«Обычно все любят деньги»: глава FDA Трампа начнет выдавать бонусы за более быстрый обзор лекарств

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) внедряет стратегию, давно используемую в частном секторе для повышения производительности: оплату сотрудникам за более быструю работу.

Рекомендуемое видео

Комиссар FDA Мартин Макари на прошлой неделе объявил, что федеральное агентство начнет предлагать денежные бонусы за выполнение оценок лекарственных средств раньше срока. Пилотная программа, названная «Программа признания и совершенства рецензентов», включала «некоторые переговоры» со стороны комиссара, который, по сообщениям, говорил сотрудникам FDA об этом, сообщает Associated Press.

«Моя задача как вашего комиссара — быть вашим защитником и бороться за вас», — заявил Макари сотрудникам во время встречи в конце февраля, сообщает AP. «Если вам это не нравится, мы можем это отменить, но обычно все любят деньги.»

С момента начала второго срока президентства Дональда Трампа в прошлом году FDA потеряло около 20% своих сотрудников. Для агентства бонусы могут стать дополнительным стимулом для сотрудников оставаться.

Цель пилотной программы — устранить растущие узкие места в процессе одобрения лекарств за счет ускорения подготовки сводок и сбора информации — при этом, как утверждает FDA, сохраняется тот же уровень научных экспертиз, что и раньше.

FDA заявил Fortune в официальном заявлении, что это пилотная программа, которая «продвигает цель комиссара по повышению эффективности при полном соблюдении строгих научных стандартов и требований FDA». Программа предполагает награждение сотрудников за «эффективность и превосходство», но не изменит критерии оценки, пороги доказательств или меры безопасности.

FDA обязательно подчеркнул, что эти научные рамки останутся в силе во время пилотного проекта, который начнет выплачивать квартальные премии уже в ближайшем августе.

«Рецензенты FDA продолжат применять те же стандарты научной честности и независимости к каждому заявлению, не компрометируя безопасность пациентов и общественное здоровье», — заявил представитель FDA.

Д.А.R.E. одобрить?

Этот шаг происходит на фоне новой эпохи подачи заявок на одобрение лекарств, вызванной появлением медицинских препаратов, ориентированных на здоровье, после наплыва компаний, сосредоточенных на здоровье, вследствие пандемии COVID-19 и потока венчурных инвестиций в биотехнологии. Согласно данным FDA за период с 1938 по 2022 год, объем клинических исследований сейчас примерно на 30–60% превышает показатели 1990-х годов. Помимо увеличения финансирования здравоохранения со стороны венчурных инвесторов, на рост также влияют новые генные терапии, академические спин-оуты, прецизионная медицина и иммунотерапия. В сущности, идей бесконечно много, и FDA нужно их все тестировать.

Из-за увеличения доли «новых заявок на лекарства», занимающих большую часть рабочего времени, FDA пришлось искать другие способы помощи. В 1990-х годах была введена программа Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), которая устанавливает правила и показатели для оценки лекарств. Производители лекарств платят значительные сборы за подачу заявлений, которые сейчас превышают 2,8 триллиона долларов за клинические испытания.

PDUFA также позволяет компаниям платить дополнительные добровольные сборы для финансирования дополнительных сотрудников — что уже принесло некоторые положительные результаты в ускорении процесса рассмотрения. Хотя у агентства есть соглашение с крупными компаниями, определяющее показатели и сроки, до настоящего времени ни одна из сторон — ни FDA, ни компании — не платили напрямую сотрудникам за соблюдение или превышение сроков, пока не началась новая инициатива.

Бонусы предназначены «для признания и поощрения сотрудников, которые находят способы быть более эффективными в выполнении высококачественной работы, что в конечном итоге приносит пользу пациентам», — говорится в презентации для сотрудников, опубликованной AP. В один момент представитель агентства заявил, что только рецензенты лекарств будут иметь право на бонусы, и что их выплатят на основе количественно измеримых «взвешенных временных сбережений» в дополнение к «качеству работы и сложности задач».

FDA проходит экспериментальную фазу ИИ

До принятия PDUFA процесс одобрения лекарств был notoriously медленным. В среднем, на рассмотрение одного лекарства уходило от 21 до 29 месяцев. Сейчас цель FDA — сократить этот срок до 6–10 месяцев.

Один из способов ускорить процесс — использование генеративного ИИ, который агентство ласково назвало своей версией Elsa.

«Внутренний ИИ-инструмент FDA, Elsa, … может помогать в синтезе и обобщении информации, уточнении коммуникаций, составлении контента, черновых редакциях, проверке текста и базовом программировании», — сообщили FDA в заявлении Fortune, добавив, что Elsa используется для помощи в административных и повседневных задачах.

«Например, при проведении обзора новой заявки от индустрии Elsa может автоматически интегрировать данные из нескольких баз данных FDA, выявлять релевантные регуляторные прецеденты, искать связанные регуляторные истории и собирать информацию для подготовки чернового обзора», — продолжил представитель агентства. «Сотрудники FDA отмечают, что Elsa снижает административную нагрузку и повышает эффективность работы.»

В июне 2025 года агентство запустило модель генеративного ИИ для достижения новых амбициозных сроков. Однако эксперты выражают опасения, что такие меры, как финансовые стимулы и использование ИИ, могут привести к тому, что агентство будет ставить общественное здоровье в угоду статистике.

Доктор Майкл Каромэ, директор группы исследований здравоохранения Public Citizen, высказал такие опасения несколько лет назад, комментируя, по его словам, неудачное рассмотрение агентством препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm, которое, по его мнению, продемонстрировало «поразительное пренебрежение наукой».

«FDA снизила стандарты для одобрения таких лекарств», — сказал он тогда. «И другие компании воспользуются этим.»

Комментарии Каромэ последовали после одобрения препарата, несмотря на то, что независимый совет ученых — консультативный комитет FDA — единогласно проголосовал против доказательств эффективности препарата, и после двух фазных исследований III, показавших неудачные, смешанные и спорные результаты.

Это «опасно подорвало целостность оценки агентства».

Присоединяйтесь к нам на Саммите инноваций в рабочем месте Fortune 19–20 мая 2026 года в Атланте. Новая эпоха инноваций в рабочем месте уже наступила — и старые правила переписываются. На этом эксклюзивном, динамичном мероприятии соберутся самые инновационные лидеры мира, чтобы обсудить, как ИИ, человечество и стратегия вновь пересекаются, чтобы переопределить будущее работы. Регистрируйтесь сейчас.