Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Пентиксафарм получает письма FDA о возможности проведения исследований для двойных терапевтических IND в программе гемато-онкологии на базе CXCR4

Заявки на исследовательские новые лекарства (IND) в США для радиотерапевтической пары PentixaFor и PentixaTher стали активными после … · ACCESS Newswire · Pentixapharm Holding AG

Pentixapharm Holding AG

Ср, 25 февраля 2026 г., 16:30 по местному времени +9 3 мин чтения

В этой статье:

PTP.DE

-0.68%

PTP.SG

+6.40%

PTP.F

+1.20%

_**Заявки на исследовательские новые лекарства (IND) в США для радиотерапевтической пары PentixaFor и PentixaTher стали активными после завершения 30-дневного периода рассмотрения FDA.**_

_**Предлагаемый этап I/II клинического исследования предназначен для подтверждения пригодности CXCR4-целенаправленной радиотерапии для подготовки костного мозга у пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток.**_

_**Общая цель — дополнить или снизить использование традиционной химиотерапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и множественной миеломой (ММ).**_

**БЕРЛИН, ГА / ACCESS Newswire / 25 февраля 2026 г. / **Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), передовая клиническая биотехнологическая компания, разрабатывающая новые радиофармацевтические препараты, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) завершило 30-дневный обзор безопасности двух заявок IND для программы таргетированной терапии CXCR4 в гемато-онкологии и подтвердило, что предложенное клиническое исследование может продолжаться.

Две заявки IND поддерживают единый протокол PENTHERA этапа I/II, который оценивает комбинированное использование визуализации PentixaFor и [⁹⁰Y]Y-PentixaTher в качестве целевой подготовки костного мозга перед трансплантацией стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и множественной миеломой (ММ).

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток остается единственным потенциально излечивающим методом для многих пациентов с этими гематологическими злокачественными новообразованиями, однако традиционные схемы подготовки основаны на высокотоксичной химиотерапии и/или полномобъемной лучевой терапии. Подход Pentixapharm, основанный на радиофармацевтических препаратах, нацеленных на CXCR4, предназначен для более биологически целенаправленной подготовки с точным доставлением противоопухолевой активности.

Только в Европе и США ежегодно проводится более 25 000 трансплантаций стволовых клеток при диагнозах ОМЛ и ММ, каждая из которых требует схемы подготовки перед трансплантацией.

“Заявки IND в США предоставляют важную регуляторную валидацию нашего подхода, нацеленного на CXCR4, и поддерживают его развитие в рамках трансплантации стволовых клеток, сочетая визуализацию PentixaFor с [⁹⁰Y]Y-PentixaTher,” сказал директор по развитию бизнеса Pentixapharm, Дирк Плеймес. “ОМЛ и ММ — значительные гематологические злокачественные новообразования, для которых трансплантация остается ключевым методом лечения. Мы считаем, что целенаправленная подготовка костного мозга может предложить отличительную стратегию в рамках этой устоявшейся химиотерапевтической парадигмы. Этот регуляторный этап также опирается на наши продолжающиеся клинические исследования, инициированные исследователями, в Европе.”

Компания определит сроки будущих клинических исследований в рамках IND в соответствии с приоритетами своего портфеля и планированием ресурсов.

Продолжение истории  

О остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и множественной миеломе (ММ)
ОМЛ и ММ — серьезные гематологические злокачественные новообразования с высоким уровнем рецидивов и существующими неудовлетворенными медицинскими потребностями. У подходящих пациентов трансплантация стволовых клеток представляет потенциально излечивающий метод. Перед трансплантацией проводится подготовительная терапия, направленная на снижение остаточного заболевания и подготовку костного мозга к приживлению, — это устоявшаяся часть процедуры. Традиционные схемы подготовки обычно основаны на интенсивной химиотерапии и/или внешней лучевой терапии, которые действуют системно и могут иметь значительные побочные эффекты.

О Pentixapharm

Pentixapharm — это передовая клиническая биотехнологическая компания, расширяющая границы радиофармацевтических препаратов. Штаб-квартира расположена в Берлине, Германия. Компания разрабатывает точную диагностику и терапию в онкологии и кардиологии для преобразования ухода за пациентами. Ее клинический портфель включает программы на базе CXCR4, в том числе кандидат на третью фазу для улучшенной диагностики гипертензивных пациентов с первичным альдостеронизмом, что предназначено для целенаправленного лечения причин гипертензии. Разработки на базе CXCR4 также включают инновационные терапевтические программы в области гематологических раков. Кроме того, Pentixapharm продвигает платформу антител следующего поколения, нацеленную на CD24 — новый маркер иммунных контрольных точек, переэкспрессированный в ряде трудноизлечимых раков. В сочетании с интеллектуальной собственностью на CXCR4 и CD24 и надежной цепочкой поставок изотопов, Pentixapharm готова принести значительную пользу пациентам и обеспечить устойчивый рост в одной из самых быстрорастущих областей точной медицины.

Инвестор и медиа-контакты Pentixapharm
ir@pentixapharm.com

ИСТОЧНИК: Pentixapharm Holding AG

Посмотреть оригинальный пресс-релиз на ACCESS Newswire

Условия и политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее