Первый инвазивный нейроинтерфейс получил одобрение, отрасль официально вступила в новый этап клинической коммерциализации

Жэнь Шуо, журналист из «Экономической газеты 21 века»

Технология интерфейса мозг-компьютер (ИБК) официально сделала важный шаг — от лабораторных исследований к клиническому применению.

По официальной информации Национального управления по лекарственным средствам и медицинским изделиям (НМПМД), в последнее время было одобрено регистрационное заявление компании Borre康 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd. (сокращенно «Borre康») на инновационный имплантируемый системный продукт для компенсации функции движений руки с помощью интерфейса мозг-компьютер, что стало первым в мире запуском на рынок медицинских устройств с ИБК, а также первым в мире внедрением инвазивного медицинского прибора с ИБК в клиническую практику.

Мнения экспертов свидетельствуют, что одобрение этого продукта — важный прогресс в области медицинского применения ИБК, предоставляющий новым возможностям лечения пациентов с повреждениями спинного мозга и параличами, а также свидетельство того, что наша страна занимает передовые позиции в клинической трансформации инвазивных медицинских устройств с ИБК.

Вслед за этим новостью акции концептуального сектора ИБК на платформе Tonghuashun резко выросли в цене, а затем немного откатились, при этом несколько компаний одновременно достигли новых максимумов. По состоянию на закрытие 13 марта, акции Yingkang Shengming выросли более чем на 12%, BeiYikang — более чем на 7%, Chuangxin Medical — более чем на 6%.

Интерфейс мозг-компьютер — это технология взаимодействия, которая создает прямой информационный канал между человеческим мозгом и внешним электронным оборудованием. В настоящее время она широко применяется в области здравоохранения. В зависимости от метода имплантации, ИБК делится на три типа: инвазивный, неинвазивный и полууинвазивный.

За последние годы в Китае активно реализуются политики, связанные с ИБК. К 2025 году Национальное бюро медицинского страхования выпустило «Руководство по утверждению цен на медицинские услуги нервной системы (проект)», в котором отдельным пунктом выделены цены на услуги, связанные с ИБК; в рамках пятилетнего плана «14 пятилеток» ИБК включен в шесть приоритетных будущих индустрий; впервые в этом году ИБК был включен в доклад правительства.

Аналитики из Guosheng Securities отмечают, что эти меры свидетельствуют о том, что развитие ИБК вышло за рамки передовых технологий и теперь поддерживается национальной промышленной политикой. Для фармацевтического и медицинского технологического секторов включение ИБК в список будущих индустрий способствует повышению внимания к таким направлениям, как нейроуправление, реабилитационные роботы, имплантируемые медицинские устройства и междисциплинарные исследования в области мозговых наук.

Реальное внедрение продукта

Компания Borre康 была основана в 2011 году. Ее ядро составляет команда из лаборатории нейроинженерии Тяньцзиньского университета, которая занимается разработкой, производством, продажами и техническим обслуживанием оборудования, связанного с системами ИБК, а также предоставляет решения для инновационных исследований в нейронауках, диагностики, лечения и реабилитации нейрологических заболеваний.

Одобренный продукт включает имплантат ИБК, комплект имплантируемых электродов для ЭЭГ, передатчик и приемник сигналов ЭЭГ, пневматический перчаточный аппарат, одноразовый хирургический набор, программное обеспечение для декодирования ЭЭГ, медицинское тестовое программное обеспечение и клиническое управленческое программное обеспечение. Он предназначен для пациентов с параличом конечностей вследствие повреждения шейного отдела спинного мозга (C2–C6), и помогает компенсировать функции захвата руки с помощью пневматического перчаточного устройства.

Пациенты должны соответствовать следующим условиям: возраст от 18 до 60 лет, наличие паралича конечностей при повреждении шейного отдела C2–C6 (классы A–C), диагноз установлен более года назад, состояние стабильно не менее 6 месяцев после стандартного лечения, невозможность захвата рукой, при этом часть функции плеча сохранена. Продукт использует минимально инвазивное микроскопическое наружное размещение и беспроводную передачу энергии. Клинические испытания показали, что у участников значительно улучшилась способность захвата руки, что способствует повышению качества их жизни.

На сегодняшний день пути быстрого внедрения ИБК в клиническую практику уже подготовлены, и в нескольких регионах установлены нормативы оплаты медицинских услуг с использованием ИБК.

В марте 2025 года НМПМД отдельно утвердило цены на услуги, связанные с ИБК, создав такие позиции, как «Стоимость имплантации инвазивного ИБК», «Стоимость извлечения инвазивного ИБК», «Стоимость адаптации неинвазивного ИБК» и другие. Региональные органы медицинского страхования быстро последовали примеру, и уже опубликованы цены в Хубэе, Чжэцзяне, Цзянсу и других регионах.

Директор Центра исследований развития здравоохранения и здоровья Шанхая Цзинь Чуньлин ранее заявил журналистам «Экономической газеты 21 века», что эти три проекта охватывают две основные линии, наиболее вероятные для масштабной клинической трансформации, и значительно способствуют развитию ИБК. На самом деле, многие новые технологии не находят широкого применения именно из-за отсутствия единых ценовых стандартов.

