Сужение диапазона одобрения, четко определенные запретные зоны — пора ли мифу о "универсальном антивозрастном средстве" полуостровного ультразвукового аппарата развеяться?

В преддверии Международного дня прав потребителей 15 марта этого года вновь обострились вопросы соблюдения нормативных требований в индустрии эстетической медицины.

За последние годы рынок медицинской эстетики активно развивался за счет проектов, ориентированных на борьбу со старением, среди которых особое место занимает так называемый «ультразвуковой пистолет» — популярный продукт, который многие учреждения активно продвигают. Однако маркетинг этого основного оборудования — фокусного ультразвукового аппарата для кожи — нередко сопровождается преувеличением эффективности и даже выходом за рамки заявленных показаний, что явно противоречит разрешенной области применения, указанной в регистрационных документах.

13 марта компания Shenzhen Peninsula Medical Group Co., Ltd. (далее — «Пенинсула Медикал») провела в Ухане презентацию новых продуктов 2026 года, на которой были представлены два новинка, получившие сертификаты третьего типа медицинских изделий от Национального управления по контролю за лекарствами и медицинскими изделиями (NMPA). Также совместно с сотней партнерских организаций была инициирована кампания по соблюдению правил честной и легальной деятельности, с обещанием «возврата десятикратной стоимости за подделку».

Однако за этой громкой демонстрацией соблюдения нормативных требований скрываются продолжающиеся нарушения, связанные с чрезмерной рекламой основного продукта — «ультразвукового пистолета», и хаосом на рынке.

Четырехлетний «пробел» в получении сертификатов второго типа: клинические данные и споры о соответствии

Общеизвестно, что в отечественной индустрии эстетической медицины под названием «ультразвуковой пистолет» подразумевается фокусный ультразвуковой аппарат для кожи.

По информации, полученной из открытых источников, первый зарегистрированный в 2021 году в Хунани аппарат для ультразвуковой терапии кожи стал первым в стране устройством этого типа, получившим сертификат второго типа от местного управления по контролю за лекарствами. Тогда он был одобрен для использования в лечении хронических повреждений тканей, боли, рубцов и нейрогенной экземы, а также для помощи в восстановлении матки после родов и в лечении заболеваний дерматологического, пластического и гинекологического профилей в медицинских учреждениях.

Важно отметить, что, согласно информации из источника, при регистрации этого продукта клиническая оценка основывалась на сравнении с аналогичными уже зарегистрированными препаратами, а не на масштабных клинических испытаниях, подтверждающих эффективность в области антивозрастных процедур. В ответ на запросы СМИ управление по контролю за лекарствами Хунани подтвердило, что регистрационные материалы соответствовали требованиям на тот момент.

Во второй половине 2024 года управление провело централизованное регулирование рынка ультразвуковых терапевтических устройств в провинции, исключив из области применения фразы о помощи в лечении заболеваний в реабилитационных, дерматологических, пластических и гинекологических отделениях.

Эти изменения коснулись двух устройств компании Пенинсула. В ответ компания заявила, что это связано с устранением ограничений по области применения, чтобы привести описание в соответствие с другими аналогичными продуктами на рынке, и активно готовится к получению сертификата третьего типа под руководством регулятора.

Только в октябре 2025 года компания получила сертификат третьего типа (регистрационный номер 20253092193) на устройство «Пенинсула Большой Ультразвуковой Пистолет» (фокусный ультразвуковой аппарат для кожи), став первым в стране аппаратом этого типа, получившим такой сертификат. В нем указано, что устройство предназначено для использования в медицинских учреждениях, где с помощью фокусного ультразвука нагревается подкожная ткань для коррекции провисания кожи средней и нижней части лица, подбородка и шеи. При этом подчеркнуто, что оно не предназначено для использования в области глаз, вокруг глаз, носа, рта, ушей, щитовидной железы и сонных артерий.

Предупреждение о соблюдении правил рекламы медицинских изделий: скрытые риски при использовании названий типа «ультразвуковой пистолет»

На практике название «ультразвуковой пистолет» не является официальным названием медицинского изделия, а служит маркетинговым термином. «Многие потребители считают, что это отдельный проект, но на самом деле это просто коммерческое название ультразвукового оборудования», — отмечает специалист отрасли.

Особое внимание уделяется тому, что в сегменте антивозрастной медицины популярны такие названия, как «ультразвуковой пистолет», «золотой ультразвуковой пистолет», «большой ультразвуковой пистолет». Однако использование только названия товара без указания его официального наименования и регистрационного номера создает риск нарушения нормативных требований. Согласно статье 37 и 39 «Положения о контроле за медицинскими изделиями», изделия должны иметь общее название, которое обязательно указывается в инструкции и на этикетке. Также статья 8 «Правил управления инструкциями и этикетками» требует, чтобы названия изделий второго и третьего типа соответствовали зарегистрированным и были четко обозначены.

Например, в регистрационных документах Пенинсула (номер 20253092193) указано, что общее название — «фокусный ультразвуковой аппарат для кожи». Специалисты подчеркивают, что если продавцы или клиники используют только маркетинговое название «ультразвуковой пистолет», не указывая общее название, регистрационный номер и противопоказания, это нарушает указанные нормативы и может повлечь административные меры, такие как конфискация незаконной продукции и штрафы согласно статье 86 «Положения о контроле за медицинскими изделиями».

Также эксперты отмечают, что продукты компании Пенинсула, зарегистрированные как изделия второго типа, существенно отличаются по регуляторной категории от недавно одобренных изделий третьего типа. Управление за меньшие требования к клиническим испытаниям для изделий второго типа, а также более ограниченный спектр применения, что исключает использование в антивозрастных процедурах.

Однако на практике, особенно после расширения области применения в 2024 году, устройства Пенинсула, такие как ультразвуковой аппарат, зачастую используются в клиниках как изделия третьего типа.

Обнаружено, что в соцсетях, например, на платформе Xiaohongshu, описание эффектов «ультразвукового пистолета» значительно превышает его зарегистрированные показания. Там встречаются такие фразы, как «антивозрастной эффект для всего лица», «улучшение носогубных складок», «убрать морщины вокруг глаз», «подтяжка щек», «уменьшение мешков под глазами», а также утверждения о «бесконтактной антивозрастной магии», «полной омоложении» и «поддержании молодости на 10 лет». Специалисты отмечают, что многие из этих эффектов не входят в разрешенные области применения зарегистрированных изделий.

Вице-руководитель Центра споров и урегулирования в сфере эстетической медицины «Чжунхуа Вэйкэ Цзинь» Цяо Сяоцин в интервью СМИ отметил, что до внесения изменений в показания даже при наличии одобренных косметологических показаний эти аппараты могли использоваться только как вспомогательные средства, а не как универсальные антивозрастные устройства. На практике же многие ультразвуковые аппараты стали основными средствами, что является примером использования регуляторных лазеек для обхода правил.

Компания Пенинсула заявила, что всегда строго придерживается требований действующего «Положения о клиническом использовании медицинских изделий», руководствуется стандартами диагностики и лечения, инструкциями по эксплуатации и соблюдает ограничения по области применения, противопоказаниям и мерам предосторожности.

Однако с одобрением изделий третьего типа вопрос о границах законного использования изделий второго типа становится все более актуальным для отрасли.