Легендарные биотехнологии CAR-T: рост продаж, приближение точки прибыльности и радости с опасениями

21世纪经济报道 журналист Цзюй Юаньюань

10 марта компания Legend Biotech (NASDAQ: LEGN) опубликовала финансовые показатели за четвертый квартал и весь 2025 год по состоянию на 31 декабря.

Этот отчет не только ознаменовал первую прибыль по продуктовой линейке CARVYKTI (Цидакио-лунсай), но и стал важным шагом в трансформации отечественного CAR-T от «расходования денег на расширение» к «самофинансированию», демонстрируя переход отечественного лидера на международный рынок.

По данным финансовой отчетности, в четвертом квартале 2025 года чистые продажи CARVYKTI составили около 555 миллионов долларов, а за весь год — 1,887 миллиарда долларов. Эта цифра почти удвоилась по сравнению с 963 миллионами долларов за весь 2024 год, что дает рост почти 96%.

Аналитики фармацевтического сектора, опрошенные журналистом 21世纪经济报道, отметили три ключевых фактора, поддерживающих эти впечатляющие показатели: во-первых, успешное продвижение показаний. После одобрения в апреле 2024 года для второй линии терапии CARVYKTI стал первым и единственным в мире BCMA-таргетированным препаратом для второй линии, что значительно расширило потенциальную базу пациентов; во-вторых, преодоление производственного узкого места. После завершения расширения производства на базе в Раритане, США, обеспечена стабильная «боеспособность» для дальнейшего роста продаж; в-третьих, углубление глобальной коммерческой сети. Продукт уже представлен в 294 клиниках 14 стран и продолжает проникать в американские сообщества и амбулаторные сети, что значительно повышает доступность лекарства.

По данным отраслевых источников, в 2025 году рынок CAR-T стал годом коммерческого расцвета. С 2024 по 2025 год совокупные продажи семи препаратов CAR-T выросли с 4,5 до 5,97 миллиардов долларов, что дает рост на 31,7%. Это свидетельствует о продолжающейся высокой клинической ценности и коммерческом потенциале терапии CAR-T в онкологии, а также о перестройке отраслевой структуры.

** Замедление роста продаж CAR-T**

В 2025 году Legend Biotech продолжила экспоненциальный рост по продукту CARVYKTI, достигнув почти 1,9 миллиарда долларов чистых продаж за год, что на 96% больше по сравнению с предыдущим годом, и компания вошла в клуб «миллиардных» препаратов. В четвертом квартале продажи составили около 555 миллионов долларов, что на 66% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Несмотря на замедление роста по сравнению с предыдущим кварталом из-за высокой базы, этот показатель свидетельствует о переходе продукта из стадии раннего роста к масштабному выпуску.

За весь год Legend Biotech достигла важной вехи — прибыльности по продуктовой линейке CARVYKTI. На конференции JPM 2026 года было объявлено, что число пациентов, получивших лечение этим препаратом, превысило 10 000, а глобальный бизнес компании продолжает расширяться. Представители Johnson & Johnson считают, что CARVYKTI может стать брендом с годовым объемом продаж более 50 миллиардов долларов.

Для дальнейшего стимулирования продаж ключевого продукта компания завершила расширение производства на базе в Раритане, Нью-Джерси. Этот завод стал крупнейшим в США производственным центром клеточной терапии, способным обслуживать до 10 000 пациентов в год. Учитывая, что к концу 2025 года число пролеченных пациентов превысило 10 000, данная производственная мощность полностью соответствует стратегии «освободить существующий запас и расширить охват».

Кроме того, в Бельгии, в Генте, запущено коммерческое производство на базе Tech Lane после получения одобрения ЕС, что должно обеспечить новые объемы поставок уже в первой половине 2026 года. Такой «двойной центр поставок» в США и Европе поможет снизить проблему узких мест в производстве, ранее мешавшую развитию отрасли CAR-T.

Также в исследовательском направлении Legend Biotech движется к созданию следующего поколения технологий клеточной терапии. Компания завершила первую терапевтическую процедуру в рамках in vivo pipeline, а также опубликовала первые результаты клинических испытаний у человека по аутологичной CAR-T терапии LUCAR-G39D для лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы. В Филадельфии открыт исследовательский центр площадью 31 000 квадратных футов.

Эти инициативы ясно показывают: Legend Biotech не собирается ограничиваться успехом собственной CAR-T, а стремится занять лидирующие позиции в области редактирования генов внутри организма и «готовых» аутологичных и аллогенных технологий, которые могут полностью изменить отрасль. Однако эти направления находятся на ранней стадии разработки, и их коммерциализация потребует еще нескольких лет и постоянных инвестиций.

На самом деле, в области BCMA-таргетированных терапий Legend Biotech не является единственным игроком. Компания Arcellx (ACLX.US) с препаратом anito-cel (также известным как ACLX-001 или ddBCMA), благодаря высокой эффективности в II фазе исследования (97% общего ответа) и отсутствию задержанных неврологических токсичностей, считается одним из наиболее опасных конкурентов.

