Несколько известных китайских патентованных средств от простуды требуют дополнения информации о нежелательных реакциях, строго запрещается указывать «неясно».

17 марта, журналисты Interface News узнали у Национальной администрации по контролю за лекарствами, что такие известные китайские фитопрепараты, как Сезонные таблетки от простуды, Сезонные капсулы от простуды, Настойка (сбор, капсулы) из женьшеня и шиповника, Ректальные капли (капли-драже) из Чайху, требуют единых исправлений и дополнений в инструкции по применению, касающихся 【Побочных эффектов】【Противопоказаний】【Меры предосторожности】.

Владельцы разрешений на выпуск указанных лекарственных средств должны в соответствии с «Правилами регистрации лекарственных средств» и другими нормативными актами внести изменения в инструкции по применению безрецептурных препаратов и до 15 июня 2026 года подать их на регистрацию в региональные органы контроля за лекарствами.

Обеспечение ясности, доступности и доказательности инструкций по фитопрепаратам, а также предоставление врачам научных руководств для дифференцированного назначения — одна из важных целей реформы регулирования традиционной китайской медицины, реализуемой в последние годы Национальной администрацией по контролю за лекарствами.

Ранее, по сообщению Interface News, статья 75 «Специальных правил регистрации китайских лекарственных средств» в рамках последнего полугодового периода вступила в силу. Этот нормативный акт, действующий с 1 июля 2023 года, предусматривает трехлетний переходный период. Согласно ему, если в инструкции к фитопрепарату хотя бы один из разделов 【Противопоказания】【Побочные реакции】【Меры предосторожности】 по-прежнему отмечен как «неясно», при повторной подаче заявки на регистрацию после окончания переходного периода она будет отклонена в соответствии с законом.

Журналисты Interface News отметили, что ранее безопасность таких популярных фитопрепаратов, как Сезонные таблетки и капсулы от простуды, Настойка из женьшеня и шиповника, была неясной.

Например, в инструкциях этих двух препаратов разделы 【Побочные реакции】 и 【Противопоказания】 были отмечены как «неясно», а 【Меры предосторожности】 носили общий характер.

В этот раз, по данным Национальной администрации по контролю за лекарствами, информация о безопасности была дополнена и уточнена на основе данных мониторинга побочных реакций после выхода на рынок.

【Побочные реакции】 для Сезонных таблеток и капсул от простуды должны включать: тошноту, рвоту, вздутие живота, боли в животе, диарею, жажду, дискомфорт в желудке и животе, запор, изжогу, горечь во рту; кожные высыпания, зуд, эритему, крапивницу, покраснение, потливость; головокружение, сонливость, бессонницу; слабость; ощущение сдавленности в груди, учащенное сердцебиение, аллергические реакции и др.

【Противопоказания】 должны включать аллергию на препарат или его компоненты.

【Меры предосторожности】 дополнены конкретными рекомендациями: при гипертонии, сердечных заболеваниях, заболеваниях печени, диабете, заболеваниях почек — принимать под руководством врача; при температуре выше 38,5°C — срочно обратиться к врачу; при отсутствии улучшения симптомов после 3 дней, ухудшении состояния или появлении новых тяжелых симптомов, таких как сдавленность в груди или учащенное сердцебиение, — немедленно прекратить прием и обратиться в больницу.

Также, по данным Национальной администрации, в ходе пострегистрационного мониторинга выявлены случаи, когда у некоторых пациентов при совместном применении с противоинфекционными препаратами или другими средствами от простуды и кашля наблюдались нарушения биохимических показателей печени и тяжелые кожные реакции, что требует внимания к рискам совместного применения.

Большинство из указанных препаратов, требующих дополнения информации о безопасности, — это популярные розничные товары в аптеках, с годовым оборотом свыше миллиона юаней, а некоторые — в миллиарды, и их производят не менее трех компаний.

Сезонные таблетки и капсулы от простуды — распространенные фитопрепараты в аптечной сети. По данным Morhen Pharma, за первые три квартала 2019–2025 годов, продажи в рознице составили 1,731 миллиарда юаней для Сезонных таблеток и около 735 миллионов юаней для капсул.

Основные производители Сезонных таблеток — Yunnan Baiyao, Kuaishou Pharmaceutical, Tianjin Hezhiyao, Buchang Pharmaceutical; для капсул — Guangdong Jatai Pharmaceutical, Shandong Mingren Furui Pharmaceutical, H药集团 Sanjing Qianhe Pharmaceutical, Hunan Dongrun United Pharmaceutical и др.

Настойка из женьшеня и шиповника часто воспринимается потребителями как освежающий напиток, утоляющий жажду, однако большинство продаваемых в аптеках — это безрецептурные препараты. По данным Morhen Pharma, за первые три квартала 2019–2025 годов продажи в аптеках составили около 3,424 миллиарда юаней. Основные производители — Kuaishou Pharmaceutical, Hubei Wushi Pharmaceutical, Hubei Huaqian Pharmaceutical, Hubei Jian Tang Pharmaceutical.

Ректальные капли из Чайху — также популярное средство от простуды в аптеках. За тот же период продажи в рознице составили около 50,5 миллиона юаней. Основные производители — Henan Baiquan Pharmaceutical, Luoyang Shunshi Pharmaceutical, Henan Tianfang Pharmaceutical.