Годовой объем продаж инновационного препарата в размере 5 миллиардов юаней: обширное пространство рынка инновационных лекарств

Китайский журналист Су Хао, Лу Чжикун, Пекин

Недавно компания Элис (688578.SH) опубликовала прогноз по результатам первого квартала 2026 года. Компания ожидает выручку за первый квартал в размере 1,55 млрд юаней, что на 41,12% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; чистая прибыль, принадлежащая материнской компании, составит 590 млн юаней, что на 43,73% больше.

Этот результат не только продолжает тенденцию высокого роста 2025 года, но и вновь привлекает внимание рынка к её ключевому продукту — таблеткам фумаровой кислоты вуфеметини (торговое название: Эйфша). С момента выхода на рынок в 2021 году с продажами в 2,36 млрд юаней, до преодоления почти 50 млрд юаней в 2025 году, рост фумаровой кислоты является ярким примером бурного развития рынка инновационных лекарств в Китае и косвенно подтверждает огромный потенциал этого сегмента.

По поводу причин роста показателей фумаровой кислоты и планов на будущее, журналисты «Китайской деловой газеты» направили официальный запрос и позвонили в компанию Элис, однако на момент публикации ответа не получили.

Один препарат — 50 млрд юаней в год

На сайте компании указано, что Элис была основана в марте 2004 года. Это инновационная фармацевтическая компания, объединяющая исследования, производство и маркетинг. Основная сфера деятельности — онкология, с целью разработки первооткрывных и лучших в классе лекарств, обладающих самостоятельной интеллектуальной собственностью, безопасных, эффективных и доступных для широкой публики.

Согласно финансовым данным, опубликованным компанией, её основной продукт — фумаровая кислота — занимает значительную долю в доходах. В отчёте за первую половину 2025 года доля продаж фумаровой кислоты в общем доходе составила 99,4%.

С момента одобрения в 2021 году, фумаровая кислота начала стремительный рост. В 2021–2024 годах её продажи составляли соответственно 2,36 млрд, 7,90 млрд, 19,78 млрд и 35,06 млрд юаней. Быстрый рост подтверждается быстрым ростом выручки компании: за 2025 год она достигла 51,72 млрд юаней, что на 45,36% больше по сравнению с предыдущим годом; чистая прибыль — 21,81 млрд юаней, рост на 52,55%. Исходя из этого, в 2025 году продажи фумаровой кислоты, вероятно, достигли или превысили 50 млрд юаней.

В 2026 году рост продолжается. Компания прогнозирует выручку за первый квартал около 1,55 млрд юаней, что создает прочную основу для достижения годовых показателей. В пресс-релизе Элис отмечает, что благодаря поддержке и охвату национальной системы медицинского страхования, продажи коммерческих продуктов и услуги по продвижению продолжают расти, способствуя дальнейшему росту бизнеса.

На самом деле, успех фумаровой кислоты во многом обусловлен двумя ключевыми включениями в систему медицинского страхования.

В марте 2021 года препарат был одобрен для лечения локально-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых с мутацией EGFR T790M, при прогрессировании после предыдущей терапии EGFR-TKI (препараты, блокирующие рецептор epidermal growth factor). Важно, что в год выхода на рынок препарат сразу попал в национальный список страховых препаратов, что обеспечило его «включение в страховку сразу после выхода».

В июне 2022 года фумаровая кислота получила одобрение для первой линии терапии у пациентов с локально-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями делеций Exon 19 или Exon 21. В том же году эта новая показание также было включено в систему медицинского страхования.

Эффект «зеленого коридора» системы страхования был очевиден. После включения в список в конце 2021 года, в 2022 году выручка выросла на 234,75% по сравнению с предыдущим годом; после расширения страхового покрытия на первую линию терапии, в 2023 году рост составил еще 150,38%. Эти два включения в систему страхования стали «двигателями» для этого инновационного препарата, позволив ему за несколько лет перейти с 2 млрд до 50 млрд юаней продаж.

Стоит отметить, что темпы роста выручки фумаровой кислоты заметно замедлились. В 2024 году рост составил 77,25%, что почти в два раза меньше, чем 150,38% в 2023 году; в 2025 году рост снизился до 45,36%.

