"Экзосомы" после разоблачения стали еще более популярны среди ведущих компаний

Как AI и капитал распознают по-настоящему перспективные компании в области экзосом?

Журналист Лю Сяоноу

В середине марта Танг Дажие внезапно получил звонок от друга. Тот спросил: «Сейчас все говорят об экзосомах, это вообще обман?»

Танг Дажие — соучредитель и партнер Zhixin Capital, уже семь-восемь лет он следит за рынком экзосом, и у него есть несколько инвестиций. В ходе разговора он узнал, что этот друг раньше делал инъекции на рынке косметики с экзосомами и рассматривал возможность стать дистрибьютором. После просмотра программы «3·15» он начал сомневаться, соответствуют ли его контакты нормативам.

В 2026 году Центральное телевидение и радиовещание (CCTV) раскрыли хаос в индустрии экзосом. Журналисты ЦТВ обнаружили, что некоторые косметические клиники используют продукты с экзосомами для омоложения и красоты, а потребители жаловались на заражение лица и тяжелую акне после процедур. Также компании заявляли, что их экзосомы лечат различные болезни, и использовали помещения больниц для внутривенных инъекций, хотя в стране еще не зарегистрировано ни одного лекарства с экзосомами.

После программы компании, причастные к скандалу, были привлечены к ответственности. Блогеры, рекламировавшие так называемые косметические продукты с экзосомами, удалили посты и сменили имена. Поиск по платформам Taobao, JD, Meituan, Xianyu по запросу «экзосома» не дает результатов.

Эта кампания очистила индустрию и помогла потребителям понять, что существует серый сектор. В общественном восприятии экзосомы иногда ассоциируются с подделками и низкокачественной продукцией.

Однако в научных и промышленных кругах экзосомы — одна из самых горячих передовых технологий с высоким технологическим барьером и широкими перспективами применения. После «3·15» многие нелегальные компании быстро ушли с рынка, а несколько ведущих фирм продолжают привлекать многочисленных инвесторов.

Ведущие компании по-прежнему пользуются спросом у капитала

«Один очень крупный инвестор ждет уже почти час», — 19 марта в 11:00 деликатно напомнил журналисту Лю Сяоноу генеральный директор Suzhou Yihang Bio, основанной в 2019 году и являющейся одной из ведущих компаний в области экзосом.

В последние дни Лю занят общением с потенциальными партнерами и инвесторами. Только 16 марта к нему обратились четыре-пять инвесторов и представителей отрасли. В 2025 году Yihang Bio завершила Pre-B раунд финансирования, а недавно ей предложили почти миллиард юаней от различных инвесторов.

Шанхайская компания SDEKSO тоже активно принимает посетителей-инвесторов. Основанная в 2023 году, она занимается разработкой инновационных лекарств на базе стволовых клеток и экзосом. Основатель и председатель Чжан Хунву рассказал, что многие государственные фонды из разных провинций ищут их, в том числе из Шаньдуна, Гуандуна, Хэбэя, Аньхой и Хунани, что свидетельствует о стратегическом интересе к развитию новых производственных мощностей.

Многие участники считают, что в индустрии экзосом есть два типа компаний: одни исследуют клинические применения экзосом, например, разрабатывают лекарства, строго следуя процедурам подачи заявок и экспертизы; другие — компании, работающие в сфере «большого здоровья», например, косметические и антивозрастные компании, которые используют продукты с экзосомами без соответствующих разрешений, чтобы зарабатывать деньги, что создает хаос и риски.

«Использование экзосом в косметологии — это вполне легальный путь. Компания сначала проводит клинические исследования, а затем подает заявки на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий. Без сертификатов использовать их в косметологии нельзя», — говорит Лю.

На самом деле, индустрия экзосом — очень технологически сложная, а качество нелегальных продуктов зачастую низкое.

По словам Чжана Хунву, согласно стандартам, разработанным Национальным управлением по контролю за лекарствами и Центром медицинских стандартов, некоторые косметические и антивозрастные продукты с экзосомами на рынке имеют чистоту всего около 1% от нормы, а также содержат множество белковых примесей. Компания Лю обнаружила, что у некоторых продуктов уровень ДНК хозяина превышает допустимый в десятки раз. «Для инъекционных процедур, если источник клеток и контроль качества не соответствуют стандартам, это очень опасно».

Как инвестор, давно интересующийся биомедициной, Танг Дажие помнит, что широкое использование экзосом вне научных рамок — явление последних двух-трех лет. Он считает, что индустрия идет по «старой дороге клеточной терапии».

