей дополнительные функции

В 2027 году второе клиническое исследование, направленное специально на кардиопульмонарную поддержку ECMO, последует за этим первоначальным исследованием, сосредоточенным на минимально инвазивной кардиохирургии. iPerf будет использовать устройство во время специфических процедур, связанных с повышенным риском ишемических осложнений из-за их продолжительности, которая может достигать нескольких недель. Канюля интегрирует инновационную анти-тромбогенную функцию.

“Важно поддерживать инвестиции в НИОКР в новые хирургические устройства во Франции,” сказал профессор Фабьен Догуэ, сердечно-сосудистый и торакальный хирург, главный исследователь исследования. “Начинать с повседневной проблемы и находить инновационные решения – лучший способ развивать наши специализированные области. iPerf придерживается этого подхода, и мы гордимся тем, что можем внести свой вклад.”

О частной больнице Жака Картье
Благодаря своей общей и специализированной хирургической деятельности, круглосуточному отделению неотложной помощи и высокоразвитию медицинской визуализации, частная больница Жака Картье является эталонным центром, расположенным на юге Парижа. Ее центр исключительности в области кардиологии и хирургии сердца у взрослых признан во всем мире благодаря репутации ее врачей и качеству ее инфраструктуры.

О компании iPerf
iPerf – французская компания, специализирующаяся на разработке медицинских устройств для кардиопульмонарной поддержки. AP-HP подала три патента для защиты технологических инноваций компании, предоставив стартапу эксклюзивную лицензию на всемирном уровне. После производства 1500 прототипов и валидации доклинической фазы компания запустила клиническое испытание в 2026 году, успешно оперировав своего первого пациента.
Профессор Пьер Мордент, доктор медицины, кандидат медицинских наук, торакальный и сосудистый хирург в больнице Бишат (AP HP), пользующийся высоким уважением за свою работу над ограничениями обычных канюль, используемых для кардиопульмонарной поддержки, стал соучредителем компании вместе с Майей Беррон, известной своим опытом в области корпоративных финансов, в частности в области частного капитала и первичных публичных размещений акций биотехнологических и медтехнологических компаний.
Основанная в 2021 году с финансированием в 5 миллионов евро от предпринимателей и частных инвесторов, iPerf сосредоточила свои ресурсы на исследовании и разработке передовых решений, направленных на улучшение управления пациентами, получающими кардиопульмонарную поддержку.

MENAFN24032026005466016124ID1110898690