23 февраля 2026 года Gilead объявила о покупке Arcellx за 7,8 миллиарда долларов, чтобы укрепить свою линию онкологических препаратов. Сделка основана на успешном совместном развитии anito-cel. В настоящее время FDA приняло заявку на получение одобрения BLA для этого препарата для лечения рецидивирующего/тяжелого множественного миелома у взрослых.

Abecma (идекабтагене вицелукел), разработанный компанией Bristol-Myers Squibb, — это анти-BCMA CAR-T терапия для лечения рецидивирующего или трудноизлечимого множественного миелома. Это первый одобренный препарат CAR-T для этого заболевания, предоставляющий важную инновационную опцию для пациентов. В 2024 году продажи составили около 242 миллиона долларов, что на 32,4% меньше по сравнению с предыдущим периодом.

Несмотря на снижение продаж Abecma, Bristol-Myers Squibb приобрела 2seventy bio за 286 миллионов долларов, чтобы расширить свой портфель продуктов в области клеточной и генной терапии. Компания продолжает стратегические приобретения для укрепления своей линейки CAR-T препаратов для лечения кровяных раковин.

«С точки зрения конкурентной ситуации, объем продаж CARVYKTI уже превзошел Yescarta от Gilead и занимает лидирующие позиции в глобальной индустрии CAR-T», — отметил аналитик.

** Стремление к общей прибыльности**

Согласно ключевым финансовым показателям, Legend Biotech находится на критическом этапе «сокращения убытков — достижения прибыльности».

В операционном плане в четвертом квартале 2025 года убытки составили 19,7 миллиона долларов, что значительно лучше по сравнению с 79,3 миллионами долларов за аналогичный период прошлого года, благодаря росту валовой прибыли по CARVYKTI. Особенно важно отметить скорректированную чистую прибыль: в четвертом квартале она составила 2,5 миллиона долларов (скорректированный EPS — 0,01 доллара), тогда как в прошлом году был зафиксирован скорректированный убыток в 59 миллионов долларов. Это означает, что после исключения нематериальных и разовых статей компания достигла прибыли за один квартал.

Однако в финансовой отчетности видно, что чистый убыток за четвертый квартал составил 30,9 миллиона долларов, тогда как в аналогичном периоде прошлого года — прибыль в 26,4 миллиона долларов. Основная причина — изменение курса доллара и евро, вызвавшее нереализованные валютные убытки по внутренним займам и остаткам наличных средств.

Указанный аналитик отметил, что подобное «улучшение операционной деятельности при валютных потерях» отражает сложность отчетности транснациональных компаний: реальная способность к самофинансированию восстанавливается, однако внешние валютные колебания могут искажать финансовые показатели.

На конец 2025 года у компании было около 949 миллионов долларов наличных и эквивалентов, а также депозитов. Эти средства, по прогнозам, смогут поддерживать операционную деятельность до 2026 года и далее, что даст возможность выйти на общую прибыльность.

Также аналитик подчеркнул, что несмотря на хорошие показатели, инвесторам следует учитывать и существующие вызовы.

Во-первых, важнейшие — динамика роста и конкуренция на рынке. Замедление роста по ключевому продукту CARVYKTI в четвертом квартале указывает на сложности поддержания сверхвысоких темпов при высокой базе. Кроме того, сектор клеточной терапии становится все более насыщенным: у компании Johnson & Johnson Tecvayli и других двойных антител есть хорошие показатели для второй линии, а Gilead и Arcellx скоро выйдут с новыми автологичными продуктами, что усилит конкуренцию.

Во-вторых, высокая себестоимость и зависимость от платежеспособных страховщиков создают долгосрочные сложности. Сложность производства аутологичных CAR-T ведет к высоким затратам, несмотря на расширение мощностей, а снижение издержек потребует времени. Кроме того, зависимость от коммерческого страхования в США, ценовые переговоры в Европе и барьеры входа на рынок Китая — все это ограничивает глобальное расширение.

Также важна зависимость от одного продукта и риски технологических сдвигов. Любые сигналы о безопасности CARVYKTI могут усиленно восприниматься рынком, а платформы следующего поколения — in vivo и аллогенные CAR-T — все еще находятся на ранней стадии разработки, и их коммерциализация не гарантирована.

Очевидно, что отчет за 2025 год — это и «взросление», подтверждающее, что отечественные инновационные лекарства способны выйти на глобальный рынок и обеспечить самофинансирование, и «медицинский осмотр», показывающий типичные для растущих компаний проблемы: зависимость от одного продукта, снижение темпов роста, необходимость укрепления конкурентных преимуществ.

От «расходования денег на исследования» к «прибыльности по продуктам» и к 2026 году — к общей прибыльности — Legend Biotech идет по пути, которого ранее не достигала китайская биотехнологическая индустрия. «Но для инвесторов, возможно, самое сложное еще впереди: когда рынок перестанет довольствоваться историей о «удвоении», и оценка будет опираться на постоянные сверхпрогнозные показатели, сможет ли Legend Biotech удержать позиции в окружении хищных конкурентов — это вопрос, требующий наблюдения», — подчеркнул аналитик.

Ответ, возможно, станет ясен только после одобрения первых показаний и получения дополнительных данных по внутренним и аллогенным линиям в 2026 году.