«Клеточная терапия — это новые лекарства или технологии, которые действительно работают в некоторых случаях. Но рынок раздувает их до невероятных масштабов, создавая иллюзию универсальности, при этом отсутствует регулирование, и появляется риск медицинских ошибок и необоснованных платежей», — говорит он.

Журнал «Экономический обозреватель» также обнаружил в базе судебных решений Китая, что по крайней мере с 2021 года в стране есть судебные дела, связанные с экзосомами. В решении № (2024)苏0830民初4591, опубликованном в 2025 году, говорится, что кто-то делал инъекции «водных капель с экзосомами» себе и друзьям, и оба получили отеки лица, а в Пекинской клинике и в Пекинском госпитале обнаружили гранулемы мягких тканей. Один из них проходил лечение, а другой использовал продукты клиники, но без особого успеха, и в итоге потребовал компенсацию около 25 тысяч юаней.

Могут использоваться для диагностики рака

Впервые экзосомы были обнаружены учеными в 1983 году. В 2013 году три ученых получили Нобелевскую премию по физиологии или медицине за важное открытие механизмов транспортировки внутри клеток с помощью пузырьков, что привлекло внимание к исследованиям в области клеточных внешних пузырьков, включая экзосомы.

Профессор Тяньхуа университета, бывший заместитель декана фармацевтического факультета, Инь Хан, стал свидетелем роста этой области. В 2011 году он участвовал в создании Международной ассоциации по клеточным внешним пузырькам (ISEV), которая сейчас является крупнейшей организацией в этой сфере. Он вспоминает, что на первых конференциях участников было около 100 человек, а в 2025 году — более 1800.

За эти годы количество публикаций по экзосомам выросло с нескольких сотен в год до нескольких тысяч, а компании по всему миру начали появляться одна за другой. Китай лидирует в этой области: Инь Хан — главный редактор ведущего международного журнала JEV по клеточным внешним пузырькам, и он отмечает, что более половины статей в журнале — из Китая.

Он объясняет, что с развитием науки термин «экзосома» стал менее точным, правильнее говорить о «внешних клеточных пузырьках» — мембранных структурах, которые выделяют все клетки. Диаметр экзосом обычно составляет 30–150 нанометров, что значительно меньше длины видимого света, поэтому их невозможно увидеть обычной оптической микроскопией.

«Экзосома — это биологический носитель, который может переносить практически все: нуклеиновые кислоты, белки, липиды и метаболиты. Они — базовые средства передачи информации, например, между матерью и ребенком, — через материнское молоко. Благодаря своему размеру, они отлично проникают и доставляют вещества», — объясняет Инь Хан. — «Это как курьеры, которые быстро проходят по пробкам в час пик, — натуральные экспресс-курьеры внутри клетки».

Благодаря этим свойствам, индустрия видит множество потенциальных применений. В клинической медицине экзосомы могут использоваться для диагностики, доставки лекарств и разработки новых препаратов; также ведутся исследования в косметологии и уходе за кожей.

Многие участники рассказали «Экономическому обозревателю», что диагностика — одна из главных областей применения экзосом как внутри страны, так и за рубежом.

«Внешние клеточные пузырьки попадают в биологические жидкости человека — кровь, мочу, слюну, — и могут служить биомаркерами для выявления риска определенных заболеваний», — объясняет Инь Хан. Он также является советником Китайской ассоциации клеточных внешних пузырьков, основанной в 2017 году. По его наблюдениям, за рубежом в научных и клинических кругах примерно поровну, а в Китае большинство участников — клинические врачи из лабораторий.

В 2021 году американская компания Exosome Diagnostics выпустила первый в мире диагностический набор ExoDx для экзосом, позволяющий выявлять рак простаты. В 2024 году компания Stryker получила одобрение на диагностический набор для выявления рака яичников на базе экзосом — это первый такой продукт в Китае. Yihang Bio также разрабатывает набор для диагностики болезни Альцгеймера и Паркинсона, а также сотрудничает с Тяньцзиньским госпиталем в создании теста для глиомы мозга, который позволяет собирать экзосомы из периферической крови и избегать опасных операций, таких как трепанация черепа.

Пока без одобренных лекарств

На сегодняшний день в мире еще не зарегистрировано ни одного лекарства на основе экзосом. Страны наблюдают за передовыми разработками, особенно за американским рынком.

