GSK(GSK.US)Новый препарат от гепатита B рекомендован к приоритетной экспертизе в Китае, ожидается функциональное излечение гепатита B

Согласно информации, опубликованной на официальном сайте Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национальной администрации по контролю за продуктами и лекарствами Китая (NMPA) 17 марта, заявка компании GlaxoSmithKline (GSK.US) на регистрацию инъекционного раствора Bepirovirsen (solution for injection) планируется включить в приоритетное рассмотрение. Этот препарат предназначен для краткосрочного лечения хронических носителей вируса гепатита В (HBV) и предназначен для следующих групп пациентов: взрослых с хроническим гепатитом В без цирроза, находящихся на лечении нуклеозид(аналогов), с уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл. Ранее этот препарат получил статус прорывной терапии в Китае. Включение в приоритетное рассмотрение означает, что этот первый в мире потенциальный терапевтический препарат на основе антисмысловых олигонуклеотидов, способный к функциональной излечимости от гепатита В, приближается к китайским пациентам.

Общеизвестно, что это совместная разработка GSK и Ionis Pharmaceuticals — исследуемая терапия на основе антисмысловых олигонуклеотидов (ASO). В случае одобрения, Bepirovirsen станет первым в мире противовирусным препаратом, который при краткосрочном лечении продолжительностью всего шесть месяцев сможет обеспечить функциональную излечимость от гепатита В. GSK планирует в первом квартале 2026 года официально подать заявку на глобальное одобрение регуляторных органов, а препарат уже зарегистрирован для подачи в Японии.

Bepirovirsen — это исследуемая терапия на основе ASO с тройным механизмом действия, направленная на распознавание и разрушение генетического компонента вируса гепатита В (то есть RNA), что потенциально может позволить иммунной системе пациентов вновь обрести контроль над вирусной инфекцией. Препарат способен подавлять репликацию вирусной ДНК внутри организма, снижать уровень HBsAg в крови и активировать иммунную систему, повышая шансы на достижение стойкого ответа. GSK получил лицензию на Bepirovirsen от Ionis Pharmaceuticals и сотрудничает с ними в развитии этого препарата.

В январе 2026 года GSK объявила о положительных результатах двух ключевых рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы — B-Well 1 и B-Well 2, в которых использовался Bepirovirsen для лечения хронического гепатита В. Оба исследования достигли своих основных конечных точек. В препарате Bepirovirsen был обнаружен статистически и клинически значимый уровень функциональной излечимости.

Эти исследования — международные многоцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания, направленные на оценку эффективности, безопасности, фармакокинетики и долговечности функциональной излечимости у пациентов с хроническим гепатитом В, получающих нуклеозид(аналогов) и с уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл на начальном этапе. Основная конечная точка — доля пациентов с уровнем HBsAg ≤3000 МЕ/мл, достигших функциональной излечимости. Важная второстепенная конечная точка — доля пациентов с уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл, достигших этого же результата. Функциональная излечимость определяется как отсутствие HBsAg и вирусной ДНК в крови не менее 24 недель после завершения краткосрочной терапии.

Анализ показал, что исследования B-Well достигли своих основных целей, а Bepirovirsen продемонстрировал статистически и клинически значимый уровень функциональной излечимости. В сравнении с монотерапией стандартными средствами, комбинация Bepirovirsen и стандартной терапии значительно повысила уровень функциональной излечимости. Во всех конечных точках достигнута статистическая значимость, включая группу с уровнем HBsAg ≤1000 МЕ/мл, где наблюдались более выраженные эффекты. Также было подтверждено хорошее безопасность и переносимость препарата, что соответствует результатам предыдущих исследований.