Причина замедления — естественные изменения в конкурентной среде. В настоящее время на рынке представлены несколько продуктов третьего поколения ингибиторов EGFR-TKI, таких как Астразенека — Осифитиниб (Тэрисса), Хансен — Амитезиниб (АмиЛо), Бета — Бефотиниб (Саймэна). Все они уже зарегистрированы и включены в систему страхования. С увеличением числа конкурентов и ценовых переговоров с системой страхования, рыночное пространство для фумаровой кислоты постепенно переходит из стадии быстрого роста в стадию стабильности.

Создание второго источника роста

Бурный рост Элис — результат высокой эффективности и исполнительности компании, однако более глубокая причина — это масштабное расширение и модернизация рынка инновационных лекарств в Китае.

В отчёте правительства за 2026 год впервые указано, что биомедицина входит в число «новых опорных отраслей».

Это изменение имеет важное значение. Ранее биомедицина относилась к категории «стратегических новых индустрий», подчеркивая развитие и воспитание. Теперь же, как «опорная отрасль», она должна играть ключевую роль в поддержке экономического роста страны и участии в международной конкуренции.

На уровне политики продолжается оптимизация условий внедрения инновационных лекарств. В декабре 2025 года Национальное бюро медицинского страхования включило в новый перечень 114 новых препаратов, из которых 50 — препараты 1-го типа с максимальным уровнем возмещения до 80%. Три продукта Элис — фумаровая кислота, ГоЛайЛейсе (ЭриКей) и ПлураТини (ПуджиХуа) — успешно вошли в этот перечень и с 1 января 2026 года начали действовать.

Однако широкие возможности рынка не означают, что каждая компания сможет получить свою долю. В реальности, только те инновационные препараты, которые обладают значительной клинической ценностью, смогут занять устойчивую позицию.

Клинические исследования показывают, что фумаровая кислота демонстрирует широкий спектр эффективности при различных мутациях EGFR. Её показания для первой линии, а также для лечения мутаций Exon 20 и 20 вставок, получили статус прорывных терапий от Центра оценки лекарственных средств Национальной администрации медицинских продуктов. В частности, показание для первой линии при мутациях Exon 20 также получило статус прорывной терапии от FDA США.

Для компании Элис успех фумаровой кислоты обусловлен её преимуществами в эффективности и безопасности, что позволяет ей выделяться на фоне конкурентов.

На сегодняшний день фумаровая кислота включена в «Клинические рекомендации по диагностике и лечению немелкоклеточного рака легкого с положительным драйвером генов (2025 версия)». В докладе на научной конференции CSCO 2025 года отмечается, что при мутациях PACC у пациентов с поздней стадией NSCLC фумаровая кислота может рассматриваться как вариант первой линии терапии.

Несмотря на яркие показатели, проблема однородности ключевых продуктов остается актуальной. Элис осознает, что для продолжения лидерства в этой гонке необходимо создавать разнообразный портфель продуктов. В мае 2025 года компания получила одобрение на коммерциализацию KRASG12C ингибитора ГоЛайЛейсе, разработанного компанией Gacosi, а в июне того же года началась его национальная поставка.

Также, препарат ПлураТини, разработанный компанией Бестон, — RET-ингібитор, — прошёл одобрение на внутреннее производство после переноса производства за границу, и планируется его локализация в 2026 году. В декабре 2025 года три показания для ПлураТини были впервые включены в национальный список страховых препаратов.

Для удовлетворения растущего спроса в 2025 году в июле компания запустила новую линию по производству 150 миллионов таблеток фумаровой кислоты в год, которая прошла проверку на соответствие GMP и получила разрешение на запуск. В совокупности с существующей мощностью в 50 миллионов таблеток, это обеспечивает годовое производство в 200 миллионов таблеток.

В части инвестиций в исследования и разработки, за первую половину 2025 года расходы на R&D достигли 296 млн юаней, что на 126% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, и составляют 12,50% от выручки. Рост инвестиций обусловлен активным продвижением текущих проектов и выплатами за достижения в клинических исследованиях приобретённых продуктов.