В ноябре 2025 года в больнице Тунцзи в Ухане прошла первая в стране операция по имплантации инвазивного ИБК по государственным нормативам, стоимость имплантации — 6552 юаня (без стоимости оборудования), оплата произведена за счет исследовательских грантов, что ознаменовало официальный переход клинических процедур в рамки регламентированного ценообразования.

Стоит отметить, что в январе 2026 года Министерство промышленности и информационных технологий и еще восемь ведомств совместно приняли «Меры по ускорению индустриализации и коммерциализации ИБК», в которых четко обозначены задачи по ускорению промышленного развития и коммерциализации технологий ИБК. Темпы коммерциализации значительно ускоряются.

Однако необходимо учитывать, что для масштабного внедрения ИБК еще существует множество препятствий. «Во-первых, в области сбора и интерпретации данных сигналы неинвазивных ИБК передаются хуже, чем у инвазивных; последние — более четкие, но основной вызов — биосовместимость. Мозг реагирует на внедренные чужеродные материалы отторжением, поэтому требования к материалам очень высоки. Во-вторых, инвазивные ИБК требуют решения проблем энергопитания, в частности, емкости батарей», — отметил Цзинь Чуньлин. Также необходимо учитывать стоимость: в небольших экспериментах можно не слишком зацикливаться на цене, но для широкого распространения она должна быть низкой. Кроме того, существуют вопросы безопасности, законодательства и этики.

Политика и индустриальный резонанс

10 марта девять ведомств, включая Министерство промышленности и информационных технологий провинции Цзянсу, приняли «План инновационного развития индустрии ИБК в провинции Цзянсу», в котором указано, что к 2027 году будет создано не менее двух провинциальных кластеров индустрии ИБК; к 2030 году планируется сформировать 2–3 ведущие компании с национальным и международным влиянием, а также утвердить не менее 30 продуктов «три первых и два новых» в области ИБК и развить не менее 30 типичных сценариев применения «ИБК + потребление».

Помимо Цзянсу, такие регионы, как Пекин, Шанхай, Сычуань, уже разработали свои планы по развитию индустрии ИБК. С прошлого года в Пекине, Ухане, Гуанчжоу, Шэньчжэне, Шанхае и Синьцзяне созданы центры клинической трансформации ИБК, что ускоряет переход технологий из лабораторий в практическое применение.

На рынке в целом в Китае уже более 200 компаний, занимающихся ИБК. Аналитики из China Galaxy Securities выделили 21 акцию, связанную с ИБК, охватывающую шесть отраслей, из которых 14 — в фармацевтической и биотехнологической сферах, что составляет около 67%.

Инвестиционный интерес к сектору ИБК продолжает расти. 13 марта компания Ladder Medical объявила о завершении стратегического финансирования на сумму 500 миллионов юаней, а за последний год сумма привлеченных инвестиций превысила 1,1 миллиарда юаней; 12 марта компания Gestalt Technology, основанная всего три месяца назад, объявила о завершении раунда ангельского финансирования в размере 150 миллионов юаней, что стало рекордом по объему инвестиций в ранние стадии в области ИБК в Китае.

По данным исследования CCID Consulting, в 2024 году объем рынка ИБК в Китае составит 3,2 миллиарда юаней, с ростом 18,8%; к 2028 году ожидается, что он достигнет 6,14 миллиарда юаней, а среднегодовой темп роста с 2024 по 2028 годы — 17,7%.

Будучи одной из шести ключевых будущих индустрий, государственная политика и региональные инициативы способствуют созданию полного инновационного цепочка, что является важным направлением развития сектора ИБК.

Вице-президент и главный специалист по развитию компании HealthTong, Чжан Чан, ранее отметил журналистам «Экономической газеты 21 века», что основная логика построения полной инновационной системы ИБК заключается в трех уровнях: научных исследованиях и технологической реализации; клинической проверке; и масштабном производстве. Эти три уровня определяют высоту, скорость и широту инноваций.

«Первый уровень — это кадры в области фундаментальной науки и трансляционной науки, системы и возможности, а также замкнутый цикл инженерного производства. Этот процесс включает образование, стратегическое планирование научных исследований и их реализацию; второй уровень — это проверка и фильтрация, в рамках которой наша страна занимает лидирующие позиции в клинических возможностях. В будущем важными аспектами станут данные и интеллектуальные технологии, которые смогут усилить этот процесс; третий уровень — это точное производство, современные производственные мощности и уровень поддержки цепочки поставок. Именно это — наши преимущества в индустрии. В будущем, по мере совершенствования инновационной системы, эти преимущества будут только укрепляться», — сказал Чжан Чан.

Несомненно, в нашей стране сектор ИБК стремительно созревает и имеет все шансы продолжать создавать ценность в области нейрореабилитации, человеко-машинного взаимодействия и других сферах, а также лидировать в глобальном развитии технологий и индустрии ИБК.