Шаньдунская компания «Синьхуа Фармацевтика»股份有限公司 ((00719)): Уведомление о получении одобрения на дополнительное заявление на препарат Эзетимиб в форме таблеток

robot
Генерация тезисов в процессе

Шаньдунская компания Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (00719) объявила, что недавно получила от Государственного управления по контролю за лекарственными средствами уведомление о разрешении на дополнение к регистрации препарата Эзетимиб таблетки (далее — «препарат»). Разрешение подтверждает передачу прав на выпуск препарата.

В мае 2023 года Xinhua Pharmaceutical заключила с Beijing Sunshine Nuohe Pharmaceutical Co., Ltd. (далее — «Sunshine Nuohe») договор о передаче технологий производства и прав держателя регистрации на данный препарат. Согласно договору, Sunshine Nuohe передает все права на производство, коммерциализацию и маркетинг препарата, включая, но не ограничиваясь, разрешениями на производство и продажу, единовременно Xinhua Pharmaceutical. В свою очередь, Xinhua Pharmaceutical будет поэтапно выплачивать Sunshine Nuohe соответствующие платежи за передачу прав.

В соответствии с Правилами листинга акций на Шэньчжэньской фондовой бирже и уставом компании, данная сделка не требует одобрения советом директоров или акционерами. Сделка не является связанной и не подпадает под определение крупной сделки по управлению реорганизацией активов публичных компаний.

В феврале 2026 года Xinhua Pharmaceutical подала в Государственное управление по контролю за лекарственными средствами дополнительно документы о смене держателя разрешения на выпуск препарата и получила их прием. В марте 2026 года было получено уведомление о разрешении на дополнение к регистрации препарата, в заключении экспертизы указано, что заявка на передачу прав соответствует требованиям по управлению изменениями после выхода на рынок, и разрешение на смену держателя разрешения выдано.

Препарат предназначен для вспомогательного лечения первичной гиперхолестеринемии, гомозиготной семейной гиперхолестеринемии и гомозиготной сидерозной гиперхолестеринемии (или растительных стеринов).

По статистическим данным, в 2024 году продажи препарата Эзетимиб в государственных медицинских учреждениях Китая составили около 810 миллионов юаней.

Посмотреть Оригинал
На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .
  • Награда
  • комментарий
  • Репост
  • Поделиться
комментарий
Добавить комментарий
Добавить комментарий
Нет комментариев
  • Закрепить