Новости о новых акциях | Xinyi Pharma подает второе заявление на листинг на Hong Kong Stock Exchange, основной продукт ABP-671 является ингибитором URAT1 нового поколения

Согласно информации, опубликованной Гонконгской фондовой биржей 20 марта, компания Hangzhou New Element Pharmaceuticals Co., Ltd. (кратко: New Element Pharmaceuticals) подала заявку на листинг на основной доске Гонконгской биржи, при этом единственным спонсором выступает CITIC Securities. Это уже второй раз, когда компания подает заявку в Гонконгскую биржу.

Обзор компании

Согласно проспекту эмиссии, New Element Pharmaceuticals была основана в 2012 году и является биотехнологической компанией, сосредоточенной на разработке терапий в областях метаболических, воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. По состоянию на 11 марта 2026 года в портфеле компании находятся один основной продукт — ABP-671, еще один кандидат в клинической стадии — ABP-745, а также несколько предклинических кандидатов, таких как AT6616, ABP-6016 и ABP-6118.

Ключевой продукт, разработанный компанией самостоятельно, — ABP-671 — это новая, хорошо спроектированная генерация URAT1-ингибитора с уникальной химической структурой, которая исключает распространённый у традиционных препаратов (например, бенбромарона) бензофурановый каркас. Благодаря этому ABP-671 предотвращает образование токсичных метаболитов, связанных с повреждением печени, минимизируя риск гепатотоксичности и одновременно обеспечивая эффективное снижение уровня мочевой кислоты. Кроме того, ABP-671 обладает высокой селективностью по мишени и демонстрирует впечатляющую эффективность в снижении уровня мочевой кислоты. В настоящее время ABP-671 проходит клинические исследования 2b и 3 стадий в США и Китае для лечения подагры, и ожидается, что он станет одним из лучших инновационных ингибиторов URAT1, ориентированных на первичное лечение.

В плазме крови человека примерно 90% ABP-671 находится в форме прототипа и не образует токсичных метаболитов, что повышает эффективность препарата и одновременно решает проблему гепатотоксичности, вызванной метаболитами. В клинических исследованиях ABP-671 показал значительные улучшения в растворении подагрических узелков, снижении нагрузки кристаллов мочевой кислоты и уменьшении риска осложнений, связанных гиперурикемией.

По состоянию на 11 марта 2026 года эти преимущества подтверждены клиническими данными более 900 пациентов из США, Китая, Австралии и других стран и регионов. Данные клинических испытаний фазы 1 (США), фазы 2a (Австралия) и фаз 1/2a (Китай) показывают, что все нежелательные явления были легкими или умеренными (уровень 1 или 2), при этом не выявлено признаков гепатотоксичности.

В рамках клинических исследований в Китае и за рубежом случаи тяжелых нежелательных явлений (уровень 3 и выше) встречаются крайне редко, они в основном легкие и схожи между группами, не наблюдается признаков гепатотоксичности или сердечно-сосудистых рисков. Эти результаты свидетельствуют о более высокой безопасности по сравнению с существующими стандартами первичной терапии и ведущими препаратами.

Кроме того, литературные данные показывают, что доза ABP-671 в диапазоне 2-4 мг может быть сопоставимой или даже превосходить по эффективности снижение уровня мочевой кислоты, достигаемое при максимальной разрешенной дозе бенбромарона или нефлусидов (80 мг). В зарубежных клинических исследованиях фазы 2b ABP-671 показал значительное улучшение по сравнению с плацебо и аллопуринолом 800 мг.

Для лечения пациентов с хронической болезнью почек и гиперурикемией (CKD) компания планирует начать фазу 2 мультицентрового рандомизированного контролируемого исследования (MRCT) во втором квартале 2026 года. Краткосрочный целевой рынок ABP-671 — Китай и США, а долгосрочные планы включают Европу. При выборе стран для проведения клинических исследований компания стремится повысить разнообразие пациентов и получить более широкие клинические данные, что способствует регуляторным заявкам и выходу на рынок в таких странах, как Китай, США и Австралия, а не подготовке к немедленной коммерциализации.

Финансовые показатели

Прочие доходы

В настоящее время у компании нет одобренных для коммерческой продажи продуктов и, следовательно, она не получает доходов от продаж. В 2024 и 2025 годах компания зафиксировала прочие доходы в размере примерно 7,718 млн и 4,821 млн юаней соответственно.

Расходы на исследования и разработки

В 2024 и 2025 годах расходы на R&D составили примерно 338 млн и 180 млн юаней соответственно.

Обзор отрасли

За последние годы глобальная нагрузка от подагры постоянно растет. Численность пациентов увеличилась с 53,3 миллиона в 2019 году до 66,2 миллиона в 2024 году, среднегодовой темп роста — 4,4%. Ожидается, что к 2033 году число пациентов достигнет 91,6 миллиона, что соответствует среднегодовому росту 3,7% за период 2024–2033 годов, причем рост в Китае более выражен. Численность пациентов с подагрой в Китае выросла с 15,2 миллиона в 2019 году до 25,3 миллиона в 2024 году, среднегодовой рост — 10,7%. К 2033 году ожидается, что число пациентов достигнет 44 миллиона, что за тот же период даст среднегодовой рост 6,4%.

Мировой рынок препаратов для лечения подагры снизился с 3,1 миллиарда долларов в 2019 году до 2,7 миллиарда в 2024 году, главным образом из-за опасений по поводу безопасности нефлусидов и снижения продаж из-за повышения цен. Однако ожидается значительный рост к 2033 году — до 9,3 миллиарда долларов, со среднегодовым ростом 14,9% в период 2024–2033 годов. В Китае рынок препаратов для подагры также сократился с 500 миллионов долларов в 2019 году до 300 миллионов в 2024 году, что связано с политикой централизованных закупок и снижением цен. В будущем рынок Китая быстро восстановится и к 2033 году достигнет 1,7 миллиарда долларов, со среднегодовым ростом 20,4%, что превышает глобальные показатели благодаря росту заболеваемости, повышению осведомленности и появлению новых инновационных терапий.

В США рынок препаратов для подагры вырос с 1,5 миллиарда долларов в 2019 году до 2 миллиардов в 2024 году, со среднегодовым ростом 5,6%, что обусловлено увеличением продаж урикозуных ферментов. Ожидается, что к 2033 году он достигнет 5 миллиардов долларов, со среднегодовым ростом 10,8% за период 2024–2033 годов, что соответствует глобальной тенденции.

Совет директоров

Совет состоит из девяти членов: двух исполнительных, четырех неисполнительных и трех независимых неисполнительных директоров.

Структура акционерного капитала

По состоянию на 11 марта 2026 года, доктор Ши прямо владеет примерно 29,4% уставного капитала компании.

Агентский коллектив

Единственный спонсор: CITIC Lyon Securities Limited

Юридические консультанты компании: по законам Гонконга и США — K&L Gates; по законам Китая — Shanghai Jintiancheng Law Firm

Юридические консультанты спонсора: по законам Гонконга и США — Smith Fiel LLP; по законам Китая — Jingtian & Gongcheng Law Firm

Аудиторы и независимые аудиторы: Deloitte Kwan, Wong, Tan & Tsai

Консультанты по отрасли: Frost & Sullivan (Beijing) Consulting Co., Ltd., Shanghai Branch

Консультанты по соблюдению требований: Xinbaili Financing Limited