Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Медицинские устройства. Обучающий курс по процессу валидации: интеграция системы менеджмента качества, оценка рисков и разработка URS через IQ, OQ и PQ (4–5 июня 2026 г.)

Research and Markets

Среда, 25 февраля 2026 г., 19:26 GMT+9 — 4 минуты чтения

Компания Логотип

Ключевые рыночные возможности включают повышение нормативного соответствия медицинских устройств через процесс валидации. Понимание связей системы управления качеством, руководящих принципов FDA/EU/UK и стандартов GAMP дает конкурентное преимущество, обеспечивая стабильность продукции и значительные бизнес-преимущества за счет эффективной документации и практических рекомендаций.

Дублин, 25 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Обучающий курс «Процесс валидации для медицинских устройств (4–5 июня 2026 г.)» добавлен в предложение ResearchAndMarkets.com.

Этот курс разработан для фокусировки на процессе валидации медицинских устройств.

Процесс валидации — это способ подтверждения и документального подтверждения того, что процессы (в рамках заданных проектных параметров) способны постоянно производить конечный продукт требуемого качества.

Первый день будет посвящен обзору связей между нормативной базой и системой менеджмента качества (QMS) и процессом валидации — в основном необходимости валидации. Рассмотрены подготовительные шаги, включая начальную оценку рисков, требования пользователя (URS), формат URS и практический разбор плохих и хороших примеров.

Второй день курса охватывает процессы квалификации установки (IQ), эксплуатации (OQ) и производительности (PQ), их соответствие нормативным требованиям и технической документации. Также будет рассмотрен мастер-план валидации и обсуждение непрерывной PQ и случаев ее целесообразности. Кроме того, будет рассмотрено содержание и выполнение протоколов валидации, включая регистрацию результатов, управление отклонениями от требуемых показателей и другие аспекты.

Обзор целостности данных и стандарта GAMPv (Good Automated Manufacturing Process) для программного обеспечения также включен.

Это отличная возможность получить практический подход к процессу валидации для медицинских устройств.

Преимущества участия

• Получить четкое понимание того, как процесс валидации вписывается в систему управления качеством
• Понять нормативные драйверы для процесса валидации
• Знать объем руководящих принципов FDA, EU и UK
• Осознать значительные бизнес-преимущества, уточнив ключевые цели валидации
• Получить практическую демонстрацию форматов и содержания документов

Кому рекомендуется участвовать:

• Специалистам по валидации, новичкам в индустрии медицинских устройств
• Специалистам по качеству и нормативным вопросам, желающим понять, как процесс валидации вписывается в требования соответствия
• Инженерам по процессам
• Менеджерам по валидации и квалификации
• Операционным менеджерам

Продолжение истории

Ключевые темы курса:

День 1

Зачем нужна валидация процесса?

• Нормативные требования — USFDA, EU, UK
• Требования к качеству — интеграция в QMS
• Связи с проектированием и разработкой
• Политика валидации, мастер-план валидации, стандартные операционные процедуры (SOP)
• Исследование картирования процессов

С чего начать?

• Оценка рисков
• Влияние на качество продукта — прямое, косвенное или отсутствие
• Уровень необходимой валидации

Техническое задание пользователя (URS)

• Обзор внутренних процедур
• Формат
• Утверждение
• Критические параметры процесса
• Критические атрибуты качества

Групповое упражнение — обзор существующего URS

• Критика формата
• Критика содержания

Мастерская: URS

• Разделение на группы для обзора и предложений по улучшению URS

День 2

Испытания приемки на заводе

• Определение и пример

Испытания приемки на месте

Квалификация объекта

• HVAC
• Вода
• Пар
• Сжатый газ

Валидация автоматизированных систем

• Электронные подписи и электронные записи
• Кибербезопасность ИТ
• Восстановление после сбоев и бизнес-непрерывность
• GAMP5

Валидация очистки

• Предпосылки и пример

Квалификация персонала

• Обучение
• Образование

Валидация аналитических методов

• Предпосылки и пример

Оценка поставщиков

• Аудит и квалификация поставщика

Квалификация установки (IQ), эксплуатации (OQ), производительности (PQ)

• Нужна ли нормативная база? Как это вписывается в техническую документацию?
• Оценка рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации
• Требования к качеству — что движет этим из QMS?
• Связи с проектированием и разработкой
• Мастер-план валидации
• Непрерывная PQ — что и когда

Протоколы валидации

• Обзор внутренних процедур
• Примеры хороших практик с ссылками на требования оценки соответствия
• Требования к плану выборки

Выполнение протоколов валидации

• Регистрация результатов
• Управление отклонениями
• Целостность данных
• Важные моменты
• Утверждение

Контроль изменений, повторная валидация и повторная квалификация

• Управление изменениями на основе рисков
• Когда повторно квалифицировать, как повторно валидировать?

Групповое упражнение: обзор существующего плана и отчета по валидации

• Критика формата
• Критика содержания

Мастерская: план и отчет по валидации

• Разделение на группы для обзора и предложений по улучшению протокола валидации

Сертификация:

• CPD: 12 часов для ваших записей
• Сертификат о завершении

Спикеры:
Мустафа Эдик
Независимый консультант и аудитор GMP

После окончания университета по специальности химия Мустафа начал свою карьеру более 25 лет назад в Bayer, немецкой фармацевтической компании, в качестве руководителя лаборатории. После 15 лет работы в должностях помощника менеджера по обеспечению качества, руководителя лаборатории, специалиста по системам управления качеством и ведущего аудитора GMP он решил продолжить карьеру в качестве консультанта. Он работал главным аудитором GMP и консультантом в Турецком атомном агентстве (TAEA) в течение 6 лет. TAEA прошла аудит Министерства здравоохранения Турции и получила сертификат GMP для 5 радиофармацевтических препаратов. Этот успех получил широкое признание среди всех органов здравоохранения и отрасли.
Он подготовил и провел различные обучающие курсы и семинары для более чем 8000 человек из 150 международных и местных фармацевтических, медицинских и косметических компаний по GMP, GDP и системам управления качеством. Он участвовал в нескольких международных проектах по созданию фармацевтических предприятий в качестве консультанта GMP и также внедрял системы управления качеством для местных фармацевтических и медицинских компаний.
Для получения дополнительной информации об этом обучении посетите

О компании ResearchAndMarkets.com
ResearchAndMarkets.com — ведущий мировой источник отчетов по международным рынкам и рыночных данных. Мы предоставляем последние данные о международных и региональных рынках, ключевых отраслях, ведущих компаниях, новых продуктах и последних тенденциях.