Самая продвинутая в области лекарственных препаратов с экзосомами — американская компания Capricor. Ее препарат для лечения дистрофии Дюшенской мышцы прошел III фазу клинических испытаний и готовится к регистрации. Однако Чжан Хунву отмечает, что этот препарат не является полностью инновационным, поскольку он использует сердце-источник клеток, способных выделять экзосомы, и именно они оказывают терапевтическое действие.

Разработка чистых экзосомных лекарств находится на стадиях I или II клинических испытаний. Внутри Китая компания SDEKSO — первая, подавшая заявку на клинические испытания экзосомных инновационных препаратов. Ее продукт — экзосомы из жировых клеток для лечения острого печеночного недостатка. Чжан Хунву сообщил, что недавно компания завершила предварительную встречу по подаче заявки (PRE-IND), и ожидает одобрения IND в первой половине 2026 года.

Регуляторные требования в разных странах влияют на пути трансформации экзосомных технологий в лекарства.

Например, в сфере косметики считается, что экзосомы имеют потенциал. Однако в «Техническом регламенте по безопасности косметических средств (2015)» запрещено использовать «человеческие клетки, ткани или продукты человека» в качестве ингредиентов косметики, что исключает использование человеческих экзосом в Китае.

Некоторые страны и регионы менее строго регулируют этот вопрос. Чжан Хунву сообщил, что в мире уже есть 5–10 косметических средств с экзосомами, зарегистрированных в США, Японии, Южной Корее и других странах, использующих человеческие экзосомы.

Интерес со стороны электронной коммерции и модных брендов

Коммерциализация традиционных лекарственных средств обычно начинается после регистрации продукта. Но экзосомы выходят за рамки существующих регуляторных систем, и некоторые участники не уверены, являются ли они лекарствами или медицинскими изделиями, что затрудняет клинические испытания и создает неопределенность в коммерциализации.

Инь Хан отметил, что в 2025 году Центр по контролю за лекарствами и медицинскими изделиями Китая неоднократно приглашал его на конференции по вопросам экзосом, что свидетельствует о растущем внимании к этим препаратам.

Компания SDEKSO также активно взаимодействует с регуляторами, чтобы получить разрешение на клинические испытания первого в Китае инновационного препарата на базе экзосом.

Чжан Хунву объяснил, что получение IND для новых экзосомных лекарств сложно, потому что регуляторы требуют доказательств механизма действия (MOA), качества (CMC), производства (GMP) и других аспектов. В настоящее время стандартов для экзосомных инновационных препаратов нет, и многие компании не знают, как правильно подготовить заявку. Только немногие сотрудничают с регуляторами для разработки стандартов, что должно стать ориентиром для всей отрасли.

Многие участники отметили, что за последний год регуляторы дают все более ясные указания.

В июне 2025 года Национальное управление по контролю за лекарствами опубликовало проект «Область, классификация и определения передовых терапевтических препаратов», в котором экзосомы предлагается классифицировать как «лекарственные средства из клеточных производных», а препараты на основе пузырьковых носителей — как «новые системы доставки». Пока документ не принят, он задает направление развития.

В сентябре 2025 года Государственный совет выпустил «Положение о клинических исследованиях и трансформации новых биомедицинских технологий» (так называемый «Приказ 818»), которое вступит в силу в мае 2026 года. Для компаний, работающих в передовых областях, это создает возможность для коммерциализации.

Обычно новые технологии могут подавать заявки на клинические испытания как лекарства или инициировать собственные исследования (IIT). Первое — под контролем регуляторов; второе — под управлением Минздрава, обычно инициируемое врачами и исследователями, с поддержкой компаний. Результаты IIT не гарантируют коммерческую регистрацию.

«Приказ 818» позволяет после подтверждения эффективности и безопасности в рамках IIT, при согласии Минздрава, оказывать платные медицинские услуги на основе новых технологий. Это дает пациентам возможность раньше получать новые методы лечения, а больницам — стимулирует исследования, а компаниям — получать ограниченные, но легальные доходы.

Подробности «Приказа 818» еще уточняются, но он уже вызывает большой интерес. Инь Хан отметил, что к нему обращаются не только биомедицинские компании, но и представители интернет-сектора и модной индустрии.

По мнению Тана Дажие, индустрия экзосом только начинает свой путь и еще не прошла полный цикл развития. Ранее инвесторы мало интересовались этим сегментом, но за последние два года интерес растет. После раскрытия проблем «3·15» отрасль претерпит перестройку, а капитал сосредоточится на ведущих компаниях и тех, кто занимается научными исследованиями и промышленным развитием. Это поможет исключить ситуацию, когда плохие компании вытесняют хорошие, и обеспечит безопасность потребителей, — считает он.